Dostawa odczynników i części zużywalnych do wykonywania oznaczeń fenotypu z układu Rh oraz antygenu K z układu Kell na analizatorze Galileo. ZP/PN - 34/11

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników i części zużywalnych do wykonywania oznaczeń fenotypu z układu Rh oraz antygenu K z układu Kell na posiadanym analizatorze Galileo (firmy Immucor). Dostawy realizowane będą w latach 2012 – 2014 (zakończenie dostaw III kwartał 2014).
Ilość odczynników oraz części zużywalnych ma być wystarczająca do wykonania następującej ilości oznaczeń na analizatorze Galileo (firmy Immucor):
Lp. Nazwa badania Ilość badań.
1. Fenotyp z układu Rh (C, CW, c, E, e) i antygen K z układu Kell 20 000.
Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia maksymalnie o 20 % asortymentu, tj. wielkości przewidzianych do zakupu odczynników, materiałów zużywalnych i innego asortymentu (do wyłącznej decyzji Zamawiającego).
Na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego Wykonawca do oferty dołącza:
1. Oświadczenie o podleganiu lub niepodleganiu* obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679).
W przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych wymagana jest kopia zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych potwierdzona za zgodność z oryginałem.
W przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych oświadczenie musi zawierać podstawy braku tego obowiązku.
2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.
3.Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych i oznakowaniu znakiem CE.
Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2012-01-16. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2011-12-02.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • APR marketing Sp. z o.o.

Kto?

• • Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku

Co?

• • Odczynniki i środki kontrastowe › Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi