Tekst
1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących środków dowodowych:
1)dokument służące potwierdzeniu zgodności z kryterium określonym w opisie kryteriów oceny ofert (Rozdział XXIV SWZ) - Certyfikat Systemu Zarządzenia Jakością potwierdzający spełnienie wymagań normy ISO 9001 posiadający ważność na dzień składania oferty, wystawiony przez akredytowaną jednostkę certyfikującą w co najmniej jednym z poniżej wymienionych zakresów:
Zakres 1
a)usługa utrzymania czystości w jednostkach ochrony zdrowia lub
b)usługa sprzątania i higieny w jednostkach ochrony zdrowia lub
c)usługa kompleksowego utrzymania czystości i dezynfekcji w jednostkach ochrony zdrowia lub
d)usługi utrzymania czystości w jednostkach ochrony zdrowia lub
e)usługi porządkowo-czystościowe w obiektach ochrony zdrowia lub
f)utrzymanie stanu epidemiologiczno-sanitarnego części medycznych jednostek ochrony zdrowia lub
g)usługi utrzymania czystości i higieny obszarów medycznych i niemedycznych w obiektach szpitalnych i ochrony zdrowia lub
h)usługi polegające na utrzymaniu czystości i higieny w jednostkach/placówkach ochrony zdrowia lub
i)usługa utrzymania czystości i higieny na terenie szpitala
Zakres 2
a)usługa transportu wewnętrznego na potrzeby jednostek organizacyjnych
w szpitalach i obiektach ochrony zdrowia lub
b)usługa transportu wewnątrzszpitalnego lub
c)usługa transportu wewnętrznego na terenie szpitala
UWAGA
Zgodnie z art. 107 ust. 3, w/w przedmiotowy środek dowodowy wskazany w niniejszym rozdziale SWZ nie będzie podlegał uzupełnieniu, ponieważ służy potwierdzeniu zgodności z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert w Rozdziale XXIV SWZ.
2) W celu potwierdzenia, że oferowany środki dezynfekcyjne odpowiadają wymaganiom Zamawiającego, Wykonawca składa wypełniony wykaz oferowanych środków dezynfekcyjnych - zgodnie z załącznikiem nr 10 do SWZ
a)Dla wymienianych w wykazie środków dezynfekcyjnych, Wykonawca jest zobowiązany do złożenia aktualnych dokumentów potwierdzających, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi zgodnymi z:
•ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974)
•Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, posiadać świadectwa dopuszczające do obrotu na terenie RP oraz posiadać karty charakterystyki zgodnie z wymaganiami REACH. Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spektrum, czas) potwierdzona była dokumentami wydanymi przez akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO) zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi, wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego w normach PN-EN:
a)działania bakteriobójczego wg normy PN EN 13727
b)działania grzybobójczego wg normy PN EN 13624
c)działania wirusobójczego wg normy PN EN 14476
d)działania prątkobójczego wg normy PN EN 14348
e)działania sporobójczego wg normy PN EN 13704 i/lub 17126
2.Wykonawca winien złożyć przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
3.Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia lub uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub będą one niekompletne z zastrzeżeniem art.107 ust.3
4.W przypadku zaistnienia okoliczności, o której mowa w art. 101 ust. 4 ustawie Pzp, Wykonawca zobowiązany jest udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania na poziomie nie niższym, niż wskazane w opisie przedmiotu zamówienia - art. 101 ust 5 ustawy Pzp.
5.Ciężar udowodnienia, że zaoferowany przedmiot jest równoważny w stosunku do wymogów określonych przez Zamawiającego, spoczywa na Wykonawcy składającym ofertę