Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia i załącznik nr 3 – projekt umowy,
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-11-22.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-10-19.
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł: Kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego
44/PN/2023/BK
Produkty/usługi: Projekt i realizacja badań oraz rozwój📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia i załącznik nr 3 – projekt umowy,
1️⃣
Dodatkowe produkty/usługi: Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe📦
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa.”
Opis zamówienia:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające...”
Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00). Zakres Zamówienia obejmuje:
Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu, zwanego dalej „Badaniem”, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) oraz Europejskiej Agencji Leków, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami, w tym:
Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:
Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie;
Klinice Reumatologii oraz Klinice Pulmonologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, al. Kościuszki 4, 90-419 Łódź;
Oddziale Reumatologii, Wydział Lekarski, Uniwersytet w Debreczynie, Debreczyn, Węgry,
“Carol Davila” University of Medicine and Pharmacy Department of Internal Medicine and Rheumatology, “Sf. Maria” Hospital Bucharest Romania, Bukareszt, Rumunia.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego
Kryterium kosztów (waga): 40
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 73
Informacje dodatkowe:
“Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 19 600,00 zł (słownie: dziewiętnaście tysięcy sześćset złotych 00/100)”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy, a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy, a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli:
a) posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca spełni warunek, jeżeli:
a) posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań klinicznych niekomercyjnych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, w tym co najmniej 3 badania kliniczne komercyjne/niekomercyjne były badaniami międzynarodowymi, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia; każda z wykazanych usług musi być potwierdzona oświadczeniem odbiorcy usług wskazującym, że w wyniku prowadzonych inspekcji i audytu organów regulacyjnych lub sponsora nie znaleziono krytycznych znalezisk. Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługi opisane w Załączniku nr 2 o wartości łącznej co najmniej 1.000.000,00 zł brutto;
b) posiada doświadczenie w organizacji min. 3 spotkań badaczy w Polsce oraz min. 3 międzynarodowych spotkań badaczy w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;
c) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą co najmniej następujący Specjaliści:
- pisarz medyczny (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata),
- monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata, znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2) – 2 osoby
- specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),
- manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem w badaniach klinicznych minimum 3 lata),
- biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),
- manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata)
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)”
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-11-22
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2024-02-19 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-11-22
10:30 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Informacje dodatkowe
“Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa...”
Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 26 września 2023 r.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2023/S 205-645376 (2023-10-19)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2024-01-06) Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 205-645376
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł: Kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego
Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone
Źródło: OJS 2024/S 008-017429 (2024-01-06)