Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (UM-ZP-262-55/23)

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienie, utrzymanie, skonfigurowanie i zapewnienie wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się:
2.1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia
2.2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego
2.2.1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”.
a) Informacje o charakterze poufnym Wykonawca może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie Załącznika 1a wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.
c) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy.
d) We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania.
e) Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 do SWZ.
f) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.
2.3. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności eCRF
3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.
4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ
5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ
6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienie, utrzymanie, skonfigurowanie i zapewnienie wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się:
2.1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia
2.2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego
2.2.1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”.
a) Informacje o charakterze poufnym Wykonawca może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie Załącznika 1a wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.
c) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy.
d) We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania.
e) Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 do SWZ.
f) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.
2.3. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności eCRF
3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.
4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ
5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ
6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ

Informacje dodatkowe

1. Termin wykonania zamówienia: od daty zawarcia umowy do dnia 30.06.2029 r.
2. W okresie, o którym mowa w ust 1, Wykonawca zobowiązuje się wykonać:
2.1. Etap I - przygotowanie do uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego, w terminie od daty zawarcia umowy do 30 czerwca 2024 roku zgodnie z planowaną datą uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego;
2.2. Etap II - uruchomienie oraz monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego w ośrodkach, w terminie od momentu uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego do momentu jego zakończenia tj. do 30 kwietnia 2029 roku.
2.3. Etap III - zamknięcie niekomercyjnego badania klinicznego w terminie od daty podpisania ostatniego protokołu odbioru przedmiotu umowy określonego w § 2 ust 2 pkt 2) projektowanych postanowień umowy (Załącznik nr 4 do SWZ) najpóźniej do dnia 30.06.2029
- zgodnie z Harmonogramem stanowiącym załącznik nr 3 do projektowanych postanowień umowy, w którym będą wyszczególnione poszczególne etapy realizacji umowy z podziałem na zadania i czynności podejmowane przez Wykonawcę w ramach obowiązków, o których mowa w OPZ ze wskazaniem terminów wykonania tych zadań, czynności oraz ich wartości
3. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania).
4. Zamawiający wykluczy wykonawcę z postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie:
1) art. 7 ustawa z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
2) art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1)
W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - Załącznik nr 8 do SWZ
5. Kwota (brutto), jaką zamawiający zamierza przeznaczyć na realizację zamówienia: 1 080 000,00 zł brutto

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Zdolność techniczna: Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże się należytym wykonaniem, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej jednej usługi w zakresie realizacji wieloośrodkowych badań klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej:
- inicjację ośrodków, oraz
- koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz
- zakończenie i rozliczenia badania klinicznego.
UWAGA:
• Przez jedną usługę należy rozumieć realizację badania klinicznego w ramach jednego zamówienia (jednej umowy) u jednego podmiotu (jednego odbiorcy).
• Zamawiający uzna usługę (zamówienie/umowę) wykonaną, tj. zrealizowaną/zakończoną przed upływem terminu składania ofert.
W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć wykaz usług wykonanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane – wg Załącznika nr 10 do SWZ

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Zdolność zawodowa: Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego minimum 2 (dwie) osoby posiadające:
• doświadczenie w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych w co najmniej dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej:
- inicjację ośrodków, oraz
- koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz
- zakończenie i rozliczenia badania klinicznego
• wykształcenie wyższe w jednej z dyscyplin naukowych sklasyfikowanych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, i/lub dziedzinie nauk weterynaryjnych i/lub dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych, wg klasyfikacji określonej w rozporządzaniu Ministra Edukacji i Nauki z dnia 11 października 2022 r. w sprawie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych oraz dyscyplin artystycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2202)
• kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) ważny na dzień składania ofert , wystawiony przez instytucję uprawnioną do wydania certyfikatu
UWAGA: doświadczenie zawodowe rozumiane jest jako pełny przepracowany rok opisany w niniejszym warunku udziału w postępowaniu, przy czym Zamawiający dopuszcza, aby na okres doświadczenia składały się różne okresy dające sumę doświadczenia wskazanego przez Wykonawcę
W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - załącznik nr 11 do SWZ

4. Podmiotowe środki dowodowe oraz inne dokumenty i oświadczenia, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. oraz w rozporządzeniu zmieniającym z dnia 3 sierpnia 2023 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, zwanym dalej „rozporządzeniem”, składane przez Wykonawcę i inne podmioty na zdolnościach lub sytuacji których polega Wykonawca na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp oraz przez podwykonawców, Wykonawca składa w formie elektronicznej, w formie, w zakresie i w sposobie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy, tj. rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o których mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a, b SWZ składa:
5.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a SWZ, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
5.2. zaświadczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. b SWZ, tj. odpis albo informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej – składa dokument wystawiony w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające że:
5.3.1. nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury,
wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 5, zastępuje się je w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Terminy wystawienia dokumentów odpowiednio jak w punkcie 5