„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo
w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: załącznik nr 2 do SWZ.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-06-29.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-05-29.
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu...”
Tytuł
„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”
22/PN/2023/BK
Pokaż więcej
Produkty/usługi: Projekt i realizacja badań oraz rozwój📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo
w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: załącznik nr 2 do SWZ.
1️⃣
Dodatkowe produkty/usługi: Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe📦
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
02-637 Warszawa ul. Spartańska 1”
Opis zamówienia:
“Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach...”
Opis zamówienia
Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO, zwanego dalej „Badaniem” zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym:
1) zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa,
Klinika Reumatologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie al. Wojska Polskiego 35, 10-228 Olsztyn,
Klinika Chorób Wewnętrznych, Reumatologii, Diabetologii, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin;
2) organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania (Zamawiającego).
Wsparcie w procesie administracyjnym,
Kompleksowe Monitorowanie badania,
Obsługa Pharmacovigilance,
System informatyczny z obsługą.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego
Kryterium kosztów (waga): 40
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 60
Informacje dodatkowe:
“Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych groszy 00/100)”
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny” Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca spełni warunek, jeżeli posiada:
a) doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze administrowania, monitorowania i projektowania badań...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca spełni warunek, jeżeli posiada:
a) doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze administrowania, monitorowania i projektowania badań klinicznych,
b) minimum 5 lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych komercyjnych oraz minimum 2 lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych niekomercyjnych,
c) doświadczenie z zakresu analizy statystycznej/biostatystycznej,
d) ma udokumentowane doświadczenie w organizacji spotkań badaczy – zorganizowanie min 4 spotkań badaczy,
e) brał udział w minimum 4 wieloośrodkowych badaniach niekomercyjnych jako CRO;
f) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą następujący Specjaliści:
• pisarz medyczny (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 2 lata),
• monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 2 lata) – 2 osoby,
• specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),
• manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem minimum 3 lata),
• biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),
• manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń
z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata ).
Pokaż więcej Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)”
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-06-29
10:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-09-26 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-06-29
10:30 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Informacje dodatkowe
“Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa...”
Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 26 września 2023 r.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2023/S 105-329413 (2023-05-29)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-05) Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 105-329413
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu...”
Tytuł
„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”
Pokaż więcej Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone
Źródło: OJS 2023/S 130-413635 (2023-07-05)