„Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo
w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: załącznik nr 2 do SWZ.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-06-29. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-05-29.

Kto?

• Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

Co?

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-05-29	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-07-05	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-05-29)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Projekt i realizacja badań oraz rozwój
Numer referencyjny: 22/PN/2023/BK
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: „Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: załącznik nr 2 do SWZ.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Usługi
Regulacja: Unia Europejska, z udziałem krajów GPA
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Projekt i realizacja badań oraz rozwój 📦
Dodatkowy kod CPV: Różne pakiety oprogramowania i systemy komputerowe 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
Adres pocztowy: ul. Spartańska 1
Kod pocztowy: 02-637
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.spartanska.pl 🌏
E-mail: bogumila.kalinowska@spartanska.pl 📧
Telefon: +48 226709572 📞
Fax: +48 226709572 📠
URL dokumentów: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
URL do udziału: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-05-29 📅
Termin składania ofert: 2023-06-29 📅
Data publikacji: 2023-06-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 105-329413
Numer Dz.U.-S: 105
Informacje dodatkowe

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych groszy 00/100)

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00003-00 ). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa: załącznik nr 2 do SWZ.

Kompleksową obsługę badania klinicznego obejmującą monitorowanie, nadzór nad realizacją, bezpieczeństwem i danymi badania klinicznego zaplanowanego w ramach projektu Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem SAPHO, zwanego dalej „Badaniem” zgodnie z obowiązującymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi (dot. kraju, na terenie którego będzie prowadzone badanie kliniczne) w tym:

1) zarządzanie, zorganizowanie i przeprowadzenie Badania w:

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa,

Klinika Reumatologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie al. Wojska Polskiego 35, 10-228 Olsztyn,

Klinika Chorób Wewnętrznych, Reumatologii, Diabetologii, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin;

2) organizowanie i prowadzenie Badania w imieniu Sponsora Badania (Zamawiającego).

Wsparcie w procesie administracyjnym,

Kompleksowe Monitorowanie badania,

Obsługa Pharmacovigilance,

System informatyczny z obsługą.

Czas trwania: 60 miesięcy
Informacje dodatkowe:

Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości: – 22 000,00 zł (słownie: dwadzieścia dwa tysiące złotych groszy 00/100)

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji

im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher

02-637 Warszawa ul. Spartańska 1

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny

Zdolności techniczne i zawodowe:

Wykonawca spełni warunek, jeżeli posiada:

a) doświadczenie w prowadzeniu działalności w obszarze administrowania, monitorowania i projektowania badań klinicznych,

b) minimum 5 lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych komercyjnych oraz minimum 2 lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych niekomercyjnych,

c) doświadczenie z zakresu analizy statystycznej/biostatystycznej,

d) ma udokumentowane doświadczenie w organizacji spotkań badaczy – zorganizowanie min 4 spotkań badaczy,

e) brał udział w minimum 4 wieloośrodkowych badaniach niekomercyjnych jako CRO;

f) ma do dyspozycji zespół, w którego skład wchodzą następujący Specjaliści:

• pisarz medyczny (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 2 lata),

• monitor badań klinicznych (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 2 lata) – 2 osoby,

• specjalista ds. pharmacovigilance (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),

• manager projektu (doświadczenie w zarządzaniu zespołem i/lub projektem minimum 3 lata),

• biostatystyk/data manager (doświadczenie na takim lub zbliżonym stanowisku minimum 3 lata),

• manager ds. szkoleń (doświadczenie w organizacji i koordynacji szkoleń

z zakresu badań klinicznych minimum 2 lata ).

Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Warunki realizacji umowy Zamawiający określił w załączniku nr 3 do SWZ (wzór umowy)

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 10:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-09-26 📅
Data otwarcia ofert: 2023-06-29 📅
Czas otwarcia ofert: 10:30
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy (https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska)
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena oferty brutto
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu realizacyjnego
Kryterium kosztów (waga): 40

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: 000288567
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Instytut Badawczy
Kontakt
Punkt kontaktowy: Bogumiła Kalinowska
Adres internetowy: www.spartanska.pl 🌏
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏
Nazwa instytucji zamawiającej: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Adres internetowy: https://platformazakupowa.pl/pn/spartanska 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni, tj. do dnia 26 września 2023 r.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/kio 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Adres pocztowy: Postępu 17A
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 105-329413 (2023-05-29)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-07-05)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-07-05 📅
Data publikacji: 2023-07-10 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 130-413635
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 105-329413
Numer Dz.U.-S: 130
Źródło: OJS 2023/S 130-413635 (2023-07-05)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze (20 nowe zamówienia)