28.2025 Monitorowanie i realizacja niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLOVISTA).”

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: Monitorowanie i realizacja niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLOVISTA).”
dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.
2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa polegająca na wykonywaniu aktywności związanych z monitorowaniem i realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLOVISTA).” oraz świadczenie usługi w zakresie opracowania, konfiguracji, dostarczenia, udostępnienia oraz utrzymania systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF, ang. Electronic Case Report Form) dedykowanego dla ww. niekomercyjnego badania klinicznego dla Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych”.
3. Miejsce wykonywania usług:
1) Klinika i Katedra Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, wybrzeże L. Pasteura 4,
50-367 Wrocław
2) Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. A. Szamarzewskiego 84, 60-569 Poznań.
4. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.
5. Przedmiot zamówienia został dokładnie opisany w: Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym oraz harmonogramie zadań i płatności (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 5 do SWZ).

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: Monitorowanie i realizacja niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLOVISTA).”
dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.
2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa polegająca na wykonywaniu aktywności związanych z monitorowaniem i realizacją niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii z zastosowaniem limfocytów o specyficznej aktywności przeciwwirusowej (VST) w leczeniu opornych, wirusowych zakażeń u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ALLOVISTA).” oraz świadczenie usługi w zakresie opracowania, konfiguracji, dostarczenia, udostępnienia oraz utrzymania systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF, ang. Electronic Case Report Form) dedykowanego dla ww. niekomercyjnego badania klinicznego dla Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych”.
3. Miejsce wykonywania usług:
1) Klinika i Katedra Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, wybrzeże L. Pasteura 4,
50-367 Wrocław
2) Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. A. Szamarzewskiego 84, 60-569 Poznań.
4. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.
5. Przedmiot zamówienia został dokładnie opisany w: Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym oraz harmonogramie zadań i płatności (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 5 do SWZ).

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Miejsce wykonywania usług:
1) Klinika i Katedra Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, wybrzeże L. Pasteura 4, 50-367 Wrocław
2) Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. A. Szamarzewskiego 84, 60-569 Poznań.

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

1. Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że:
a) dysponuje co najmniej jedną osobą skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia pełniącą obowiązki Monitora Badania, która posiada co najmniej 3 – letnie doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych produktów leczniczych, w tym min. 1 rok doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych produktów leczniczych w dziedzinie hematoonkologii lub terapii zaawansowanej (advanced therapy medicinal product – ATMP)
b) dysponuje co najmniej jedną osobą skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia pełniącą obowiązki Managera Projektu, która posiada co najmniej 2-letnie doświadczenie w pełnieniu nadzoru nad realizacją badań klinicznych produktów leczniczych w roli Managera Projektu
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni Wykazu osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

1. Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 3 (trzech) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 6 (sześć) usług nadzoru nad kompleksową realizacją i monitorowaniem badania klinicznego produktu leczniczego, w tym min. 1 badania klinicznego produktu leczniczego w dziedzinie hematoonkologii lub terapii zaawansowanej (advanced therapy medicinal product – ATMP) .
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni Wykazu usług wykonanych, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu będzie stanowić załącznik do wezwania;
Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.

1. Zamawiający przewiduje możliwość udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 Pzp, stanowiących nie więcej niż 20 % wartości zamówienia podstawowego, w okresie 3 lat od dnia udzielenia zamówienia podstawowego, polegających na aktualizacji dokumentacji badania klinicznego, aktualizacji struktury bazy danych w e-CRF oraz zleceniu dodatkowych godzin konsultacyjnych. Usługi realizowane będą na warunkach zamówienia podstawowego, sukcesywnie, w miarę potrzeb i zgodnie z cenami jednostkowymi, podanymi w ofercie Wykonawcy. Wartość szacunkowa zamówień dodatkowych została uwzględniona w wyliczeniu wartości szacunkowej zamówienia.
2. Wykonawca jest związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert do dnia 03.08.2025 r.
3. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
4. W przypadku, o którym mowa w pkt 3, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
5. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, JEDZ, informacje, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.2 oraz oświadczenia, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.3 i 1.4, składa każdy z Wykonawców. Informacje i oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
7. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp, zastrzega, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 2 Pzp, będzie żądał oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, wyłącznie od Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona.
8. Wykonawca będzie realizował przedmiot zamówienia zgodnie z harmonogramem zadań opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ tj.: „Kosztorys szczegółowy oraz harmonogram zadań i płatności" - w terminie od dnia podpisania umowy do 31.01.2027 r.
Termin realizacji zamówienia został określony datą, z uwagi na to, iż przedmiot zamówienia dotyczy projektu finansowanego ze środków podmiotów zewnętrznych, które określają termin realizacji projektu badawczego. Zamówienie udzielane jest na okres trwania badania, objęty monitorowaniem tj. od dnia 01.06.2025 r. do 31.01.2027 r. Końcowy termin realizacji badania, a więc i usług monitorowania jest wyznaczony na dzień 31.01.2027 r.
cd. Podstaw wykluczenia:
Naruszenie zobowiązań wynikających wyłącznie z krajowych przesłanek wykluczenia:
6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 3.3) zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 5 stosuje się.
7. Zgodnie z treścią art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022 /576 zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: 1) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 2) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1; lub 3) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1 lub 2, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców
3. Terminy wnoszenia odwołania:
1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób;
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;
3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia
o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie:
- 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,
- 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą.
5. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1045).
10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo wysłanie na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.
12. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.