Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00).
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-10-26.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-09-25.
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO
36/PN/2023/BK”
Produkty/usługi: Projekt i realizacja badań oraz rozwój📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00).
1️⃣
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
02-637 Warszawa ul. Spartańska 1”
Opis zamówienia:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione...”
Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ).
Zakres Zamówienia obejmuje:
Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO, zwanego dalej Badaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym:
Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:
-Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa
-Klinika Reumatologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, al. Wojska Polskiego 35, 10-228 Olsztyn
-Klinika Chorób Wewnętrznych, Reumatologii, Diabetologii, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin
Organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania klinicznego (Zamawiającego). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie
Kryterium kosztów (waga): 40
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 57
Informacje dodatkowe:
“Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych).”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy,
a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy,
a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań klinicznych niekomercyjnych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia; każda z wykazanych usług musi być potwierdzona oświadczeniem odbiorcy usług wskazującym, że w wyniku prowadzonych inspekcji i audytu organów regulacyjnych lub sponsora nie znaleziono krytycznych znalezisk;
Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługi opisane w Załączniku nr 2 o wartości łącznej co najmniej 1 000 000,00 zł brutto.
b) posiada doświadczenie w organizacji minimum 3 spotkań badaczy w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;
c) posiada doświadczenie z zakresu analizy statystycznej/biostatystycznej w badaniach klinicznych
d) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą co najmniej następujący Specjaliści:
- pisarz medyczny (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 2 lata) – 1 osoba,
- monitor badań klinicznych (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 2 lata) – 2 osoby,
- specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 3 lata),
- manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem badania klinicznego niekomercyjnego minimum 3 lata),
- biostatystyk/data manager (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 3 lata),
- manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata);
każdy ze Specjalistów powinien ponadto posiadać udokumentowane potwierdzenie odbycia szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (certyfikaty ICH GCP).
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)”
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-10-26
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2024-01-23 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-10-26
10:30 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Informacje dodatkowe
“Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa...”
Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 23 stycznia 2024 r.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2023/S 188-587243 (2023-09-25)