PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu (...)" or

Tytuł

PN-16/23 Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu (...)" or
PN-16/23

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” oraz zapewnienie oprogramowania do randomizacji uczestników badania i oprogramowania eCRF.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 (OPZ) do SWZ.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: Usługa kompleksowego nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” oraz zapewnienie oprogramowania do randomizacji uczestników badania i oprogramowania eCRF.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 (OPZ) do SWZ.
3. Zamawiający wprowadza wymóg sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych w siedzibie Zamawiającego, o którym mowa w art. 131 ust. 2 pkt 2) PZP z uwagi na specyfikę przedmiotu zamówienia.
Uwaga: Konieczność zawarcia Umowy o zachowaniu w poufności (załącznik nr 10 do SWZ)! Umowa winna zostać podpisana zgodnie z wymogami pkt 19.8 ppkt 2 SWZ.
a) Zamawiający mając na uwadze specyfikę przedmiotu zamówienia (rodzaj i stopień skomplikowania Usługi stanowiącej przedmiot zamówienia), działając na podstawie art. 131 ust. 1 i 2 Pzp oraz art. 134 ust. 2 pkt 9 Pzp wymaga od wykonawcy sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji przedmiotu zamówienia w siedzibie Zamawiającego, po zawarciu Umowy o zachowaniu poufności (załącznik nr 10 do SWZ). W związku z tym, że Zamawiający uznaje przedmiotowe informacje jako objęte tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16.04.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 ze zm.) wyłączone jest upublicznienie posiadanych dokumentów i informacji. W związku z powyższym Wykonawca zgłosi wniosek, za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ewelina.potok@ump.edu.pl, tel. 61 854 69 07, o sprawdzenie dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia i wyznaczenia terminu, w którym się z nimi zapozna w siedzibie Zamawiającego wykonawca. Zamawiający przypomina i zastrzega, że sprawdzenie dokumentów możliwe jest tylko po zawarciu Umowy o zachowaniu w poufności zgodnie z wzorem umowy zawartym w załączniku nr 10 do SWZ. Zamawiający jednocześnie zwraca uwagę, że mając na uwadze art. 131 ust. 1 Pzp wydłuży termin na składanie ofert w przedmiotowym postępowaniu w stosunku do minimalnego terminu ustawowego.
b) Zamawiający informuje, że w dniu 05.10.2022r. r. zawarł umowę z Scientia Reasearch Institute Sp. z o.o. na rejestrację kontrolowanego badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na to badanie (nr 03/23). W związku z powyższym spółka Scientia Research Institute Sp. z o.o. z siedzibą w Bydgoszczy (NIP:9532779052, REGON: 387251647, KRS 0000864098) pozyskała dostęp do informacji przed wszczęciem niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, które Zamawiający uznaje, jako informacje objęte tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16.04.1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 ze zm.). Wobec powyższego zgodnie z art. 85 ust. 1 Pzp Zamawiający podejmuje odpowiednie środki w celu zagwarantowania, że ewentualny udział tego wykonawcy nie zakłóci konkurencji i wobec powyższego podjął decyzję o udostępnieniu tych informacji wszystkim potencjalnym wykonawcom po zawarciu przez zainteresowanego wykonawcę Umowy o zachowaniu poufności. Informacje i dokumenty zostaną udostępnione na zasadach określonych w pkt 5.3 ppkt a) zgodnie z art. 134 ust. 2 pkt 9 Pzp w związku z art. 85 Pzp.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:
a) wykonał lub wykonuje w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, co najmniej trzy (3) usługi nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, każda o wartości minimum: 1 000 000,00 zł (jeden milion złotych) brutto;
b) w co najmniej 3 niekomercyjnych badaniach klinicznych, które nadzorował lub nadzoruje w okresie określonym w pkt. a), zrekrutowano co najmniej 50 uczestników;
c) dysponuje osobami posiadającymi odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w realizacji badań klinicznych, w tym co najmniej 1 osobą mającą co najmniej 1- roczne doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych, w ramach organizacji działającej na zlecenie sponsora (CRO), w co najmniej 2 badaniach klinicznych niekomercyjnych lub komercyjnych.

I. PODSTAWY WYKLUCZENIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 108 UST. 1 I W ART. 109 UST. 1 PZP oraz w przepisach związanych z wprowadzeniem sankcji na Federację Rosyjską zostały szczegółowo opisane w punkcie 13 SWZ
II. INFORMACJA O PODMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH, POTWIERDZAJĄCYCH SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU I BRAK PODSTAW WYKLUCZENIA, ORAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH znajduje się w punkcie 19 SWZ
III. Wykonawca nie jest zobowiązany do wniesienia wadium.
IV. Do oferty każdy Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej JEDZ), sporządzone zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 4 do SWZ. Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Do oferty każdy Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania związanych z sankcjami na Federację Rosyjską, o którym mowa w punkcie 19.1 ppkt 2 SWZ
V. Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa dokumenty zgodnie z 19.5 SWZ.
VI. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykluczony zostanie wykonawca o jakim mowa w:
a) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) NR 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111
z 8.4.2022, str. 1);
b) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r., poz. 835).
VII. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA WNIESIENIA ZABEZPIECZENIA NALEŻYTEGO WYKONANIA UMOWY zgodnie z punktem 34 SWZ.