Dostaw gazów medycznych, technicznych, dzierżawa i legalizacja butli oraz aparatury do podaży gazów wraz z osprzętem

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

5.1 Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt leczniczy w każdej pozycji, której dotyczą posiadają: Świadectwo Rejestracji Produktu Leczniczego, ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) oraz że posiadają Charakterystykę Produktu Leczniczego – dotyczy gazów medycznych tj. części nr 1 – Tabela 1 oraz część nr 3 - Tabela 1 poz.1;

5.2 Oświadczenia, że oferowane produkty lecznicze w pozycji, której dotyczą, posiadają ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - dotyczy gazów medycznych tj. części nr 1 – Tabela 1 oraz część nr 3 - Tabela 1 poz.1;

5.3 Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) – (dotyczy wyrobów medycznych- tj. część 2, tabela2 oraz część 3 tabela 1 poz. 2 oraz część 4),

5.4 Oświadczenia że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych, posiada ważny Certyfikat wydany na podstawie MDD i spełnia warunki przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczy wyrobów medycznych posiadających ważny Certyfikat MDD- (dotyczy wyrobów medycznych- tj. część 2, tabela 2 oraz część 3 tabela 1 poz. 2 oraz część 4),

5.5 Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 (MDR) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, (dotyczy wyrobów medycznych- tj. część 2, tabela2 oraz część 3 tabela 1 poz. 2 oraz część 4)

5.6 Oświadczenia Wykonawcy, że do każdej dostawy zostaną dostarczone dokumenty potwierdzające badanie jakości dotyczące dostarczonej partii dostawy (serii) gazów – dotyczy części 1, Tabela 1 poz. 1 (tlen ciekły).

5.7 Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą gazów zostaną dołączone karty charakterystyki oraz specyfikacje produktów tj. gazów technicznych, kalibracyjnych i czystych, (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) - dotyczy części nr 5;


O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Wykonawca spełni warunek, kiedy wykaże się posiadaniem aktualnego zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej umożliwiającym sprzedaż produktu leczniczego spoza miejsc wytwarzania, wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy gazów medycznych ;
Zamawiający wymaga aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych- dotyczy gazów medycznych ;
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;
4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku.

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

5.1 Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany produkt leczniczy w każdej pozycji, której dotyczą posiadają: Świadectwo Rejestracji Produktu Leczniczego, ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) oraz że posiadają Charakterystykę Produktu Leczniczego – dotyczy gazów medycznych tj. części nr 1 – Tabela 1 oraz część nr 3 - Tabela 1 poz.1;

5.2 Oświadczenia, że oferowane produkty lecznicze w pozycji, której dotyczą, posiadają ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - dotyczy gazów medycznych tj. części nr 1 – Tabela 1 oraz część nr 3 - Tabela 1 poz.1;;

5.3 Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938) – dotyczy części nr 2 i 4 ;

5.4 Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.) dotyczy wyrobów medycznych- tj. część 2, tabela2 oraz część 3 tabela 1 poz. 2 oraz część 4),

5.5 Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.)- dotyczy wyrobów medycznych- tj. część 2, tabela2 oraz część 3 tabela 1 poz. 2 oraz część 4),

5.6 Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą gazów zostaną dołączone karty charakterystyki gazów technicznych, kalibracyjnych i czystych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) - dotyczy części nr 5;

5.7 Oświadczenia Wykonawcy, że do każdej dostawy zostaną dostarczone dokumenty potwierdzające badanie jakości dotyczące dostarczonej partii dostawy (serii) gazów – dotyczy części 1. poz.1 (tlen ciekły).

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Wykonawca spełni warunek, kiedy wykaże się posiadaniem aktualnego zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej umożliwiającym sprzedaż produktu leczniczego spoza miejsc wytwarzania, wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy gazów medycznych ;
Zamawiający wymaga aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych- dotyczy gazów medycznych ;
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;
4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku.

Informacje dodatkowe

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.