Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.
Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań):
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej;
Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-05-19.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-04-14.
Ogłoszenie o zamówieniu (2023-04-14) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Nazwa: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Krajowy numer rejestracyjny: 525-21-47-260
Adres pocztowy: ul Senatorska 12
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-082
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Iwona Cios
Telefon: +48 224410724📞
E-mail: iwona.cios@gif.gov.pl📧
Fax: +48 224410737 📠
Region: Polska🏙️
URL: www.gif.gov.pl🌏
Adres profilu nabywcy: www.gif.gov.pl🌏 Komunikacja
Dokumenty URL: https://gif.eb2b.com.pl🌏
Adres URL narzędzia do zamówień: https://gif.eb2b.com.pl🌏
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Badania próbek produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną w 2023 r. i w 2024 r.
BAG.261.10.2023.ICI”
Produkty/usługi: Laboratoryjne usługi badawcze📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.
Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań):
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej;
Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna,...”
Tytuł
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Pokaż więcej Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Laboratoryjne usługi badawcze📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Laboratorium Wykonawcy
Opis zamówienia:
“I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie,...”
Opis zamówienia
I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne - 20 szt.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia, a wszystkie kryteria są określone tylko w dokumentach przetargowych
Czas trwania
Data końcowa: 2024-12-31 📅
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej - 20 szt.”
3️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki - 20 szt.”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że
a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych w ramach danej części...”
Wykaz i krótki opis warunków
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że
a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych w ramach danej części postępowania, akredytację jednostek krajowych lub zagranicznych w obszarze badań nad jakością produktów leczniczych immunologicznych oraz produktów wykazujących aktywność biologiczną.
Dokument powinien zostać wydany przez organy kraju, w którym siedzibę ma Wykonawca, odpowiedzialne w zakresie wydawania takiej akredytacji;
oraz
b) posiada atestację dla laboratoriów badawczych, wydaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia EDQM, potwierdzoną Certyfikatem Atestacji;
oraz
c) jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków.
Pokaż więcej Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“1) Warunek ten dla części I zostanie uznany za spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:
wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert,...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
1) Warunek ten dla części I zostanie uznany za spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:
wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań następujących parametrów: badania wyglądu, tożsamości, zawartości, czystości, zanieczyszczeń mechanicznych, środków konserwujących, kontroli immunochemicznej, dawkowania, endotoksyn bakteryjnych.
2) Warunek ten dla części II zostanie uznany a spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:
wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań: jałowości, czystości mikrobiologicznej.
3) Warunek ten dla części III zostanie uznany a spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:
wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań biologicznych z użyciem zwierząt: na aktywność szczepionki oraz toksyczność swoistą szczepionki.
Zamawiający nie wymaga aby produkt był badany jednocześnie na wszystkie parametry łącznie. Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał, że wykonał co najmniej dwukrotnie badanie każdego z parametrów wymienionych w warunkach dotyczących danej części.
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Postanowienia umowy oraz zasady współpracy pomiędzy wybranym do realizacji zamówienia Wykonawcą a Zamawiającym określają Projektowane postanowienia umowy...”
Warunki realizacji zamówienia
Postanowienia umowy oraz zasady współpracy pomiędzy wybranym do realizacji zamówienia Wykonawcą a Zamawiającym określają Projektowane postanowienia umowy ramowej oraz Projektowane postanowienia umowy wykonawczej stanowiące Załącznik nr 2 i 3 do SWZ.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacja o umowie ramowej lub dynamicznym systemie zakupów
Umowa ramowa z kilkoma operatorami
Opis
Przewidywana maksymalna liczba uczestników umowy ramowej: 5
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-05-19
11:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-08-16 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-05-19
12:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Oferty zostaną odszyfrowane i otwarte za pośrednictwem Platformy.
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający nie ma obowiązku przeprowadzania sesji otwarcia ofert w sposób jawny z udziałem Wykonawców lub...”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)
Zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający nie ma obowiązku przeprowadzania sesji otwarcia ofert w sposób jawny z udziałem Wykonawców lub transmitowania sesji otwarcia za pośrednictwem elektronicznych narzędzi do przekazu wideo on-line, a ma jedynie takie uprawnienie.
Informacje uzupełniające Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +49 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +49 224587800 📠
URL: www.uzp.gov.pl🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
URL: www.uzp.gov.pl🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Terminy na wniesienie odwołania zostały określone w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j.Dz.U.z 2022r., poz. 1710 ze zm.).
Odwołanie wobec...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Terminy na wniesienie odwołania zostały określone w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j.Dz.U.z 2022r., poz. 1710 ze zm.).
Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub treści SWZ na stronie internetowej.
Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postepu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
URL: www.uzp.gov.pl🌏
Źródło: OJS 2023/S 077-231980 (2023-04-14)
Dodatkowe informacje (2023-05-12)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2023/S 077-231980
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-05-19 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-16 📅
Nowa wartość
Data: 2023-08-24 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-05-19 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 095-292734 (2023-05-12)
Dodatkowe informacje (2023-05-23)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-24 📅
Nowa wartość
Data: 2023-08-30 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-05-26 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 101-318630 (2023-05-23)
Dodatkowe informacje (2023-05-30)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: III.1.1
Stara wartość
Tekst:
“Wykaz i krótki opis warunków:
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że
a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów...”
Tekst
Wykaz i krótki opis warunków:
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że
a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych w ramach danej części postępowania, akredytację jednostek krajowych lub zagranicznych w obszarze badań nad jakością produktów leczniczych immunologicznych oraz produktów wykazujących aktywność biologiczną.
Dokument powinien zostać wydany przez organy kraju, w którym siedzibę ma Wykonawca, odpowiedzialne w zakresie wydawania takiej akredytacji;
oraz
b) posiada atestację dla laboratoriów badawczych, wydaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia EDQM, potwierdzoną Certyfikatem Atestacji;
oraz
c) jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez...”
Tekst
Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-06 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Stara wartość
Data: 2023-08-30 📅
Nowa wartość
Data: 2023-09-03 📅
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-06-02 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-06-06 📅
Czas: 12:00
Inne informacje dodatkowe
“Zamawiający, działając zgodnie z art. 137 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje, że dokonuje zmiany postanowień Specyfikacji Warunków...”
Zamawiający, działając zgodnie z art. 137 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje, że dokonuje zmiany postanowień Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej jako „SWZ”) zgodnie z pismem zamieszczonym na stronie https://platforma.eb2b.com.pl
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2023/S 105-330940 (2023-05-30)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-06) Obiekt Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅ Kryteria przyznawania nagród
Cena
Procedura Informacja o umowie ramowej
Zamówienie obejmuje zawarcie umowy ramowej
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 077-231980
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer umowy: 1
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna,...”
Tytuł
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Pokaż więcej Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł:
“Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej”
3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł:
“Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki”
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“2023/S 095-292734 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
2023/S 101-318630 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
2023/S...”
2023/S 095-292734 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
2023/S 101-318630 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
2023/S 105-330940 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2023/S 131-416709 (2023-07-06)