Wsparcie Sponsora w przeprowadzeniu niekomercyjnego badania klinicznego (tzw. usługa CRO), w ramach realizowanego projektu: pt. „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jodowych środków kontrastowych w mammografii spektralnej w korelacji z badaniem rezonansu magnetycznego piersi u chorych z podejrzeniem raka piersi.”, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie.

Krótki opis

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie wsparcia Sponsora w przeprowadzeniu niekomercyjnego badania klinicznego (tzw. usługa CRO), w ramach realizowanego projektu: pt. „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jodowych środków kontrastowych w mammografii spektralnej w korelacji z badaniem rezonansu magnetycznego piersi u chorych z podejrzeniem raka piersi.”, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie.
1.1 Badanie finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych – numer projektu 2022/ABM/03/00021.
1.2 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.3 Zakres świadczenia usługi obejmuje wsparcie Sponsora w przeprowadzeniu niekomercyjnego badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.
1.4 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik A do Formularza oferty (tożsamy z załącznikiem nr 1 do wzoru umowy).
2. Pozostałe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały opisane w SWZ i załącznikach do SWZ.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie wsparcia Sponsora w przeprowadzeniu niekomercyjnego badania klinicznego (tzw. usługa CRO), w ramach realizowanego projektu: pt. „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jodowych środków kontrastowych w mammografii spektralnej w korelacji z badaniem rezonansu magnetycznego piersi u chorych z podejrzeniem raka piersi.”, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie.
1.1 Badanie finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych – numer projektu 2022/ABM/03/00021.
1.2 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.
1.3 Zakres świadczenia usługi obejmuje wsparcie Sponsora w przeprowadzeniu niekomercyjnego badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.
1.4 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik A do Formularza oferty (tożsamy z załącznikiem nr 1 do wzoru umowy).
2. Pozostałe zapisy dotyczące przedmiotu zamówienia zostały opisane w SWZ i załącznikach do SWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące posiadania niezbędnej wiedzy i doświadczenia, tj. wykażą iż:
1. w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert (lub w okresie prowadzenia działalności jeśli jest on krótszy niż 3 lata), należycie wykonali lub wykonują co najmniej 3 usługi, polegające na kompleksowej obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć badań, do których włączonych zostało co najmniej 200 pacjentów, w tym minimum 1 badania do którego włączono 150 pacjentów,
2. wykonali 1 usługę polegającą na kompleksowej obsłudze CRO badania klinicznego, o wartości nie mniejszej niż 1 mln brutto.
Ocena spełnienia warunków będzie dokonywana metodą 0 – 1, tj. nie spełnia/spełnia, w oparciu o oświadczenie Wykonawcy zawarte w JEDZ oraz oświadczenia złożone na wezwanie Zamawiającego (wypełniony i uzupełniony odpowiednio według wzoru przedstawionego w Załączniku C do SWZ – Wykaz usług).
3. dysponują osobami zdolnymi do realizacji zamówienia, nie mniej niż 3 osoby, które posiadają co najmniej 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej jednego badania klinicznego niekomercyjnego. Role wyznaczonych osób:
a) Opiekun Projektu sprawujący merytoryczny nadzór nad badaniem i przygotowaniem dokumentacji posiadający co najmniej pięcioletnią praktykę zawodową w zarządzaniu projektami badań klinicznych i doświadczenie w co najmniej dwóch badaniach klinicznych,
b) co najmniej dwie osoby pełniące obowiązki Monitorów badań klinicznych.
Ocena spełnienia warunków będzie dokonywana metodą 0 – 1, tj. nie spełnia/spełnia, w oparciu o oświadczenie Wykonawcy zawarte w JEDZ oraz oświadczenia złożone na wezwanie Zamawiającego (wypełniony i uzupełniony odpowiednio według wzoru przedstawionego w Załączniku D do SWZ – Wykaz osób).

Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je

Zostały opisane w pkt. 20) SWZ - Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Warunki realizacji zamówienia

Zostały opisane w pkt. 20) SWZ - Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego

1.Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1.1 zobowiązanie innego podmiotu, o ile dotyczy,
1.2 oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o ile dotyczy,
1.3 odpowiednie pełnomocnictwa w przypadku podpisania oferty przez pełnomocnika, jak również
w przypadku składania oferty wspólnej przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
2. Wykonawca musi zapewnić realizację przedmiotu zamówienia sukcesywnie od daty zawarcia umowy do dnia 31.05.2029r.
3.O udzielenie zamówienia publicznego może się ubiegać Wykonawca, który nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, zgodnie z którym z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę:
3.1 będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
3.1.1 udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
3.1.2 handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
3.1.3 o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego lub w art. 46 lub art. 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie,
3.1.4 finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
3.1.5 o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
3.1.6 powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769),
3.1.7 przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
3.1.8 o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
3.2 jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3.3 wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
3.4 wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
3.5 jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
3.6 jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
3.7 Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jednolity: Dziennik Ustaw z 2024r. poz. 507), zwanej poniżej ustawą z postępowania wyklucza się:
3.7.1 Wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy
3.8 Pozostałe zapisy dotyczące podstaw wykluczenia są zawarte w pkt. 7) SWZ - Podstawy wykluczenia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim i wszystkie dokumenty przedstawia się
w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
4. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, jeżeli pisma te składane są w formie pisemnej.
5. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo
w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione
w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
6. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego i jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.
7. Odwołanie przysługuje na:
7.1 niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy,
7.2 zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,
7.3 zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
9. Odwołanie wnosi się:
9.1 w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a),
9.2 w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:
a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a).
10. Pozostałe informacje są zawarte w pkt. 21) - Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy.