Badania próbek produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną w 2023 r. i w 2024 r

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.
Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań):
Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej;
Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-05-19. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-04-14.

Kto?

• Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Co?

• Usługi badawcze › Laboratoryjne usługi badawcze

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-04-14	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-05-12	Dodatkowe informacje
2023-05-23	Dodatkowe informacje
2023-05-30	Dodatkowe informacje
2023-07-06	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-04-14)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Laboratoryjne usługi badawcze
Numer referencyjny: BAG.261.10.2023.ICI
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną. Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań): Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej; Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Laboratoryjne usługi badawcze 📦
Dodatkowy kod CPV: Laboratoryjne usługi badawcze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Nazwa instytucji zamawiającej: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Adres pocztowy: ul Senatorska 12
Kod pocztowy: 00-082
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.gif.gov.pl 🌏
E-mail: iwona.cios@gif.gov.pl 📧
Telefon: +48 224410724 📞
Fax: +48 224410737 📠
URL dokumentów: https://gif.eb2b.com.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-04-14 📅
Termin składania ofert: 2023-05-19 📅
Data publikacji: 2023-04-19 📅
Data końcowa: 2024-12-31 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 077-231980
Numer Dz.U.-S: 77
Informacje dodatkowe

Zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający nie ma obowiązku przeprowadzania sesji otwarcia ofert w sposób jawny z udziałem Wykonawców lub transmitowania sesji otwarcia za pośrednictwem elektronicznych narzędzi do przekazu wideo on-line, a ma jedynie takie uprawnienie.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej na przeprowadzenie badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.

Przedmiot zamówienia został podzielony na trzy części (pakiety badań):

Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne

Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej;

Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki.

Nazwa części: Część I – I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne
Numer części: 1
Krótki opis:

I pakiet badań: Badanie wyglądu, tożsamość, zawartość, czystość, zanieczyszczenia mechaniczne, środki konserwujące, kontrola immunochemiczna, dawkowanie, endotoksyny bakteryjne - 20 szt.

Nazwa części: Część II – II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej
Numer części: 2
Krótki opis:

II pakiet badań: Badanie jałowości albo badanie czystości mikrobiologicznej - 20 szt.

Nazwa części: Część III – III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki
Numer części: 3
Krótki opis:

III pakiet badań: Badanie biologiczne (z użyciem zwierząt) Aktywność szczepionki, toksyczność swoista składnika szczepionki - 20 szt.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Laboratorium Wykonawcy

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżelu Wykonawca wykaże, że

a) posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych w ramach danej części postępowania, akredytację jednostek krajowych lub zagranicznych w obszarze badań nad jakością produktów leczniczych immunologicznych oraz produktów wykazujących aktywność biologiczną.

Dokument powinien zostać wydany przez organy kraju, w którym siedzibę ma Wykonawca, odpowiedzialne w zakresie wydawania takiej akredytacji;

oraz

b) posiada atestację dla laboratoriów badawczych, wydaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia EDQM, potwierdzoną Certyfikatem Atestacji;

c) jest wpisany na listę Official Medicines Control Laboratory (OMCL) prowadzoną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków.

Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Zdolności techniczne i zawodowe:

1) Warunek ten dla części I zostanie uznany za spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:

wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań następujących parametrów: badania wyglądu, tożsamości, zawartości, czystości, zanieczyszczeń mechanicznych, środków konserwujących, kontroli immunochemicznej, dawkowania, endotoksyn bakteryjnych.

2) Warunek ten dla części II zostanie uznany a spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:

wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań: jałowości, czystości mikrobiologicznej.

3) Warunek ten dla części III zostanie uznany a spełniony, gdy Wykonawca wykaże się:

wykonaniem w ciągu ostatnich 3 lat przed upływem terminu składnia ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie co najmniej dwóch badań polegających na wykonaniu badań biologicznych z użyciem zwierząt: na aktywność szczepionki oraz toksyczność swoistą szczepionki.

Zamawiający nie wymaga aby produkt był badany jednocześnie na wszystkie parametry łącznie. Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał, że wykonał co najmniej dwukrotnie badanie każdego z parametrów wymienionych w warunkach dotyczących danej części.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Postanowienia umowy oraz zasady współpracy pomiędzy wybranym do realizacji zamówienia Wykonawcą a Zamawiającym określają Projektowane postanowienia umowy ramowej oraz Projektowane postanowienia umowy wykonawczej stanowiące Załącznik nr 2 i 3 do SWZ.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Liczba uczestników do rozważenia: 5
Czas składania ofert: 11:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-08-16 📅
Data otwarcia ofert: 2023-05-19 📅
Czas otwarcia ofert: 12:00
Miejsce: Oferty zostaną odszyfrowane i otwarte za pośrednictwem Platformy.
Informacje dodatkowe:

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 525-21-47-260
Kontakt
Punkt kontaktowy: Iwona Cios
Adres internetowy: www.gif.gov.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: www.gif.gov.pl 🌏
Dokumenty URL: https://gif.eb2b.com.pl 🌏
Adres internetowy: https://gif.eb2b.com.pl 🌏

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +49 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +49 224587800 📠
Adres internetowy: www.uzp.gov.pl 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Terminy na wniesienie odwołania zostały określone w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j.Dz.U.z 2022r., poz. 1710 ze zm.).

Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub treści SWZ na stronie internetowej.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Tak samo jak: Organ kontrolny
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postepu 17a
Telefon: +48 224587801 📞
Źródło: OJS 2023/S 077-231980 (2023-04-14)

Dodatkowe informacje (2023-05-12)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-12 📅
Termin składania ofert: 2023-05-26 📅
Data publikacji: 2023-05-17 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 095-292734
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 077-231980
Numer Dz.U.-S: 95
Źródło: OJS 2023/S 095-292734 (2023-05-12)

Dodatkowe informacje (2023-05-23)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-23 📅
Termin składania ofert: 2023-06-02 📅
Data publikacji: 2023-05-26 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 101-318630
Numer Dz.U.-S: 101
Źródło: OJS 2023/S 101-318630 (2023-05-23)

Dodatkowe informacje (2023-05-30)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-30 📅
Termin składania ofert: 2023-06-06 📅
Data publikacji: 2023-06-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 105-330940
Numer Dz.U.-S: 105
Informacje dodatkowe

Zamawiający, działając zgodnie z art. 137 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje, że dokonuje zmiany postanowień Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej jako „SWZ”) zgodnie z pismem zamieszczonym na stronie https://platforma.eb2b.com.pl

Źródło: OJS 2023/S 105-330940 (2023-05-30)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-06)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-07-06 📅
Data publikacji: 2023-07-11 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 131-416709
Numer Dz.U.-S: 131
Informacje dodatkowe

2023/S 095-292734 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych…

… informacji 2023/S 101-318630 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji 2023/S 105-330940 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji

… informacji

2023/S 101-318630 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji

2023/S 105-330940 Sprostowanie Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji

Źródło: OJS 2023/S 131-416709 (2023-07-06)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe (14)

Usługi badawcze (10)