Dostawy odczynników i materiałów do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego oraz innych odczynników i materiałów do badań laboratoryjnych
Przedmiotem zamówienia są dostawy odczynników i materiałów do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego oraz innych odczynników i materiałów do badań laboratoryjnych.
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.
Pakiet I. Odczynniki i materiały do badań biochemicznych wraz z dzierżawą automatycznego, wieloparametrowego analizatora biochemicznego,
Pakiet II. Materiały i zestawy odczynnikowe do oznaczeń ilościowych mikroalbminurii metodą immunoturbidymetryczną na spektrofotometrze.
Zestawienie asortymentowo-ilościowe dla poszczególnych pakietów przedstawia załącznik nr 3 (odpowiednio 3.1 – 3.2) do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, będący jednocześnie Formularzem cenowym.
Zamawiający zastrzega, iż w wyniku zmniejszenia zapotrzebowania, wielkość przedmiotu zamówienia może ulec zmianie. Zmiana, o której mowa powyżej nie może przekroczyć 30 % całkowitej wielkości zamówienia.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonania przesunięć ilościowych pomiędzy poszczególnymi pozycjami asortymentowymi, będącymi przedmiotem umowy zawartej na podstawie niniejszego postępowania. Przesunięcia nie mogą przekroczyć 30 % ilości danej pozycji asortymentowej i będą dokonywane w oparciu o ceny jednostkowe oraz w ramach ogólnej wartości umowy.
Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu I:
1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających Certyfikat ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).
2. Wszystkie produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Wszystkie produkty muszą posiadać znak CE.
4. Odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu.
5. Odczynniki umożliwiające jednoczesne oznaczanie wszystkich niżej wymienionych parametrów (wymagania minimalne), w ilościach jak podano poniżej w tabeli:
Lp. Nazwa badania Oznacz. (skrót) Liczba badań.
(aby obliczyć ilość oznaczeń proszę do liczby badań dodać:
— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania kalibracji,
— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania codziennej kontroli jakości na 2 poziomach,
— powtórne oznaczenia – 10 %.
Dodatkowo należy uwzględnić stabilność odczynników na pokładzie analizatora (po otwarciu jednostkowych opakowań odczynników).
m-cznie rocznie na 2 lata
1. Alkohol etylowy ALC 100 1200 2400
2. Aminotranferaza alaninowa ALT 770 9240 18480
3. Aminotranferaza asparaginianowa AST 770 9240 18480
4. Amylaza AMY 300 3600 7200
5. Białko całkowite TP 50 600 1200
6. Białko ostrej fazy CRP - ilościowo CRP 150 1800 3600
7. Bilirubina całkowita TBIL 700 8400 16800
8. Zdolność wiązania żelaza TIBC 100 1200 2400
9. Chlorki Cl 2000 24000 48000
10. Cholesterol całkowity CHOL 500 6000 12000
11. Cholesterol - HDL HDL 350 4200 8400
12. Fosfataza alkaliczna ALP 50 600 1200
13. Glukoza GLU 3100 37200 74400
14. Gamma-glutamylo-transferaza GGT 300 3600 7200
15. Kreatynina CREA 1950 23400 46800
16. Kwas moczowy URCA 200 2400 4800
17. Mocznik / Azot mocznika UREA / BUN 100 1200 2400
18. Potas K 2000 24000 48000
19. Sód Na 2000 24000 48000
20. Triglicerydy TG 400 4800 9600
21. Wapń Ca 100 1200 2400
22. Żelazo Fe 110 1320 2640
6. Dla wszystkich oznaczeń materiał badany jest pobierany i przygotowywany jak dla typowych oznaczeń z zakresu chemii klinicznej. Możliwość wykonywania oznaczeń we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, płynach z jam ciała.
7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów i do wykonywania badań strzykawko – probówek firmy Sarstedt, będących na wyposażeniu Zamawiającego.
8. Kalibratory: mianowane.
9. Kalibracja – nie częściej niż 1 raz na 4 tygodnie lub 1 raz na serię odczynnika (nie dotyczy to metod oznaczania elektrolitów).
10. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.
11. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).
12. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim, z tabelą zawierającą wartości oznaczanych parametrów wyznaczone dla danej serii kalibratora i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.
13. Trwałość kalibratorów - min. 6 miesięcy od daty dostawy.
14. Wielkość 1 zbiorczego opakowania kalibratora – umożliwiająca wykonanie maksymalnie 10 kalibracji.
15. Materiały kontrolne: mianowane, wieloparametrowe (nie dotyczy Alkoholu etylowego).
16. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych” - pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów wymienionych w powyższej Tabeli.
17. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim, z tabelą z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla danej serii materiału kontrolnego i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.
18. Długie serie materiałów kontrolnych – w okresie co najmniej 6 miesięcy.
19. Trwałość materiałów kontrolnych - min. 6 miesięcy od daty dostawy.
20. Wielkość 1 zbiorczego opakowania materiału kontrolnego – umożliwiająca wykonanie codziennej kontroli jakości maksymalnie przez 3 miesiące (ok. 90 dni).
21. Terminy ważności pozostałych odczynników / materiałów – minimum 6 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu opakowania jednostkowego – do całkowitego zużycia opakowania na pokładzie analizatora.
22. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z odczynnikiem / materiałem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.
23. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe odczynników / materiałów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).
24. Każde opakowanie zbiorcze odczynników / materiałów musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.
25. Do każdego opakowania odczynnika / materiału musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim z dokładnym opisem produktu (np. skład chemiczny, właściwości, zastosowanie, zakresy wartości referencyjnych dla parametrów oznaczanych przy wykorzystaniu danego odczynnika, interferencje, uwagi, ostrzeżenia itp.).
26. Z pierwszą dostawą odczynników / materiałów Wykonawca przekaże Zamawiającemu karty charakterystyki produktów niebezpiecznych.
27. Na każde złożone zamówienie - dostawa odczynników / materiałów tej samej serii.
28. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.
29. Oznaczanie cholesterolu całkowitego, cholesterolu - HDL, triglicerydów metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej.
30. Oznaczania zdolności wiązania żelaza metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej.
31. Oznaczanie zdolności wiązania żelaza: TIBC lub też UIBC – z możliwością wyliczenia wartości TIBC.
32. Odczynniki charakteryzujące się dużą powtarzalnością parametrów pomiędzy seriami.
33. Kuwety pomiarowe - jednorazowego użytku.
Warunki bezwzględnie wymagane dla analizatora biochemicznego:
1. Analizator umożliwiający wykonywanie badań z zakresu biochemii, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych.
2. Analizator nie starszy niż: rok produkcji 2011.
3. Certyfikat ISO 9001, CE.
4. Analizator w pełni automatyczny, wieloparametrowy typu "random access", pracujący w systemie ciągłym.
5. Możliwość jednoczesnego wykonywania oznaczeń parametrów wymienionych w poniższej Tabeli (wymagania minimalne):
Nazwa badania Oznacz. (skrót).
Alkohol etylowy ALC.
Aminotranferaza alaninowa ALT.
Aminotranferaza asparaginianowa AST.
Amylaza AMY.
Białko całkowite TP.
Białko ostrej fazy - ilościowo CRP.
Bilirubina całkowita TBIL.
Zdolność wiązania żelaza TIBC.
Chlorki Cl.
Cholesterol całkowity CHOL.
Cholesterol HDL HDL.
Fosfataza alkaliczna ALP.
Glukoza GLU.
Gamma-glutamylo-transferaza GGT.
Kreatynina CREA.
Kwas moczowy URCA.
Mocznik / azot mocznika UREA / BUN.
Potas K.
Sód Na.
Trójglicerydy TG.
Wapń Ca.
Żelazo Fe.
6. Oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w powyższej Tabeli na jednej platformie aparaturowej.
7. Wydajność: minimum 250 a maximum 340 testów fotometrycznych na godzinę, a z przystawką ISE minimum 400 oznaczeń na godzinę.
8. Instrukcja obsługi w języku polskim.
9. Analizator i odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta (całkowicie zamknięty system odczynnikowy).
10. Praca całodobowa.
11. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na wodę, pojemniki na odpady, pojemniki na zużyte kuwety itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.
12. Wbudowana przystawka ISE.
15. Bezobsługowe elektrody modułu ISE.
16. Kuwety jednorazowego użytku, bez układu myjącego.
17. Ilość załadowanych kuwet pomiarowych bez doładowywania – minimum 1000.
18. Analizator ze stacją uzdatniania wody: Wykonawca zapewni dostawę, instalację, serwisowanie stacji oraz jej zaopatrzenie w filtry i inne niezbędne akcesoria przez czas trwania kontraktu a także przeszkoli personel Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji stacji - na własny koszt.
19. Zużycie wody - do 3,5 litra/godz. przy maksymalnym obciążeniu pracą.
20. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną – odpady powstające podczas pracy analizatora (mieszanina odczynników i analizowanych materiałów biologicznych).
21. Analizator wyposażony w system, umożliwiający podtrzymywanie pracy analizatora w przypadku zaniku zasilania z sieci elektrycznej.
22. Możliwość wykonywania badań we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym, pełnej krwi, płynach z jam ciała.
23. Analizator posiadający minimum 60 pozycji na próbki pacjentów.
24. Pomiar z próbki pierwotnej (probówki firmy Sarstedt) lub kubeczka.
25. Możliwość zastosowania probówek o różnej pojemności: 5, 7, 9 ml.
26. Zastosowanie mikrokubków, o objętości martwej nie większej niż 50 ul.
27. System ciągłego, ładowania próbek i odczynników bez konieczności przerywania pracy analizatora.
28. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.
29 Możliwość pracy w trybie CITO (wprowadzanie i analiza próbek pilnych) bez przerywania pracy aparatu.
30. Praca w „ serii ” lub wykonywania pojedynczych oznaczeń.
31. Pomiar mono i bichromatyczny.
32. Szeroki zakres pomiarowy - filtry optyczne od 340 nm do 700 nm (wymagania minimalne).
33. Wykonywanie oznaczeń w zakresie temperatur: do 37oC.
34. Metody analityczne: punkt końcowy, kinetyka, turbidymetria.
35. Automatyczna procedura czyszczenia analizatora.
36. Pomiar własnych profili diagnostycznych i możliwość wprowadzenia testów kalkulacyjnych
37. Możliwość automatycznego powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości.
38. Automatyczne rozcieńczanie próbek badanych.
39 Identyfikacja próbek – wg. pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych
40. Identyfikacja odczynnika - wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych
41. Detektor poziomu próbki.
42. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.
43. Maksymalne zużycie odczynników = 200 ul / 1 oznaczenie.
44. Monitorowanie objętości odczynników pozostających na pokładzie analizatora i przeliczanie ich na ilości testów.
45. Odczynniki chłodzone w analizatorze, wbudowana lodówka - min. 30 pozycji – temperatura w zakresie 2 – 8 o C.
46. Monitorowanie w czasie rzeczywistym bieżącego zużycia odczynnika.
47. Automatyczne dozowanie odczynnika i materiału badanego.
48. Jednostki wyników: jednostki układu SI lub dowolne, możliwość programowania przez operatora.
49. Automatyczny proces kalibracji.
50. Możliwość równoczesnej kalibracji co najmniej 2 różnych serii tego samego zestawu odczynnikowego.
51. Brak wpływu / interferencji wysokich stężeń bilirubiny w próbce (do wartości stężenia = 20 mg/dl) na wyniki oznaczeń kreatyniny.
52. Analizator wyposażony w drukarkę.
53. Wbudowany program kontroli jakości badań.
54. Pamięć wyników surowic kontrolnych – min. 30 dni.
55. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.
56. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników wszystkich oznaczeń kontrolnych w wybranym okresie na zlecenie operatora.
57. Oprogramowanie statystyczne wewnętrznej kontroli jakości
58. Analiza kontroli jakości w oparciu o wykresy Levey-Jenningsa, oraz reguły Westgarda - możliwość przedstawienia graficznego i wydruku.
59. Kontrola jakości w czasie rzeczywistym i na zlecenie operatora.
60. Analizator wyposażony w dodatkowy, zewnętrzny UPS – umożliwiający jego pracę (dokończenie rozpoczętych analiz) podczas przerwy w dostawie prądu (nie krócej niż 30 minut).
61. Możliwość podglądu wyników pacjentów w trakcie wykonywania badań.
62. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu i sygnalizujący problemy (np. błędy, usterki) oraz potrzeby (np. brak odczynnika, potrzebę wykonania kalibracji, kontroli jakości, wymiany odczynnika itp.).
63. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu: kontrola optyki, rozcieńczeń, precyzji pomiaru.
64. Oflagowanie wyników patologicznych.
65. Analizator współpracujący z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).
66. Wykonawca zapewni Zamawiającemu bez dodatkowych kosztów podłączenie analizatora do sieci informatycznej (oprogramowanie CENTRUM firmy MARCEL) w dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego.
67. W przypadku zaoferowania analizatora innego niż wolnostojący Wykonawca dostarczy Zamawiającemu razem z analizatorem stół laboratoryjny, na którym zainstaluje analizator i jego wyposażenie. Maksymalne wymiary stołu = maksymalne wymiary analizatora z wyposażeniem to: długość-150 cm, szerokość-100 cm.
Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu II:
1. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub oświadczenie o wpisie do Rejestru.
2. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać znak CE.
3. Zestawy testowe zawierające odczynniki i kalibratory do oznaczeń mikroalbuminurii metodą immunoturbidymetryczną.
4. Pomiar ilościowy, na spektrofotometrze EPOLL – 20.
5. Materiały kontrolne – mianowane, o wartościach prawidłowych i patologicznych.
6. Na każdym jednostkowym opakowaniu materiału kontrolnego i/lub odczynników wchodzących w skład zestawu testowego musi znajdować się: nazwa materiału / odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.
7. Opakowania jednostkowe j/w muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi np. w transporcie).
8. Każde opakowanie zbiorcze musi być czytelnie oznakowane nazwą materiałów / odczynników, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. Do każdego opakowania zbiorczego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim. Dodatkowo do opakowania zbiorczego zawierającego odczynniki wchodzące w skład zestawu testowego musi być dołączona aplikacja metody na aparat EPOLL-20.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2012-12-18.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2012-11-07.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2012-11-07
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|
| 2012-12-06
|
Dodatkowe informacje
|
| 2013-03-26
|
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
|