Kompleksowa usługa CRO (ang. Contract Research Organization) w niekomercyjny badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu eCRF wraz z modułem IWRS

Tytuł

Kompleksowa usługa CRO (ang. Contract Research Organization) w niekomercyjny badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu eCRF wraz z modułem IWRS
A/ZP/SZP.261-59/23

Krótki opis

Kompleksowa usługa CRO(ang. Contract Research Organization) w niekomercyjnym badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF(Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System) na potrzeby realizacji projektu POL PRENATAL CMV”.Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.5.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania.Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.Zam. nie wymaga wniesienia wadium.Zam. nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień,o których mowa w art.214ust.1pkt7.Zam. przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.1 ustawy Pzp.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zam. zawiera Zał. nr 2 i 4 do SWZ.Postępowanie prowadzone jest w ramach realizowanego projektu: “Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa walacyklowiru w profilaktyce transmisji i leczeniu zakażenia wewnątrzmacicznego u ciężarnych z pierwotną infekcją wirusem cytomegalii w zależności od zastosowanej dawki leku - pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne typu nie mniejszej skuteczności (noninferiority trial) POL PRENATAL CMV” - na podstawie zawartej umowy nr 2022/ABM/03/00007 – 00 z dn. 09.05.2023 r. z Agencją Badań Medycznych. 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowana usługa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania:
1) Wykazu osób z dodatkowym doświadczeniem zawodowym (kryterium oceniane) stanowiący Załącznik nr 8a do SWZ.
2) Dokumenty potwierdzające informacje (dane w zakresie doświadczenia) podane w wykazie, o którym mowa w pkt 1).
2. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia (złożenia) przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne tylko w zakresie wskazanym w ust. 3. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.
3. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych w celu wykazania przez Wykonawcę spełniania minimalnych wymagań w zakresie doświadczenia personelu (uzupełnienie dokumentów wskazanych w ust. 1 w zakresie dotyczącym wykazania (uzupełnienia wykazu i dokumentów potwierdzających dane w zakresie doświadczenia podane w wykazie) doświadczenia Managera badania klinicznego w postaci posiadania kwalifikacji wskazanych w rodz. VII. 2.4. ust. 2 lit. a) SWZ oraz w zakresie dotyczącym wykazania (uzupełnienia wykazu i dokumentów potwierdzających dane w zakresie doświadczenia podane w wykazie) doświadczenia Specjalisty badania klinicznego w postaci posiadania kwalifikacji wskazanych w rodz. VII. 2.4. ust. 2 lit. b SWZ. Przez minimalne wymagania w zakresie personelu należy rozumieć minimalne warunki niezbędne do realizacji zamówienia, których spełnienie musi wykazać Wykonawca, na potwierdzenie, że oferowane usługi są zgodne z minimalnymi wymaganiami Zamawiającego (doświadczenie personelu potwierdza jakość oferowanej usługi).
4. Przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli służą przyznaniu punktów zgodnie z określonymi kryteriami oceny ofert, mogą być uzupełnione tylko w celu potwierdzenia braku podstaw do odrzucenia oferty, ale nie mogą być uzupełnione, aby służyć uzyskaniu punktów w kryteriach oceny ofert. Wykonawca nie otrzyma punktów, zgodnie z kryteriami oceny ofert, na podstawie przedmiotowych środków dowodowych złożonych zgodnie z ust. 2 i 3.

Informacje dodatkowe

Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane na podstawie art. 257 Ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

1) w zakresie wiedzy i doświadczenia:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej:
a) 2 (dwie) usługi obejmujące nadzorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, wieloośrodkowych, fazy II, obejmujące grupy specjalne uczestników badania (Kobiety ciężarne/ Pacjenci w stanach nagłych / Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody),
b) 2 (dwie) usługi polegające na opracowaniu i wdrożeniu dedykowanych systemów informatycznych zintegrowanych z HIS, obejmujących integracją minimum: dane opisowe, zlecone procedury, wykonane badania laboratoryjne, opisy badań obrazowych, podane leki, wszelkie daty związane z wpisami w HIS,
w wielospecjalistycznych podmiotach świadczących opiekę zdrowotną,
c) 2 (dwie) usługi polegające na opracowaniu i wdrożeniu systemu eCRF opartych
o integrację z systemem HIS.
Zamawiający dopuszcza łączenie usług z pkt 2.4.1) a-c.
2) w zakresie dysponowania odpowiednim potencjałem kadrowym:
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum trzema osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają następujące wymagania:
a) Minimum jedna osoba pełniąca funkcję Managera badania klinicznego, która posiada wyksztalcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, chemicznym lub biotechnologicznym, min. 5-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, min. roczny staż Managera badania klinicznego.
b) Minimum jedna osoba pełniąca funkcję Specjalisty badania klinicznego, która posiada wyższe wykształcenie o profilu medycznym, farmaceutycznym, chemicznym lub biotechnologicznym, min. 5-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych, która pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej
2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych,
w tym przynajmniej jedno z tych badań dotyczyło populacji obejmującej grupy specjalne uczestników badania (Kobiety ciężarne/ Pacjenci w stanach nagłych / Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody) w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert.
c) Minimum jedna osoba posiadająca doświadczenie w pełnieniu funkcji Kierownika Projektu ds. wdrożeń systemu informatycznego i która: posiada certyfikat GCP – Dobra Praktyka Kliniczna oraz certyfikat zarządzania projektami IPMA lub PMP lub Prince 2 lub inny równoważny, tj. charakteryzujący się następującymi elementami: certyfikat z dziedziny merytorycznej wynikającej z roli której dotyczy, potwierdzony egzaminem, wydany przez właściwą, niezależną akredytowaną jednostkę certyfikującą, lub dyplom ukończenia studiów wyższych w specjalności zarządzanie projektami, oraz posiadającego doświadczenie w postaci udziału w minimum dwóch wdrożeniach systemu informatycznego w zakresie części medycznej w jednostce ochrony zdrowia na stanowisku kierownika projektu, z których wartość każdego wdrożenia była nie mniejsza niż 50.000,00 złotych brutto w ramach jednego kontraktu (umowy).
Zamawiający nie dopuszcza łączenia kilku funkcji przez jedną osobę z pkt 2.4.2) a-c.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej – dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.
4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania, uznać, że wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
5) Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
Wykaz usług porównywalnych z usługami stanowiącymi przedmiot zamówienia z rozdz. VII pkt 2.4.1) wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane w okresie ostatnich 3 miesięcy - Załącznik nr 7 do SWZ;
6) Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
Wykaz osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego zgodny z rozdz. VII pkt 2.4.2), w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usługi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – według Załącznik nr 8 do SWZ.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy Marketplanet OnePlace. Wejście na
platformę poprzez link: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie oferty oświadczenie JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania zawarte zostały w SWZ oraz Zał. nr3a/3b doSWZ(ośw. dot. przesłanek wykluczenia na art.7ust.1 ustawy z dnia 13.04.2022r. t.j. Dz.U.z2023 r. poz.129,z późn.zm.) i art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1),o których mowa w rozdz.VIII ust.5 i 6 SWZ).II. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie,nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:1)Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r.poz. 275 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zał. nr 5 do SWZ; 2)Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 6 do SWZ;3)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.4.Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:1)zamiast dokumentów, o których mowa w ust.3pkt3, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6m-cy przed jego złożeniem.2) zamiast dok., o których mowa w ust. 3 pkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio,że nie otwarto jego likwidacji,nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3m-ce przed jego złożeniem.5Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków w SWZ, zastępuje się je odp. w całości lub w części dok. zawierającym odpowiednio ośw. wy.k., ze wskazaniem osoby/osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub ośw. osoby, której dokument miał dot. złożone pod przysięgą, lub jeżeli w kraju,w którym wy. ma siedzibę lub miejsce zamieszk. nie ma przepisów o ośw. pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub admin.,notariuszem, org. samorządu zawod.o lub gosp.,ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Terminy wyst.dok antologiczne jak w ust.4.