Dostawa gazów medycznych

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa gazów medycznych, dzierżawa butli, dzierżawa zbiornika na ciekły tlen z podziałem na cztery zadania.
Dokładny opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 1 do SWZ.
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złoże-niem.
2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zama-wiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
3. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpie-czeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki tere-nowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca
nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie
art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda zło-żenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składa-nia wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia spo-łeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
5. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym
wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ.
6. Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie (producenci), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne
z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenia na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - dotyczy wyłącznie przedmiotów zamówienia obejmujących produkty lecznicze
Wykonawca (dotyczy Wytwórcy) spełni warunek jeżeli wykaże się zezwoleniem na wytwarzanie gazów medycznych wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r – Prawo Farmaceutyczne (TJ Dz.U. z 2020r. poz. 186) – dotyczy tlenu medycznego.
7. Oświadczenia Wykonawcy:
a.o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności,
b.o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c.o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie
z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.).
8. Oświadczenie Wykonawcy* składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy PZP - Załącznik nr 6 do SWZ (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).
9. Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP - Załącznik nr 6 a do SWZ.
10. Oprócz dokumentów określonych w punkcie 6.2 SWZ – dokument potwierdzający brak podstaw do wykluczenia z punktu 5.1.4 SWZ, tj.:
Oświadczenie Wykonawcy (załącznik nr 8) w zakresie
1) informacja z wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
2) a także informacja z listy rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
CHYBA ŻE Wykonawca wskazał w oświadczeniu wstępnym dane umożliwiające dostęp do ww. środków za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
W celu potwierdzenia, że Wykonawcy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej:
1. 1) WYKAZ DOSTAW – Załącznik nr 7 do SWW. Pozostałe zapisy ze względu na brak znaków opisane w SWZ

Informacje dodatkowe

1.Oświadczenie Wykonawcy o zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi prze-pisami zamówienia, w szczególności że oferowane produkty spełniają warunki jakościowe, wymagania atestów dopuszczających do stosowania w służbie zdrowia oraz, że dostarczo-ny gaz medyczny spełnia normy dla gazów medycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
2. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do wyrobów medycznych:
a) właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach medycznych oraz dopuszczony do obrotu i stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE/deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu medycznego lub stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się przepisów ww. ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających że produkt jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej wynikające z odrębnych przepisów.
b) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie a trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
c) Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.
3. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do produktów leczniczych: Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – tlen medyczny, wydane na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.
4. Zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy, będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym.
Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
5. Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu
farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowa-nia w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL)
oferowanego leczniczego .”
- dla produktów będących lekami
6. Oświadczenie, że tlen medyczny jest wytwarzany zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej- sporządzi Wykonawca
7. Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), folde-ry lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwier-dzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1.Oświadczenie Wykonawcy o zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi prze-pisami zamówienia, w szczególności że oferowane produkty spełniają warunki jakościowe, wymagania atestów dopuszczających do stosowania w służbie zdrowia oraz, że dostarczo-ny gaz medyczny spełnia normy dla gazów medycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
2. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do wyrobów medycznych:
a) właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach medycznych oraz dopuszczony do obrotu i stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE/deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu medycznego lub stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się przepisów ww. ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających że produkt jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej wynikające z odrębnych przepisów.
b) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie a trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
c) Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.
3. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do produktów leczniczych: Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – tlen medyczny, wydane na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.
4. Zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy, będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym.
Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
5. Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu
farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL)
oferowanego leczniczego .”
- dla produktów będących lekami
6. Oświadczenie, że tlen medyczny jest wytwarzany zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej- sporządzi Wykonawca
7. Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.

Informacje dodatkowe

1.Oświadczenie Wykonawcy o zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi prze-pisami zamówienia, w szczególności że oferowane produkty spełniają warunki jakościowe, wymagania atestów dopuszczających do stosowania w służbie zdrowia oraz, że dostarczony gaz medyczny spełnia normy dla gazów medycznych zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
2. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do wyrobów medycznych:
a) właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach medycznych oraz dopuszczony do obrotu i stosowania w służbie zdrowia (certyfikaty CE/deklaracje zgodności) zgodnie z klasą wyrobu medycznego lub stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się przepisów ww. ustawy wraz z załączeniem innych dokumentów potwierdzających że produkt jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej wynikające z odrębnych przepisów.
b) potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie a trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
c) Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.
3. W odniesieniu do produktów zakwalifikowanych do produktów leczniczych: Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – tlen medyczny, wydane na podstawie ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.
4. Zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że oferowane gazy, będące przedmiotem zamówienia, odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym.
Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
5. Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu
farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL)
oferowanego leczniczego .”
- dla produktów będących lekami
6. Oświadczenie, że tlen medyczny jest wytwarzany zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej- sporządzi Wykonawca
7. Odpowiednie katalogi (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta w języku polskim w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w Załącznikach nr 1 do SWZ.