Sukcesywna dostawa radiofarmaceutyku z podziałem na 2 zadania: Zadanie nr 1- 18F CHOLINA Zadanie nr 2- Flucuclovinum (18F)

Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

Przedmiotem zamówienia są dostawy:
1. radiofarmaceutyku z podziałem na 2 zadania:
Zadanie nr 1- 18F CHOLINA -200 dawek
Zadanie nr 2- Flucuclovinum (18F) -200 dawek
CPV: 09.34.40.00-2
2. Oferowany produkt leczniczy ( dotyczy zadania nr 1 i 2 ) musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r. Dz.U. z 2020 r. nr 944.)
3.Parametry ilościowo - czasowe dotyczące zamówienia dla zadania nr 1 i 2
Zapotrzebowanie na radiofarmaceutyk w każdej partii oblicza się przyjmując następujące wielkości i definicje:
1. Dawka na pacjenta: 350 MBq (aktywność radiofarmaceutyku w momencie iniekcji)
2. Umowny odstęp pomiędzy iniekcjami: 25 minut
3. Czas potrzebny na załadowanie radiofarmaceutyku do dyspensera: 15 minut.
4. Czas kalibracji dostawy – planowany czas iniekcji radiofarmaceutyku u pierwszego pacjenta dla tej dostawy. Czas kalibracji dostawy nie jest tożsamy z czasem kalibracji występującym w Char

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-03-24. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-02-16.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Synektik Pharma Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kto?

• Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

Co?

• Paliwa jądrowe › Izotopy promieniotwórcze

Gdzie?

• Dolnośląskie › Miasto Wrocław

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-02-16	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-03-17	Dodatkowe informacje
2023-07-25	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-02-16)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Izotopy promieniotwórcze
Numer referencyjny: ZP/PN/18/23/LSOFA/JHP
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia są dostawy: 1. radiofarmaceutyku z podziałem na 2 zadania: Zadanie nr 1- 18F CHOLINA -200 dawek Zadanie nr 2- Flucuclovinum (18F) -200 dawek CPV: 09.34.40.00-2 2. Oferowany produkt leczniczy ( dotyczy zadania nr 1 i 2 ) musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r. Dz.U. z 2020 r. nr 944.) 3.Parametry ilościowo - czasowe dotyczące zamówienia dla zadania nr 1 i 2 Zapotrzebowanie na radiofarmaceutyk w każdej partii oblicza się przyjmując następujące wielkości i definicje: 1. Dawka na pacjenta: 350 MBq (aktywność radiofarmaceutyku w momencie iniekcji) 2. Umowny odstęp pomiędzy iniekcjami: 25 minut 3. Czas potrzebny na załadowanie radiofarmaceutyku do dyspensera: 15 minut. 4. Czas kalibracji dostawy – planowany czas iniekcji radiofarmaceutyku u pierwszego pacjenta dla tej dostawy. Czas kalibracji dostawy nie jest tożsamy z czasem kalibracji występującym w Char

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Izotopy promieniotwórcze 📦
Dodatkowy kod CPV: Izotopy promieniotwórcze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Wrocław 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
Adres pocztowy: pl. Hirszfelda 12
Kod pocztowy: 53-413
Miasto pocztowe: Wrocław
Kontakt
Adres internetowy: http://www.dco.com.pl 🌏
E-mail: jolanta.harlacz@dcopih.pl 📧
Telefon: +48 713689585 📞
Fax: +48 713689583 📠
URL dokumentów: https://dcopih.ezamawiajacy.pl/pn/DCOPIH/demand/95966/notice/public/details 🌏
URL do udziału: https://dcopih.ezamawiajacy.pl/pn/DCOPIH/demand/95966/notice/public/details 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-02-16 📅
Termin składania ofert: 2023-03-24 📅
Data publikacji: 2023-02-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 037-108233
Numer Dz.U.-S: 37

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia są dostawy:

1. radiofarmaceutyku z podziałem na 2 zadania:

Zadanie nr 1- 18F CHOLINA -200 dawek

Zadanie nr 2- Flucuclovinum (18F) -200 dawek

CPV: 09.34.40.00-2

2. Oferowany produkt leczniczy ( dotyczy zadania nr 1 i 2 ) musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r. Dz.U. z 2020 r. nr 944.)

3.Parametry ilościowo - czasowe dotyczące zamówienia dla zadania nr 1 i 2

Zapotrzebowanie na radiofarmaceutyk w każdej partii oblicza się przyjmując następujące wielkości i definicje:

1. Dawka na pacjenta: 350 MBq (aktywność radiofarmaceutyku w momencie iniekcji)

2. Umowny odstęp pomiędzy iniekcjami: 25 minut

3. Czas potrzebny na załadowanie radiofarmaceutyku do dyspensera: 15 minut.

4. Czas kalibracji dostawy – planowany czas iniekcji radiofarmaceutyku u pierwszego pacjenta dla tej dostawy. Czas kalibracji dostawy nie jest tożsamy z czasem kalibracji występującym w Char

Nazwa części: Zadanie nr 1- 18F CHOLINA
Numer części: 1
Krótki opis:

Oferowany produkt leczniczy ( dotyczy zadania nr 1 i 2 ) musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r. Dz.U. z 2020 r. nr 944.)

1. Parametry ilościowo - czasowe dotyczące zamówienia dla zadania nr 1 i 2

-Dawka na pacjenta: 350 MBq (aktywność radiofarmaceutyku w momencie iniekcji)

-Umowny odstęp pomiędzy iniekcjami: 25 minut

- Czas potrzebny na załadowanie radiofarmaceutyku do dyspensera: 15 minut.

-Czas kalibracji dostawy – planowany czas iniekcji radiofarmaceutyku u pierwszego pacjenta dla tej dostawy. Czas kalibracji dostawy nie jest tożsamy z czasem kalibracji występującym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

-. Aktywność dostawy – sumaryczna aktywność radiofarmaceutyku zmierzona (obliczona) w czasie kalibracji dostawy. Aktywność dostawy obliczana jest w oparciu o punkty 1-3 powyżej.

2 Dokładny opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 1 do SIWZ –„ Arkusz Asortymentowo - Cenowy” oraz Załączniku nr 1a - Opis przedmiotu zamówienia.

Czas trwania: 36 miesięcy
Nazwa części: Flucuclovinum (18F)
Numer części: 2
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: -200 dawek

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

a. posiadanie ważnej koncesji lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia Wykonawcę zamówienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub ważne zezwolenie na wytwarzanie oferowanego radiofarmaceutyku wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przypadku kiedy wykonawca jest wytwórcą zgodnie z ustawą z dnia 06 września 2001 Prawo Farmaceutyczne ( Dz.U. z 2020 r., nr 944, 1493,2112)- dotyczy zadania nr 1 i 2

b. posiadanie ważnego zezwolenia wydanego Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wytwarzanie, obrót radiofarmaceutykiem zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo atomowe (t.j. Dz.U. 2019.1792 )-dotyczy zadania nr 1 i 2

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

L.p. Rodzaj dokumentu

W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108, ust. 1, pkt. 1 i pkt. 2 i 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem

2. Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

4. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4

6 Ważna koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, które w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia Wykonawcę do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, na wszystkie magazyny z których zamierza realizować zamówienie-dotyczy produktów leczniczych

7. Oświadczenia wykonawcy:

a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności,

b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;

c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12.1.1991 o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1785, 2141, 2372, 2432).

Minimalny poziom(y) standardów:

8. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ-u, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 125 ust. 1 -załącznik nr 5.

9. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – Załącznik nr 7 do SWZ.

10 ważna koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia Wykonawcę zamówienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub ważne zezwolenie na wytwarzanie oferowanego radiofarmaceutyku wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przypadku kiedy wykonawca jest wytwórcą, co uprawnia wykonawcę do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi zgodnie z art. 42 ust. 1 pkt 1 a lit. b w zw. z art. 2 pkt 42 i 43 ustawy z dnia 06 września 2001 Prawo Farmaceutyczne ( Dz.U. z 2020 r. poz. 944, 1493, 2112 )

Zdolności techniczne i zawodowe:

L.p. Rodzaj dokumentu

1. Wypełniony i podpisany załącznik nr 1 do SWZ Arkusz asortymentowo-cenowy .

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem)

3. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ) oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 5 do SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe

4. Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaoferowanego produktu leczniczego wydane przez Prezesa Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Charakterystykę zaoferowanego Produktu radiofarmaceutycznego oraz charakterystykę produktu farmaceutycznego- dotyczy pakietu nr 1 i 2

6. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2015 poz. 783 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty.

Ofertę należy przesłać na platformę do elektronicznej obsługi zamówień publicznych Zamawiającego dostępnej pod adresem: https://dcopih.ezamawiajacy.pl przy odpowiednim postępowaniu

Oferta musi być sporządzona według załączników przygotowanych przez Zamawiającego oraz opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym.Na podstawie art. 107 ustawy Pzp Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe sa niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 p.z.p.

Minimalny poziom(y) standardów:

. JEDZ. Wykonawca musi dołączyć standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – JEDZ aktualny na dzień składania ofert. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

6.11.1. JEDZ należy przesłać w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Oświadczenia podmiotów składających ofertę/wniosek wspólnie oraz podmiotów udostępniających potencjał składane na formularzu JEDZ powinny mieć formę dokumentu elektronicznego, podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdego z nich w zakresie w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 112 oraz 124 ustawy Pzp.

6.11.2. Środkiem komunikacji elektronicznej, służącym złożeniu JEDZ przez wykonawcę, jest https://dcopih.ezamawiajacy.pl UWAGA! Złożenie JEDZ wraz z ofertą na nośniku danych (np. CD, pendrive) jest niedopuszczalne, nie stanowi bowiem jego złożenia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 lipca 2002 o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

6.11.3. Zamawiający dopuszcza w szczególności następujący format przesyłanych danych: .pdf, .doc, .docx, .rtf,.xps, .odt.

6.11.4. Wykonawca wypełnia JEDZ, tworząc dokument elektroniczny. Może korzystać z narzędzia ESPD lub innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego w szczególności w jednym z ww. formatów. Plik JEDZ częściowo wypełniony stanowi załącznik nr 3 do SWZ.

6.11.5. Po stworzeniu lub wygenerowaniu przez wykonawcę dokumentu elektronicznego JEDZ, wykonawca podpisuje ww. dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne - podpis elektroniczny, spełniające wymogi bezpieczeństwa określone w ustawie.

6.11.6. Jeżeli JEDZ jest podpisywany przez pełnomocnika, wraz z JEDZ należy przesłać PEŁNOMOCNICTWO podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym mocodawcy.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia: zgodnie z załacznikiem nr 3 i 3a

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 90 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2023-03-24 📅
Czas otwarcia ofert: 10:15

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 899-22-28-100
Kontakt
Punkt kontaktowy: Jolanta Harłacz-Przestalska
Adres internetowy: www.dco.com.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: https://dcopih.ezamawiajacy.pl/pn/DCOPIH/demand/95966/notice/public/details 🌏
Dokumenty URL: https://dcopih.ezamawiajacy.pl/pn/DCOPIH/demand/95966/notice/public/details 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o terminach składania odwołań:

Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 r. (Dz. U. 2022 poz. 1710), przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi do sądu, na zasadach określonych w Dziale IX ustawy (art. 506-576).

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 037-108233 (2023-02-16)

Dodatkowe informacje (2023-03-17)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-03-17 📅
Termin składania ofert: 2023-03-29 📅
Data publikacji: 2023-03-22 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 058-171935
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 037-108233
Numer Dz.U.-S: 58
Źródło: OJS 2023/S 058-171935 (2023-03-17)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-25)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 1 135 000 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-07-25 📅
Data publikacji: 2023-07-28 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 144-461487
Numer Dz.U.-S: 144

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-06-01 📅
Nazwa: SYNEKTIK Pharma Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Miasto pocztowe: warszawa
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Źródło: OJS 2023/S 144-461487 (2023-07-25)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Produkty naftowe, paliwo, energia elektryczna i inne źródła energii (>20 nowe zamówienia)

Energia elektryczna, cieplna, słoneczna i jądrowa (>20)

Paliwa jądrowe (2)