Kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe monitorowanie, nadzór nad bezpieczeństwem i danymi Badania Klinicznego SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00).

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-10-26. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-09-25.

Kto?

• Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze › Projekt i realizacja badań oraz rozwój

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-09-25	Ogłoszenie o zamówieniu

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-09-25)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Projekt i realizacja badań oraz rozwój
Numer referencyjny: 36/PN/2023/BK
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Projekt i realizacja badań oraz rozwój 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Adres pocztowy: ul. Spartańska 1
Kod pocztowy: 02-637
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.spartanska.pl 🌏
E-mail: bogumila.kalinowska@spartanska.pl 📧
Telefon: +48 226709572 📞
Fax: +48 226709572 📠
URL dokumentów: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
URL do udziału: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-09-25 📅
Termin składania ofert: 2023-10-26 📅
Data publikacji: 2023-09-29 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 188-587243
Numer Dz.U.-S: 188
Informacje dodatkowe

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych).

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ).

Zakres Zamówienia obejmuje:

Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi Badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO, zwanego dalej Badaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym:

Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:

-Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa

-Klinika Reumatologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, al. Wojska Polskiego 35, 10-228 Olsztyn

-Klinika Chorób Wewnętrznych, Reumatologii, Diabetologii, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin

Organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania klinicznego (Zamawiającego). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ.

Czas trwania: 57 miesięcy
Informacje dodatkowe:

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych).

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji

im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

02-637 Warszawa ul. Spartańska 1

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy,

a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe

Zdolności techniczne i zawodowe:

Posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań klinicznych niekomercyjnych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia; każda z wykazanych usług musi być potwierdzona oświadczeniem odbiorcy usług wskazującym, że w wyniku prowadzonych inspekcji i audytu organów regulacyjnych lub sponsora nie znaleziono krytycznych znalezisk;

Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługi opisane w Załączniku nr 2 o wartości łącznej co najmniej 1 000 000,00 zł brutto.

b) posiada doświadczenie w organizacji minimum 3 spotkań badaczy w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;

c) posiada doświadczenie z zakresu analizy statystycznej/biostatystycznej w badaniach klinicznych

d) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą co najmniej następujący Specjaliści:

- pisarz medyczny (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 2 lata) – 1 osoba,

- monitor badań klinicznych (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 2 lata) – 2 osoby,

- specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 3 lata),

- manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem badania klinicznego niekomercyjnego minimum 3 lata),

- biostatystyk/data manager (doświadczenie w badaniach klinicznych na takim stanowisku minimum 3 lata),

- manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata);

każdy ze Specjalistów powinien ponadto posiadać udokumentowane potwierdzenie odbycia szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (certyfikaty ICH GCP).

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2024-01-23 📅
Data otwarcia ofert: 2023-10-26 📅
Czas otwarcia ofert: 10:30
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie
Kryterium kosztów (waga): 40

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 000288567
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Instytut Badawczy
Kontakt
Punkt kontaktowy: Bogumiła Kalinowska
Adres internetowy: www.spartanska.pl 🌏
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
Nazwa instytucji zamawiającej: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Adres internetowy: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 23 stycznia 2024 r.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Adres pocztowy: Postępu 17A
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 188-587243 (2023-09-25)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)