Kompleksowy nadzór nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego CTD-ILD oraz HP

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: badania pt. „Podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność 52-tygodniowej terapii pirfenidonem do nintedanibu oraz do terapii standardowej mykofenolanem mofetylu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej (CTD-ILD) oraz z chorobą z nadwrażliwości (HP)”Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/03/00009-00)
Zakres Zamówienia obejmuje:
Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu„Podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność 52-tygodniowej terapii pirfenidonem do nintedanibu oraz do terapii standardowej mykofenolanem mofetylu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej (CTD-ILD) oraz z chorobą z nadwrażliwości (HP)” zwanego dalej „Badaniem”, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) oraz Europejskiej Agencji Leków, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami, w tym:
Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:
Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie;
3 inne ośrodki na terenie Polski

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn.: „Podwójne zaślepienie randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność 52-tygodniowej terapii pirfenidonem do nintedanibu oraz do terapii standardowej mykofenolanem mofetylu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej (CTD-ILD) oraz chorobą z nadwrażliwości (HP)”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/03/00009-00).
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:
1) załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia,
2) załącznik nr 3 – projekt umowy,

Informacje dodatkowe

1. Ocenie podlegać będą oferty nieodrzucone.
2. W celu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający przyjął następujące kryteria oceny ofert przypisując im odpowiednią wagę procentową:
1) cena (cena brutto oferty) [C]– waga kryterium: 60 %;
2) doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego [D] – waga kryterium: 40 %;
3. Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego.
4. Punktacja przyznawana ofertom w poszczególnych kryteriach oceny ofert i łączna punktacja będą liczone z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki.
5. Szczegółowe zasady przyznawania punktów w poszczególnych kryteriach oceny ofert:
1) kryterium „cena”:
a) ocenie podlega cena brutto oferty podana w formularzu ofertowym, z uwzględnieniem poprawek omyłek rachunkowych i innych omyłek mających wpływ na cenę brutto oferty,
b) maksymalną liczbę punktów, tj. 60 punktów otrzyma oferta z najniższą ceną brutto, natomiast pozostałe oferty otrzymają punkty wynikające z przeliczeń arytmetycznych, zgodnie z poniższym wzorem:
C= Cmin / Cob x R,
gdzie:
C – liczba punktów przyznanych ofercie w kryterium Cena brutto oferty
Cmin – najniższa zaoferowana cena brutto oferty
Cob – Cena brutto oferty zaoferowana w badanej ofercie
R – ranga (waga kryterium);
2) kryterium – „Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego”, maksymalną ilość punktów w kryterium nr 1, tj. 40 otrzyma oferta, która uzyska największą ilość punktów. Punkty będą przyznawane zgodnie za doświadczenie zespołu realizacyjnego.
Pozostałe oferty otrzymają punkty wynikające z przeliczeń arytmetycznych, zgodnie
z poniższym wzorem:
D = LpD / LpD max x R
gdzie:
LpD – Liczba punktów przyznanych za doświadczenie
LpD max – Maksymalna liczba punktów za doświadczenie
R – ranga
Ilość lat posiadanego doświadczenia należy wpisać w formularzu oferty, zamawiający przydzieli punkty tylko za pełne lata.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

sytuacji ekonomicznej lub finansowej:: Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy,
a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).
2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody
w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców,
4. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
7. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
8. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia,
w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość
o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
9. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.
10. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie.
11. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp.
12. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej,
o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
13. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy
z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Działu IX Rozdział 3 ustawy Pzp nie stanowią inaczej.
14. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych",
15. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego
w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
16. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.
17. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.