Zakup, dostawa i wdrożenie systemu informatycznego do zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) oraz zakup dodatkowych licencji systemu AMMS wraz z wdrożeniem.

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia w niniejszym postępowaniu jest w szczególności:
Część nr 1 - dostawa, instalacja, konfiguracja oraz wdrożenie systemu informatycznego do zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) wraz z przeprowadzenie szkoleń administratorów oraz użytkowników Zamawiającego w zakresie obsługi i użytkowania Systemu.
Część nr 2 - rozbudowa posiadanego Systemu Informatycznego InfoMedica/AMMS firmy Asseco Poland S.A., polegająca na dostawie nowego oprogramowania/licencji (moduł: badania kliniczne), wdrożeniu ich, przeszkoleniu pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi oraz udzieleniu nadzoru autorskiego wraz z serwisem.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i warunków jego realizacji zawarto w szczególności w:
Część nr 1:
1) Załączniku nr 2 do SWZ – Formularzu parametrów technicznych – dla części numer 1
2) Wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6A do SWZ.
Część nr 2:
3) Załączniku nr 2 do SWZ – Formularzu parametrów technicznych – dla części numer 2
4) Wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6B do SWZ.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia w ramach części 1 postępowania jest:
Dostawa, instalacja, konfiguracja oraz wdrożenie systemu informatycznego do zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) wraz z przeprowadzeniem szkoleń administratorów oraz użytkowników Zamawiającego w zakresie obsługi i użytkowania Systemu.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i warunków jego realizacji zawarto w szczególności w:
1) Załączniku nr 2 do SWZ – Formularzu parametrów technicznych – dla części numer 1
2) Wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6A do SWZ.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia w ramach części 1 postępowania jest:
Rozbudowa posiadanego Systemu Informatycznego InfoMedica/AMMS firmy Asseco Poland S.A., polegająca na dostawie nowego oprogramowania/licencji (moduł: badania kliniczne), wdrożeniu ich, przeszkoleniu pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi oraz udzieleniu nadzoru autorskiego wraz z serwisem.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i warunków jego realizacji zawarto w szczególności w:
1) Załączniku nr 2 do SWZ – Formularzu parametrów technicznych – dla części numer 2
2) Wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6B do SWZ.

Procedura przyspieszona

Działając na podstawie art. 138 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający przewidział pierwotnie 30 dniowy termin składania ofert, ponieważ składanie ofert odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Opis przesłanek wykluczenia

Art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp - jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawca składa na wezwanie Zamawiającego oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, wg wzoru stanowiącego załącznik SWZ.

Opis przesłanek wykluczenia

Art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 ustawy Pzp - jeśli osoby występujące po jego stronie zostały ukarane za przestępstwo, o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania
wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769). W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawca składa na wezwanie Zamawiającego informację z Krajowego Rejestru Karnego

Opis przesłanek wykluczenia

Art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp; Art.108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - Przesłanki te dotyczą:1) wykluczenia wykonawcy w przypadku skazania za przestępstwo, o którym mowa w art. 47 ustawy o sporcie; 2) wykluczenia wykonawcy w przypadku skazania za przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów i przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu (art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g) i pkt 2 ustawy Pzp), tj. za przestępstwa, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego [przestępstwa wiarygodności dokumentów] i przestępstwa, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego [przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu] , z wyjątkiem przestępstwa udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego.3) wykluczenia wykonawcy, wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawca składa na wezwanie Zamawiającego informację z Krajowego Rejestru Karnego.
Art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp); zakaz orzekany jest wobec podmiotu zbiorowego w oparciu o przepisy ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. z 2016 r. poz. 1541 oraz z 2017 r. poz. 724 i 933 ), a wobec osoby fizycznej w oparciu o przepisy Kodeks u postępowania karnego. Na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia należy złożyć oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy. 4) postawy wykluczenia wskazanych art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 – o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) . Na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia należy złożyć oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie przesłanek określonych w przepisach o przeciwdziałaniu wspierania agresji Federacji Rosyjskiej na Ukrainę wg wzoru stanowiącego załącznik do SWZ.

Więcej informacji na temat funduszy UE

Postępowanie o zamówienie publiczne na zakup jest prowadzone w ramach umowy o dofinansowanie projektu „Stworzenia Centrum Wsparcia Badań Klinicznych z Ośrodkiem Badań Wczesnych Faz w SK MSWiA z W-MCO w Olsztynie” w ramach projektu finansowanego ze środków europejskich realizowanych w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia, Inwestycji D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Informacje dodatkowe

DOFINANSOWANIE:
Postępowanie o zamówienie publiczne na zakup jest prowadzone w ramach umowy o dofinansowanie projektu „Stworzenia Centrum Wsparcia Badań Klinicznych z Ośrodkiem Badań Wczesnych Faz w SK MSWiA z W-MCO w Olsztynie” w ramach projektu finansowanego ze środków europejskich realizowanych w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia, Inwestycji D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
WADIUM:
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
ZABEZPIECZENIE NALEŻYTEGO WYKONANIA UMOWY:
Zamawiający nie wymaga wniesienia należytego wykonania umowy.
WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
Na podstawie art. 112 pzp zamawiający określa niżej wskazany warunek udziału w postępowaniu dotyczące:
DLA CZĘŚCI NUMER 1:
- zdolności technicznej lub zawodowej:
Warunek będzie spełniony, jeżeli Wykonawca w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał przynajmniej jedno zamówienie polegające na wdrożeniu systemu klasy CTMS lub równoważnego systemu do zarządzania badaniami klinicznymi o wartości zamówienia nie mniejszej niż 100 000,00 zł brutto
DLA CZĘŚCI NUMER 2:
- uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej o ile wynika to z odrębnych przepisów;
Wykonawca musi posiadać zaświadczenie/oświadczenie wystawione na Wykonawcę przez Asseco Poland S.A. w zakresie dystrybucji oprogramowania InfoMedica/AMMS. Ww. zaświadczenie/oświadczenie musi potwierdzać, że Wykonawca jest autoryzowanym partnerem Asseco Poland S.A. i posiada wiedzę niezbędną do świadczenia usług informatycznych, a w szczególności instalacji, wdrażania, serwisowania oraz szkolenia użytkowników oprogramowania InfoMedica/AMMS w ramach uzyskanych przez pracowników Wykonawcy certyfikatów.
- zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający uzna, że Wykonawca spełnia warunek w ww. zakresie, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje co najmniej 1 pracownikiem (osobą), która:
• będzie instalować, konfigurować i uruchamiać system (wdrożenie modułu: badania kliniczne);
• legitymuje się posiadaniem imiennego certyfikatu producenta ASSECO na minimum 2 różne moduły systemu InfoMedica/AMMS;
• przeszkoli w zakresie obsługi danego modułu pracowników wskazanych przez Zamawiającego.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
W celu potwierdzenia zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą:
1) dokumentów opisowych producenta lub dystrybutora (specyfikacje techniczne, katalogi, prospekty, instrukcje użytkowania) zawierających informacje o funkcjonalności oferowanego systemu potwierdzających spełnianie wymogów zdefiniowanych w specyfikacji warunków zamówienia – Formularzu parametrów technicznych – dotyczy części numer 1
2) w przypadku braku kompletnej informacji w ww. materiałach, na podstawie art. 106 ust. 3 Pzp. Zamawiający zaakceptuje równoważne środki dowodowe (np. uzupełniające oświadczenie), jeżeli potwierdzą one, że oferowana dostawa spełnia określone w SWZ wmagania.
INFORMACJA W SPRAWIE WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA NA PODSTAWIE ART. 5K ROZP. RADY (UE) NR 833/2014 z 31.07.2014 r. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str., dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2025/2033 z 23.10.2025). W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia należy złożyć oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie przesłanek określonych w przepisach o przeciwdziałaniu wspierania agresji FR na Ukrainę wg wzoru dołączonego do SWZ.
INFORMACJA O DOKUMENTACH SKŁADANYCH W PRZYPADKU WYKONAWCÓW MAJĄCYCH SIEDZIBĘ LUB MIEJSCE ZAMIESZKANIA POZA RP:
Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy pzp., zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby której dokument miał dotyczyć. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
INFORMACJE O PRZETWARZANIU DANYCH OSOBOWYCH I ZASADY UDZIELANIA ZDALNEGO DOSTĘPU SERWISOWEGO
W celu zachowania standardów bezpieczeństwa cybernetycznego podczas wykonywania usług serwisowych z wykorzystaniem zdalnego dostępu, Zamawiający zawrze z Wykonawcą umowę o świadczenie usług serwisowych zdalnych z wykorzystaniem VPN wg wzorów załącznika 9A lub 9B, w zależności od zastosowanego rozwiązania.
Zamawiający upoważni Wykonawcę do przetwarzania danych osobowych w zakresie i celu niezbędnym do wykonania czynności objętych umową. Obowiązki związane z przetwarzaniem danych osobowych stanowią przedmiot „Umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych”, która zostanie zawarta wraz umową o udzielenie zamówienia publicznego.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko – Mazurskim Centrum Onkologii z siedzibą w Olsztynie przy Al. Wojska Polskiego 37;
2) w sprawach związanych z Pani/Pana danych osobowych należy kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych osobowych w SK MSWiA z W-MCO w Olsztynie, kontakt: Al. Wojska Polskiego 37, 10-228 Olsztyn, adres e-mail, iod@poliklinika.net;
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego znak ZPZ-05/01/26 pn.: „Zakup, dostawa i wdrożenie systemu informatycznego do zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) oraz zakup dodatkowych licencji systemu AMMS wraz z wdrożeniem";
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, który udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo Zamówień Publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320), dalej „Ustawa Pzp” oraz Open Nexus Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu ul. Bolesława Krzywoustego 3, 61-144 Poznań, adres e-mail iod@opennexus.com, jako administrator platformy zakupowej, na której Szpital prowadzi postępowania o udzielenie zamówienia publicznego po adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/poliklinika_olsztyn ;
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 10 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) posiada Pani/Pan:
• na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
• na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych *;
• na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;
• prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:
• w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
• prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
• na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
INFORMACJE DODATKOWE:
W sprawach nieuregulowanych w niniejszym ogłoszeniu szczegółowe informacje zawarte są w dokumentach zamówienia, w szczególności w Specyfikacji Warunków

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo w formie pisemnej.
Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącą podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącą podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt. 1)