1. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert:
a) oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu - Załącznik nr 3 do SWZ.
• w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III,
• w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D,
• Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy pozostawić niewypełnioną.
b) oświadczenie, na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2022 poz. 835) oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp - Załącznik nr 3a do SWZ.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ,
b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5,7 p.z.p.
e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych.
f) Aktualny certyfikat zgodności z normą ISO 9001:2015, wystawiony przez niezależną, akredytowaną jednostkę certyfikującą.
g) Aktualny certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016, wystawiony przez niezależną, akredytowaną jednostkę certyfikującą.
h) Aktualny certyfikat zgodności z normą ISO/IEC 27001:2022, wystawiony przez niezależną, akredytowaną jednostkę certyfikującą.
Warunek udziału w postępowaniu: zdolnośc technicznej lub zawodowej:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że:
producent oferowanego oprogramowania posiada wdrożony system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2015 w zakresie obejmującym co najmniej:
• projektowanie i rozwój oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• produkcję i dystrybucję oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• wdrażanie rozwiązań informatycznych,
• świadczenie usług powdrożeniowych i serwisowych.
Na potwierdzenie spełniania powyższego warunku Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć aktualny certyfikat zgodności z normą ISO 9001:2015, wystawiony przez niezależną, akredytowaną jednostkę certyfikującą.
W przypadku gdy Wykonawca nie jest producentem oferowanego oprogramowania, zobowiązany jest wykazać, że producent spełnia powyższy warunek.
producent oferowanego oprogramowania posiada wdrożony system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodny z normą ISO 13485:2016 w zakresie obejmującym co najmniej:
• projektowanie i rozwój oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• produkcję i dystrybucję oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• wdrażanie rozwiązań informatycznych,
• świadczenie usług powdrożeniowych i serwisowych.
W przypadku gdy Wykonawca nie jest producentem oferowanego oprogramowania, zobowiązany jest wykazać, że producent spełnia powyższy warunek.
producent oferowanego oprogramowania posiada wdrożony system zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodny z normą ISO/IEC 27001:2022 w zakresie obejmującym co najmniej:
• projektowanie i rozwój oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• produkcję i dystrybucję oprogramowania dla sektora ochrony zdrowia,
• wdrażanie rozwiązań informatycznych,
• świadczenie usług powdrożeniowych i serwisowych.
W przypadku gdy Wykonawca nie jest producentem oferowanego oprogramowania, zobowiązany jest wykazać, że producent spełnia powyższy warunek.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) deklaracji zgodności UE (CE) wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność wyrobu z wymaganiami MDR,
b) oświadczenie własne Wykonawcy, zgodnie z którym zaoferowane rozwiązanie posiada integrację z systemem HIS wskazanym przez Zamawiającego, która działa już produkcyjnie.
Kryteria oceny ofert są następujące:
a) cena oferty– C- 60%
b) punkty za kryterium szkolenia follow-up (F )– 20%
c) punkty za kryterium dostępność serwisu (S) – 20%