Usługa kompleksowego zarządzania, koordynacji i nadzór nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego COLSTENT Study.

Krótki opis

Usługa kompleksowego zarządzania, koordynacji i nadzór nad
realizacją niekomercyjnego badania klinicznego COLSTENT Study
(w imieniu Zamawiającego, jako organizacja prowadząca badanie
kliniczne na zlecenie, CRO) dla projektu „Zastosowanie doustnej
kolchicyny w celu zapobiegania restenozie w tętnicy udowej
powierzchownej - COLSTENT Study”, finansowanego przez Agencję
Badań Medycznych (2022/ABM/03/00046-00).

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Szczegółowe informacje zostały udostępnione w Specyfikacji
Warunków Zamówienia i Opisie Przedmiotu Zamówienia. Zamawiający zgodnie z art. 139
Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a
następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej
oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w
postępowaniu. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp
i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o Page 2/14 szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie
bezpieczeństwa narodowego. 1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu
wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w
postępowaniu. 1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została
oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w
zakresie wskazanym przez zamawiającego. 1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1,
składa się na: - formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, - oświadczeniu
238071-2024 Page 2/5
własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13
kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji
na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą
podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w
art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 1.3. Wzór
JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Page 2/19 Zamówienia” oraz oświadczenia własnego
wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów. 2. Zamawiający przed
wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej
oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień
złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.: a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) dokumenty musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt 5 i pkt 6 ustawy Pzp”. – wzór określa załącznik nr 4.
c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
d/ Wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy - załącznik nr 5 do SWZ.
e/ wykaz osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich doświadczenia niezbędnego do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - Załącznik nr 6 do SWZ

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

Zdolność techniczna i zawodowa: Warunki dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej będą uznane za spełnione jeżeli, łącznie: Wykonawca wykaże, że:
- w okresie ostatnich trzech (3) lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, Wykonawca w imieniu Sponsora prowadził w funkcji CRO i wykonał lub wykonuje należycie co najmniej co najmniej 3 badania kliniczne o łącznej wartości nie mniejszej niż 1 000.000,00 zł. (brutto).
- dysponuje lub będzie dysponował nie mniej niż 3 osobami, z których każda posiada min. 12 miesięczne doświadczenie w realizacji usługi CRO dla co najmniej dwóch niekomercyjnych badań klinicznych, które będą uczestniczyć w wykonaniu zamówienia Zamawiający uzna doświadczenie osób na stanowiskach: monitora medycznego, pisarza medycznego, biostatystyka, specjalisty ds. bezpieczeństwa farmakoterapii, monitora badań klinicznych i menadżera projektu.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.