Badania próbek produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną w 2023 r. i w 2024 r

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.
Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań):
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej;
Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-05-19. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-04-14.

Kto?

Co?

Gdzie?

Historia zamówień
Data Dokument
2023-04-14 Ogłoszenie o zamówieniu
2023-05-12 Dodatkowe informacje
2023-05-23 Dodatkowe informacje
2023-05-30 Dodatkowe informacje
2023-07-06 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Ogłoszenie o zamówieniu (2023-04-14)
Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Krajowy numer rejestracyjny: 525-21-47-260
Adres pocztowy: ul Senatorska 12
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-082
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Iwona Cios
Telefon: +48 224410724 📞
E-mail: iwona.cios@gif.gov.pl 📧
Fax: +48 224410737 📠
Region: Polska 🏙️
URL: www.gif.gov.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: www.gif.gov.pl 🌏
Komunikacja
Dokumenty URL: https://gif.eb2b.com.pl 🌏
Adres URL narzędzia do zamówień: https://gif.eb2b.com.pl 🌏

Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł:
“Badania próbek produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną w 2023 r. i w 2024 r. BAG.261.10.2023.ICI”
Produkty/usługi: Laboratoryjne usługi badawcze 📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz...”    Pokaż więcej
Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części

1️⃣
Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna,...”    Pokaż więcej
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Laboratoryjne usługi badawcze 📦
Miejsce wykonania: Polska 🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Laboratorium Wykonawcy
Opis zamówienia:
“I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie,...”    Pokaż więcej
Kryteria przyznawania nagród
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia, a wszystkie kryteria są określone tylko w dokumentach przetargowych
Czas trwania
Data końcowa: 2024-12-31 📅

2️⃣
Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej”
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej - 20 szt.”

3️⃣
Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki”
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki - 20 szt.”

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych w ramach danej części...”    Pokaż więcej
Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“1) Warunek ten dla części I zostanie uznany za spełniony, gdy Wykonawca wykaże się: wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert,...”    Pokaż więcej
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Postanowienia umowy oraz zasady współpracy pomiędzy wybranym do realizacji zamówienia Wykonawcą a Zamawiającym określają Projektowane postanowienia umowy...”    Pokaż więcej

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacja o umowie ramowej lub dynamicznym systemie zakupów
Umowa ramowa z kilkoma operatorami
Opis
Przewidywana maksymalna liczba uczestników umowy ramowej: 5
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-05-19 11:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-08-16 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-05-19 12:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Oferty zostaną odszyfrowane i otwarte za pośrednictwem Platformy.
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający nie ma obowiązku przeprowadzania sesji otwarcia ofert w sposób jawny z udziałem Wykonawców lub...”    Pokaż więcej

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +49 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +49 224587800 📠
URL: www.uzp.gov.pl 🌏
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
URL: www.uzp.gov.pl 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Terminy na wniesienie odwołania zostały określone w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j.Dz.U.z 2022r., poz. 1710 ze zm.). Odwołanie wobec...”    Pokaż więcej
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postepu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
URL: www.uzp.gov.pl 🌏
Źródło: OJS 2023/S 077-231980 (2023-04-14)
Dodatkowe informacje (2023-05-12)

Informacje uzupełniające
Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2023/S 077-231980

Zmiany
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-05-19 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-16 📅
Nowa wartość
Data: 2023-08-24 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-05-19 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 095-292734 (2023-05-12)
Dodatkowe informacje (2023-05-23)

Zmiany
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-24 📅
Nowa wartość
Data: 2023-08-30 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 101-318630 (2023-05-23)
Dodatkowe informacje (2023-05-30)

Zmiany
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: III.1.1
Stara wartość
Tekst:
“Wykaz i krótki opis warunków: Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów...”    Pokaż więcej
Nowa wartość
Tekst:
“Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez...”    Pokaż więcej
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-06 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-30 📅
Nowa wartość
Data: 2023-09-03 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-06 📅
Czas: 12:00
Inne informacje dodatkowe

“Zamawiający, działając zgodnie z art. 137 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje, że dokonuje zmiany postanowień Specyfikacji Warunków...”    Pokaż więcej
Źródło: OJS 2023/S 105-330940 (2023-05-30)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-06)
Obiekt
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części
Kryteria przyznawania nagród
Cena

Procedura
Informacja o umowie ramowej
Zamówienie obejmuje zawarcie umowy ramowej
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 077-231980

Udzielenie zamówienia

1️⃣
Numer umowy: 1
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna,...”    Pokaż więcej
Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone

2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł:
“Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej”

3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł:
“Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki”

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“2023/S 095-292734 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji 2023/S 101-318630 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji 2023/S...”    Pokaż więcej
Źródło: OJS 2023/S 131-416709 (2023-07-06)