1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” oraz zapewnienie oprogramowania do randomizacji uczestników badania i oprogramowania eCRF.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 (OPZ) do SWZ.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-04-26.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-03-20.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Ogłoszenie o zamówieniu (2023-03-20) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Nazwa: Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Krajowy numer rejestracyjny: 777-00-03-104
Adres pocztowy: ul. Fredry 10
Miasto pocztowe: Poznań
Kod pocztowy: 61-701
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Pracownik Działu Zamówień Publicznych: Justyna Bittner-Dobak
Telefon: +48 618546017📞
E-mail: dzp@ump.edu.pl📧
Region: Miasto Poznań🏙️
URL: www.ump.edu.pl🌏
Adres profilu nabywcy: https://platformazakupowa.pl/pn/ump🌏 Komunikacja
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/ump🌏 Rodzaj instytucji zamawiającej
Inny rodzaj: Uczelnia publiczna
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo...”
Tytuł
PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu (...)" or
PN-16/23
Pokaż więcej
Produkty/usługi: Usługi badawcze📦
Krótki opis:
“1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione,...”
Krótki opis
1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” oraz zapewnienie oprogramowania do randomizacji uczestników badania i oprogramowania eCRF.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 (OPZ) do SWZ.
1️⃣
Miejsce wykonania: Miasto Poznań🏙️
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione,...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” oraz zapewnienie oprogramowania do randomizacji uczestników badania i oprogramowania eCRF.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 (OPZ) do SWZ.
3. Zamawiający wprowadza wymóg sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych w siedzibie Zamawiającego, o którym mowa w art. 131 ust. 2 pkt 2) PZP z uwagi na specyfikę przedmiotu zamówienia.
Uwaga: Konieczność zawarcia Umowy o zachowaniu w poufności (załącznik nr 10 do SWZ)! Umowa winna zostać podpisana zgodnie z wymogami pkt 19.8 ppkt 2 SWZ.
a) Zamawiający mając na uwadze specyfikę przedmiotu zamówienia (rodzaj i stopień skomplikowania Usługi stanowiącej przedmiot zamówienia), działając na podstawie art. 131 ust. 1 i 2 Pzp oraz art. 134 ust. 2 pkt 9 Pzp wymaga od wykonawcy sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji przedmiotu zamówienia w siedzibie Zamawiającego, po zawarciu Umowy o zachowaniu poufności (załącznik nr 10 do SWZ). W związku z tym, że Zamawiający uznaje przedmiotowe informacje jako objęte tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16.04.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 ze zm.) wyłączone jest upublicznienie posiadanych dokumentów i informacji. W związku z powyższym Wykonawca zgłosi wniosek, za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ewelina.potok@ump.edu.pl, tel. 61 854 69 07, o sprawdzenie dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia i wyznaczenia terminu, w którym się z nimi zapozna w siedzibie Zamawiającego wykonawca. Zamawiający przypomina i zastrzega, że sprawdzenie dokumentów możliwe jest tylko po zawarciu Umowy o zachowaniu w poufności zgodnie z wzorem umowy zawartym w załączniku nr 10 do SWZ. Zamawiający jednocześnie zwraca uwagę, że mając na uwadze art. 131 ust. 1 Pzp wydłuży termin na składanie ofert w przedmiotowym postępowaniu w stosunku do minimalnego terminu ustawowego.
b) Zamawiający informuje, że w dniu 05.10.2022r. r. zawarł umowę z Scientia Reasearch Institute Sp. z o.o. na rejestrację kontrolowanego badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na to badanie (nr 03/23). W związku z powyższym spółka Scientia Research Institute Sp. z o.o. z siedzibą w Bydgoszczy (NIP:9532779052, REGON: 387251647, KRS 0000864098) pozyskała dostęp do informacji przed wszczęciem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, które Zamawiający uznaje, jako informacje objęte tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16.04.1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 ze zm.). Wobec powyższego zgodnie z art. 85 ust. 1 Pzp Zamawiający podejmuje odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że ewentualny udział tego wykonawcy nie zakłóci konkurencji i wobec powyższego podjął decyzję o udostępnieniu tych informacji wszystkim potencjalnym wykonawcom po zawarciu przez zainteresowanego wykonawcę Umowy o zachowaniu poufności. Informacje i dokumenty zostaną udostępnione na zasadach określonych w pkt 5.3 ppkt a) zgodnie z art. 134 ust. 2 pkt 9 Pzp w związku z art. 85 Pzp.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia, a wszystkie kryteria są określone tylko w dokumentach przetargowych
Czas trwania
Data końcowa: 2028-07-31 📅
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:
a) wykonał lub wykonuje w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:
a) wykonał lub wykonuje w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, co najmniej trzy (3) usługi nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, każda o wartości minimum: 1 000 000,00 zł (jeden milion złotych) brutto;
b) w co najmniej 3 niekomercyjnych badaniach klinicznych, które nadzorował lub nadzoruje w okresie określonym w pkt. a), zrekrutowano co najmniej 50 uczestników;
c) dysponuje osobami posiadającymi odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w realizacji badań klinicznych, w tym co najmniej 1 osobą mającą co najmniej 1- roczne doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych, w ramach organizacji działającej na zlecenie sponsora (CRO), w co najmniej 2 badaniach klinicznych niekomercyjnych lub komercyjnych.
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia: Określone we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 1 SWZ.
Informacje o pracownikach odpowiedzialnych za realizację zamówienia
Obowiązek podania nazwisk i kwalifikacji zawodowych pracowników skierowanych do realizacji zamówienia
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-04-26
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-07-24 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-04-26
11:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Miejscem składania ofert jest:
Platforma zakupowa Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu https://platformazakupowa.pl/pn/ump”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Otwarcie złożonych ofert nastąpi za pośrednictwem platformy zakupowej w siedzibie Zamawiającego z udziałem członków komisji przetargowej.”
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“I. PODSTAWY WYKLUCZENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 108 UST. 1 I W ART. 109 UST. 1 PZP oraz w przepisach związanych z wprowadzeniem sankcji na Federację Rosyjską...”
I. PODSTAWY WYKLUCZENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 108 UST. 1 I W ART. 109 UST. 1 PZP oraz w przepisach związanych z wprowadzeniem sankcji na Federację Rosyjską zostały szczegółowo opisane w punkcie 13 SWZ
II. INFORMACJA O PODMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH, POTWIERDZAJĄCYCH SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU I BRAK PODSTAW WYKLUCZENIA, ORAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH znajduje się w punkcie 19 SWZ
III. Wykonawca nie jest zobowiązany do wniesienia wadium.
IV. Do oferty każdy Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej JEDZ), sporządzone zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 4 do SWZ. Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Do oferty każdy Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania związanych z sankcjami na Federację Rosyjską, o którym mowa w punkcie 19.1 ppkt 2 SWZ
V. Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa dokumenty zgodnie z 19.5 SWZ.
VI. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykluczony zostanie wykonawca o jakim mowa w:
a) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) NR 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111
z 8.4.2022, str. 1);
b) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r., poz. 835).
VII. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA WNIESIENIA ZABEZPIECZENIA NALEŻYTEGO WYKONANIA UMOWY zgodnie z punktem 34 SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-676
Kraj: Polska 🇵🇱 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Szczegółowe informacje o przysługujących środkach ochrony prawnej zawarte są w Dziale IX Ustawy Prawo zamówień publicznych.” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2023/S 060-174223 (2023-03-20)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-08-09) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 2984460.16 💰
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie osób wykonujących usługę
Kryterium jakości (waga): 10
Kryterium jakości (nazwa): Prezentacja systemów IWRS i eCRF
Kryterium jakości (waga): 30
Cena (waga): 60
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 060-174223
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo...”
Tytuł
PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu (...)" or
Pokaż więcej
Data zawarcia umowy: 2023-08-08 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Zamówienie zostało udzielone grupie wykonawców ✅ Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: SCIENTIA CRO Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: NIP: 9671460288
Adres pocztowy: ul. M.K. Ogińskiego 2
Miasto pocztowe: Bydgoszcz
Kod pocztowy: 85-092
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Bydgosko-toruński🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅
Nazwa: SCIENTIA REASERCH INSTITUTE Sp. z o. o.
Krajowy numer rejestracyjny: NIP: 9532779052
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 1 393 920 💰
Źródło: OJS 2023/S 155-492856 (2023-08-09)