Opis zamówienia
Zakres usługi:
1) Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej.
2) Pozyskanie zdrowych osób/ochotników do badań klinicznych w przedziale wiekowym 25 – 40 lat.
3) Opracowanie szczegółowej metodyki badań (protokół badani klinicznego) w oparciu o założenia wstępne (poniżej) oraz uzyskane rezultaty z wcześniejszych badań w tym przedklinicznych (dostępne na zapytanie).
4) Przeprowadzenie obserwacji klinicznej osób poddanych cyklicznemu procesowi zamgławiania (HOCl) w modelu mobilnej stacji dezynfekcyjnej; (planowane jest nieprzekraczanie najwyższego dopuszczalnego stężenia chwilowego (NDSch) chloru – 1,5mg/m3 w przypadku mobilnej stacji dezynfekcyjnej). Przewidywane są dwie grupy badane po n = 40 osób (20 kobiet i 20 mężczyzn) każda, łącznie 80 osób nieobciążonych chorobami przewlekłymi). W obu ramionach badania SHORT i LONG 50% osób trafia losowo do grupy badanej i 50-% osób do grupy kontrolnej:
a) pierwsza grupa "SHORT" z krótszym czasem ekspozycji, będzie badana przez 3 kolejne dni (+ 2 dni końcowe/kontrolne, w czasie których uczestnicy codziennie zostaną poddani 3 cyklom ekspozycji w odstępach co 3 godziny: n = 20 grupa kontrolna poddana ekspozycji na roztwór 0,9%, n = 20 grupa badana poddana ekspozycji na roztwór HOCl w stężeniu i czasie ustalonym na podstawie wyników badań przedklinicznych. Z zachowaniem 3 h przerw pomiędzy ekspozycjami danego dnia, zostaną przeprowadzone badania wymienione w pkt 5) oraz 6).
Cykl badań: Pierwszy dzień: 1) badania > 60 min. przed pierwszą ekspozycją, 2) I ekspozycja – badania > 10 min. po I ekspozycji, 3) II ekspozycja – badania > 10 min. po II ekspozycji, 4) III ekspozycja > 10 min. po III ekspozycji. Drugi i trzeci dzień badań: 1) badania > 60 min. przed I ekspozycją, 2) I; II; III ekspozycja, 3) badania > 10 min. po III ekspozycji. Dzień piąty i dziesiąty – badania kontrolne bez ekspozycji
b) druga badana grupa "LONG" z dłuższym czasem ekspozycji.
Cykl badań: Pierwszy dzień: 1) badania 60 min. przed I ekspozycją, 2) I ekspozycja – badania > 60 min. po I ekspozycji. Kolejne dni badań od drugiego do dziewiątego: 1) ekspozycja – badania > 60 min. po ekspozycji. Stężenie ustalone będzie na podstawie wyników badań przedklinicznych.
5) Wykonane zostaną badania:
a) badania krwi: IL -1BETA; IL-6; IL-8; IL-10; IL-12; TNF-LFA;
b) morfologia z rozmazem;
c) AspAT; AIAT, Kinaza kreatynowa, mocznik, kreatynina, cholinesteraza, GGTP, CRP, całkowite IgE w surowicy, kortyzol.
6) Badania laryngologiczne rynoskopia przednia i tylna oraz wymaz z jamy nosa cytologia (cytogram).
7) Opracowanie uzyskanych wyników badań lekarskich i laboratoryjnych z podsumowaniem i wnioskami, zgodnie z przyjętymi zasadami w badaniach naukowych.
8) Przygotowanie raportu końcowego z wykonanych badań zgodnie ze wzorem przekazanym przez Zamawiającego oraz zasadami przyjętymi przez NCBiR.