Usługa CRO w badaniu klinicznym niekomercyjnym w proj. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej

Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn.: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (umowa nr 2021/ABM/03/00018-00).

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-07-13. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-06-12.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• 50BIO.COM Sp. z o.o.

Kto?

• Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy

Co?

• Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

Gdzie?

• Kujawsko-pomorskie › Bydgosko-toruński

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-06-12	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-09-11	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-06-12)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer referencyjny: AKDU.261.1.2022
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Bydgosko-toruński 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Uniwersytet mikołaja kopernika w toruniu collegium medicum im. ludwika rydygiera w bydgoszczy
Adres pocztowy: UL. JAGIELLOŃSKA 13-15
Kod pocztowy: 85-067
Miasto pocztowe: Bydgoszcz
Kontakt
Adres internetowy: http://www.cm.umk.pl 🌏
E-mail: zamowieniapubliczne@cm.umk.pl 📧
Telefon: +48 525853698 📞
Fax: +48 525853692 📠
URL dokumentów: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-52ad3f9b-0124-11ee-9355-06954b8c6cb9 🌏
URL do udziału: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-52ad3f9b-0124-11ee-9355-06954b8c6cb9 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-06-12 📅
Termin składania ofert: 2023-07-13 📅
Data publikacji: 2023-06-16 📅
Data końcowa: 2028-02-29 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 115-359859
Numer Dz.U.-S: 115
Informacje dodatkowe

5. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępnia na stronie internetowej prowadzonego postępowania informację o: 1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców, których oferty zostały otwarte; 2) cenach lub kosztach zawartych w ofertach.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe:

Zamawiający uzna spełnienie tego warunku, jeżeli Wykonawca:

a) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – zrealizował co najmniej 5 usług polegających na przeprowadzeniu wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego niekomercyjnego, których zakres obejmował między innymi: przygotowanie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Komisji Bioetycznej, przeprowadzenie i monitorowanie badań klinicznych, aktywnie rekrutujących, tj. w których włączono min. 45 pacjentów do badania

b) dysponuje lub będzie dysponował osobą, która zostanie skierowana przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnej za świadczenie usług:

- 1 osoba pełniąca obowiązki managera badania klinicznego, która uczestniczyła lub uczestniczy w co najmniej pięciu nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego, w tym co najmniej jednym nadzorze nad niekomercyjnym badaniem klinicznym,

- 1 osoba pełniąca obowiązki monitora badań klinicznych, która uczestniczy lub uczestniczyła jako monitor w co najmniej dwóch badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego, w tym co najmniej jednym niekomercyjnym badaniu klinicznym.

- 1 osoba pełniąca obowiązki statystyka medycznego, która ma doświadczenie zawodowe w zakresie statystki medycznej przy realizacji co najmniej dwóch badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego.

Zamawiający nie dopuszcza łączenia przez jedną i tę samą osobę ww. funkcji.

2. Oceniając zdolność techniczną lub zawodową, Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez Wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunki, o których mowa w ust. 1 niniejszej części SWZ zostaną spełnione wyłącznie jeżeli:

1) w przypadku określonym w ust. 1 pkt 4) niniejszej części SWZ:

a) w odniesieniu do doświadczenia zawodowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 4) lit. a) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie,

b) w odniesieniu do kwalifikacji zawodowych osób skierowanych do realizacji zamówienia, o których mowa w ust. 1 pkt 4) lit. b) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie lub Wykonawcy spełnią warunek wspólnie.

4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 powyżej, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

6. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia, to Wykonawcy ci ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

7. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych.

Minimalny poziom(y) standardów:

8. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

9. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów.

10. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 9, potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określa w szczególności:

1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego Wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.

11. Zamawiający ocenia, czy udostępniane Wykonawcy przez podmioty udostępniające zasoby zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez Wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 pkt 3 i 4, oraz, jeżeli to dotyczy, kryteriów selekcji, a także bada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, które zostały przewidziane względem Wykonawcy.

12. Podmiot, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów, odpowiada solidarnie z Wykonawcą, który polega na jego sytuacji finansowej lub ekonomicznej, za szkodę poniesioną przez Zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów podmiot ten nie ponosi winy.

13. Jeżeli zdolności techniczne lub zawodowe, sytuacja ekonomiczna lub finansowa podmiotu udostępniającego zasoby nie potwierdzają spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, Zamawiający żąda, aby Wykonawca w terminie określonym przez Zamawiającego zastąpił ten podmiot innym podmiotem lub podmiotami albo wykazał, że samodzielnie spełnia warunki udziału w postępowaniu.

14. Wykonawca nie może, po upływie terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo ofert, powoływać się na zdolności lub sytuację podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli na etapie składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo ofert nie polegał on w danym zakresie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby.

15. Oświadczenie, o którym mowa w ust 5 oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 9 składa się w formie zgodnej z postanowieniami rozporządzeń, o których mowa w ust. 13 części VII SWZ.

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zamawiający zawrze umowę zgodnie z Wzorem Umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-10-10 📅
Data otwarcia ofert: 2023-07-13 📅
Czas otwarcia ofert: 10:30
Miejsce: 3. Otwarcie ofert następuje za pomocą Platformy e-Zamówienia.
Informacje dodatkowe:

5. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępnia na stronie internetowej prowadzonego postępowania informację o:

1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców, których oferty zostały otwarte;

2) cenach lub kosztach zawartych w ofertach.

Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie zawodowe managera badania klinicznego
Kryterium jakości (waga): 20%
Kryterium jakości (nazwa): Doświadczenie zawodowe monitora badania klinicznego
Cena (waga): 60%

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 8790177291
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Uczelnia publiczna
Kontakt
Adres internetowy: www.cm.umk.pl 🌏
Dokumenty URL: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-52ad3f9b-0124-11ee-9355-06954b8c6cb9 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.

Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: zamowieniapubliczne@cm.umk.pl (nie dotyczy składania ofert).

2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.

3. Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z Wykonawcami:

1) W sprawach merytorycznych:

Teresa Mallek-Urbańska tel. +48 52 585 36 91

Patrycja Marciniak tel. 48 52 585 38 49

2) W sprawach formalnych:

Wojciech Kubera tel. +48 52 585 38 12

Adam Gackowski tel. +48 52 585 36 98

Adres poczty elektronicznej e-mail: zamowieniapubliczne@cm.umk.pl

4. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania (link prowadzący bezpośrednio do widoku postępowania na Platformie e-Zamówienia):

Patrz część I ust. 5 SWZ.

Postępowanie można wyszukać również ze strony głównej Platformy e-Zamówienia (przycisk „Przeglądaj postępowania/konkursy”).

5. Identyfikator (ID) postępowania na Platformie e-Zamówienia:

Patrz część I ust. 7 SWZ.

6. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

7. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

8. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub w konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452) zwanym dalej „rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych”.

9. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, a wymagane zapisami SWZ, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2247) zwanym dalej „rozporządzeniem Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności”, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki.

UWAGA:pozostałe informacje znajdują się w CZĘŚĆ VIII - INFORMACJE O ŚRODKACH KOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ, PRZY UŻYCIU KTÓRYCH ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE KOMUNIKOWAŁ SIĘ Z WYKONAWCAMI, ORAZ INFORMACJE O WYMAGANIACH TECHNICZNYCH I ORGANIZACYJNYCH SPORZĄDZANIA, WYSYŁANIA I ODBIERANIA KORESPONDENCJI ELEKTRONICZNEJ

10.INFORMACJE O OCHRONIE DANYCH (RODO) zawarte są w części XXI SWZ.

11. Zmiany umowy zostały przewidziane w par. 13 wzoru umowy.

12.PODSTAWY WYKLUCZENIA określone zostały w części V SWZ.

13.PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE ORAZ PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE określone zostały w części VII SWZ.

14. Zamawiający nie żąda wniesienia wadium.

15.OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA ORAZ SKŁADANIA OFERT określa część XI SWZ

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul.Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

1. Środki ochrony prawnej określone dziale IX ustawy przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 115-359859 (2023-06-12)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-09-11)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 623742.44 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-09-11 📅
Data publikacji: 2023-09-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 178-558447
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 115-359859
Numer Dz.U.-S: 178

Obiekt
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Siedziba Zamawiającego

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-09-07 📅
Nazwa: 50BIO.COM Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Złota 59
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-120
Kraj: Polska 🇵🇱
Miasto Warszawa 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 623742.44 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3
Źródło: OJS 2023/S 178-558447 (2023-09-11)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)