Prowadzenie, nadzór oraz obsługa niekomercyjnego badania klinicznego

Krótki opis

5.1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest prowadzenie, nadzór oraz obsługa niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Porównanie skuteczności leczenia chorych z twardziną układową z użyciem inhibitora SGLT2 dapagliflozyny do leczenia tocilizumabem: badanie randomizowane head-to-head” finansowanego ze środków budżetu Państwa, na podstawie umowy nr 2023/ABM/021/00080-00.
5.2. Szczegółowe informacje znajdują się w opisie przedmiotu zamówienia.
5.3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projekcie umowy.

Opis zamówienia

5.1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest prowadzenie, nadzór oraz obsługa niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Porównanie skuteczności leczenia chorych z twardziną układową z użyciem inhibitora SGLT2 dapagliflozyny do leczenia tocilizumabem: badanie randomizowane head-to-head” finansowanego ze środków budżetu Państwa, na podstawie umowy nr 2023/ABM/021/00080-00.
5.2. Szczegółowe informacje znajdują się w opisie przedmiotu zamówienia.
5.3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projekcie umowy.

Informacje dodatkowe

7.1. Zamawiający wymaga wykonania przedmiotu zamówienia w terminie od dnia 1 marca 2025 r., jednak nie wcześniej niż od dnia zawarcia umowy, do zakończenia badania klinicznego, tj. do dnia 31 marca 2030 r.

Procedura przyspieszona

Zamawiający przeprowadził jedno postępowanie o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego. Ogłoszenia o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 14.11.2024 r. pod nr 2024/S 222-692607. Postępowanie zostało unieważnione z powodu nie złożenia przez wykonawcę w przewidzianym terminie podmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Przygotowując nowe postępowanie Zamawiający musiał uwzględnić fakt, iż zadania, które ma wykonać potencjalny wykonawca są niezbędne do realizacji pierwszego kamienia milowego wniosku i gwarantują spełnienie warunków o umowy o dofinansowanie projektu.
Pilna potrzeba udzielenia zamówienia i skrócenie terminu składania ofert wynika z konieczności zagwarantowania realizacji zadań przez podwykonawcę. Wyznaczenie terminu składania ofert bez skrócenia go tj. 30-dniowego mogłoby spowodować niedopełnienie harmonogramu realizacji projektu czego skutkiem może być wstrzymanie dofinansowania, rozwiązanie umowy oraz brak konieczności przeprowadzania podmiotowego postępowania.

I. Informacje dodatkowe
1. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia (np. konsorcja, spółki cywilne) ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
2. Oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich wykonawców występujących wspólnie.
3. Zamawiający przewiduje odwróconą kolejność oceny ofert zgodnie z art. 139 ustawy PZP, co oznacza że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
4.2. Postępowanie prowadzone jest za pośrednictwem platformy zakupowej dostępnej pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl, zwanej dalej „Platformą zakupową” lub „Systemem”, pod nazwą i numerem sprawy wskazanym na stronie tytułowej niniejszej SWZ. Instrukcje dotyczące korzystania z Platformy zakupowej dostępne są pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl/cms-directory.html/regulations.
4.3. Dokumentacja postępowania dostępna jest na Platformie zakupowej w zakładce „Załączniki organizatora”. Podgląd i pobieranie dokumentacji postępowania nie wymaga logowania na Platformie zakupowej, natomiast przekazywanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, ofert oraz innych oświadczeń, dokumentów lub informacji w ramach postępowania wymaga uprzedniego dokonania rejestracji na Platformie zakupowej (posiadania konta użytkownika) oraz zalogowania się do Systemu i zgłoszenia się do udziału w danym postępowaniu.
4.4. Pobranie załączników udostępnionych przez Zamawiającego następuje poprzez kliknięcie w wybrany plik, a następnie wybranie polecenia „Pobierz”. W celu pobrania wszystkich załączników jednocześnie (w formacie poddającym dane kompresji) należy wybrać polecenie „Pobierz paczkę”, a następnie „Pobierz wszystkie załączniki organizatora”. W przypadku gdy Zamawiający udostępnił załącznik w formacie poddającym dane kompresji, a następnie wykonawca pobierze ten załącznik z wykorzystaniem polecenia „Pobierz paczkę”, załącznik zostanie powtórnie skompresowany.
4.5. Rejestracja i założenie konta użytkownika na Platformie zakupowej, a także korzystanie z Platformy zakupowej jest bezpłatne dla wykonawców. Założenie konta użytkownika wymaga uprzedniej akceptacji warunków korzystania z Platformy zakupowej określonych w regulaminie dostępnym pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl/cms/page/id/terms-and-conditions. Rejestracja na Platformie zakupowej wymaga podania danych identyfikacyjnych wykonawcy oraz adresu e mail, na który będą wysyłane komunikaty systemowe.
4.9. Wykonawca, który chce przystąpić do wybranego postępowania, po kliknięciu w nazwę danego postępowania na liście postępowań otwartych albo po wejściu w ustawienia danego postępowania (dwukrotne kliknięcie w nazwę postępowania), winien wybrać polecenie „Zgłoś się do udziału w postępowaniu”, które znajduje się w górnym pasku okna postępowania. Aby zgłosić się do postępowania wymagane jest zalogowanie się do Systemu.
4.10. Wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się w postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy zakupowej przy użyciu zakładki:
1) „Załączniki organizatora” – z wykorzystaniem której Zamawiający udostępnia dokumenty zamówienia, wyjaśnienia i zmiany treści SWZ, informację z otwarcia ofert, informację o wyborze najkorzystniejszej oferty oraz informację o unieważnieniu postępowania;
2) „Złóż ofertę” – z wykorzystaniem której wykonawca przekazuje ofertę wraz z załącznikami;
3) „Pytania/Informacje” – z wykorzystaniem której:
a) Zamawiający przekazuje korespondencję skierowaną bezpośrednio do jednego lub większej liczby wykonawców, w szczególności wezwania do złożenia oświadczeń, dokumentów lub wyjaśnień na etapie badania i oceny ofert, informację o wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, a także informację o wyborze najkorzystniejszej oferty lub o unieważnieniu postępowania,
b) wykonawca – przekazuje pytania o wyjaśnienie treści SWZ, odpowiedzi na wezwania do złożenia oświadczeń, dokumentów lub wyjaśnień na etapie badania i oceny ofert, a także odwołanie.
5. RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z informacjami o przetwarzaniu danych osobowych stanowiącymi Załącznik nr 5A
i Załącznik nr 5B do SWZ.
6. Wszelkie informacje związane z postępowaniem dot. w szczelności: opisu przedmiotu zamówienia, podstaw wykluczenia, oświadczeń i dokumentów, które Wykonawca obowiązany jest złożyć, kryteriów i sposobu oceny ofert, projektu umowy zawiera SWZ dostępna na Platformie zakupowej Zamawiającego.
7. Zgodnie z art. 222 ust. 4 ustawy PZP Zamawiający informuje, że kwota jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia wynosi 900 000,00 złotych brutto.
II. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert – za pośrednictwem Platformy zakupowej z wykorzystaniem zakładki „Złóż ofertę” – dokumenty i oświadczenia wskazane w SWZ, sporządzone i przekazane na zasadach określonych w SWZ.
1. Oferta:
1) wypełniony formularz ofertowy, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2A do SWZ;
2) wypełniony formularz cenowy, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ;
3) wypełniony wykaz osób, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2C do SWZ – w zakresie części A. Monitor badań klinicznych, którego doświadczenie podlega ocenie w ramach kryteriów oceny ofert.
2. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – aktualne na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujące wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, potwierdzające odpowiednio, że wykonawca lub każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
1) nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy PZP – złożone na formularzu JEDZ sporządzonym z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 3A do SWZ;
2) nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 – złożone z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 3B do SWZ.
3. Potwierdzenie umocowania do reprezentowania odpowiednio wykonawcy, wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub podmiotu udostępniającego zasoby:
1) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, a wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (w szczególności NIP lub inny Krajowy Numer Identyfikacyjny);
2) pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania – chyba że umocowanie do reprezentowania wynika z dokumentów, o których mowa w ppkt 1 powyżej.
III. W przypadku gdy wykonawca korzysta ze zdolności technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby:
1) oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP – potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu (w zakresie wskazanym w SWZ w odniesieniu do wykonawcy) oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby – sporządzone na zasadach określonych w pkt 14.3 SWZ;
2) zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji przedmiotowego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów – potwierdzające, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określające w szczególności:
a) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
b) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;
c) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje usługi, których wskazane zdolności dotyczą.
IV. Warunki realizacji umowy:
1. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
2. Zmiana umowy jest dopuszczalna jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okoliczności wskazanych w art. 455 ustawy PZP lub w projekcie umowy udostępnionym na Platformie zakupowej Zamawiającego.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:
1. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy PZP przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy PZP, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy PZP;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy PZP, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
5. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
6. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
7. Odwołanie wnosi się – w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne – w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 1).
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się – w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne – w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 23.7 i 23.8 SWZ wnosi się – w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne – w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
11. Odwołanie zawiera elementy wskazane w art. 516 ustawy PZP, w tym wskazanie czynności lub zaniechania czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, lub wskazanie zaniechania przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy PZP, zwięzłe przedstawienie zarzutów, żądanie co do sposobu rozstrzygnięcia odwołania, a także wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych uzasadniających wniesienie odwołania oraz dowodów na poparcie przytoczonych okoliczności.