Kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia i załącznik nr 3 – projekt umowy,

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-11-22. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-10-19.

Kto?

• Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Co?

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-10-19	Ogłoszenie o zamówieniu
2024-01-06	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-10-19)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Projekt i realizacja badań oraz rozwój
Numer referencyjny: 44/PN/2023/BK
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Projekt i realizacja badań oraz rozwój 📦
Dodatkowy kod CPV: Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Adres pocztowy: ul. Spartańska 1
Kod pocztowy: 02-637
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.spartanska.pl 🌏
E-mail: bogumila.kalinowska@spartanska.pl 📧
Telefon: +48 226709572 📞
Fax: +48 226709572 📠
URL dokumentów: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
URL do udziału: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-10-19 📅
Termin składania ofert: 2023-11-22 📅
Data publikacji: 2023-10-24 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 205-645376
Numer Dz.U.-S: 205
Informacje dodatkowe

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 19 600,00 zł (słownie: dziewiętnaście tysięcy sześćset złotych 00/100)

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu „Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu, zwanego dalej „Badaniem”, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) oraz Europejskiej Agencji Leków, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami, w tym:

Zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:

Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie;

Klinice Reumatologii oraz Klinice Pulmonologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, al. Kościuszki 4, 90-419 Łódź;

Oddziale Reumatologii, Wydział Lekarski, Uniwersytet w Debreczynie, Debreczyn, Węgry,

“Carol Davila” University of Medicine and Pharmacy Department of Internal Medicine and Rheumatology, “Sf. Maria” Hospital Bucharest Romania, Bukareszt, Rumunia.

Czas trwania: 73 miesięcy
Informacje dodatkowe:

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 19 600,00 zł (słownie: dziewiętnaście tysięcy sześćset złotych 00/100)

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykazał się posiadaniem opłaconej polisy, a w przypadku jej braku, innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia - odpowiedzialność cywilną deliktową oraz kontraktową z sumą gwarancyjną nie niższą niż 500 000,00 zł na wszystkie wypadki ubezpieczeniowe

Zdolności techniczne i zawodowe:

Wykonawca spełni warunek, jeżeli:

a) posiada doświadczenie w realizacji usług monitorowania minimum 5 badań klinicznych komercyjnych oraz usług monitorowania minimum 5 wieloośrodkowych badań klinicznych niekomercyjnych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, w tym co najmniej 3 badania kliniczne komercyjne/niekomercyjne były badaniami międzynarodowymi, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia; każda z wykazanych usług musi być potwierdzona oświadczeniem odbiorcy usług wskazującym, że w wyniku prowadzonych inspekcji i audytu organów regulacyjnych lub sponsora nie znaleziono krytycznych znalezisk. Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia zamawiający uzna usługi opisane w Załączniku nr 2 o wartości łącznej co najmniej 1.000.000,00 zł brutto;

b) posiada doświadczenie w organizacji min. 3 spotkań badaczy w Polsce oraz min. 3 międzynarodowych spotkań badaczy w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;

c) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą co najmniej następujący Specjaliści:

- pisarz medyczny (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata),

- monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim stanowisku minimum 2 lata, znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2) – 2 osoby

- specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),

- manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem w badaniach klinicznych minimum 3 lata),

- biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim stanowisku minimum 3 lata),

- manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata)

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2024-02-19 📅
Data otwarcia ofert: 2023-11-22 📅
Czas otwarcia ofert: 10:30
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego
Kryterium kosztów (waga): 40

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 000288567
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Instytut Badawczy
Kontakt
Punkt kontaktowy: Bogumiła Kalinowska
Adres internetowy: www.spartanska.pl 🌏
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
Nazwa instytucji zamawiającej: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Adres internetowy: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 26 września 2023 r.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Adres pocztowy: Postępu 17A
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 205-645376 (2023-10-19)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2024-01-06)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2024-01-06 📅
Data publikacji: 2024-01-11 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2024/S 008-017429
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 205-645376
Numer Dz.U.-S: 8
Źródło: OJS 2024/S 008-017429 (2024-01-06)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (>20 nowe zamówienia)