Dostawa odczynników do badań immunodiagnostycznych wykonywanych metodami: immunofluorescencja pośrednia, ELISA i IMMUNO-BLOT wraz z dzierżawą analizatora, mikroskopu fluorescencyjego, skanera, kołyski laboratoryjnej, urządzenia do automatycznej inkubacji testów blot i programu komputerowego do elektronicznej oceny wyników badań testów paskowych

Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do badań immunodiagnostycznych wykonywanych metodami: immunofluorescencja pośrednia, ELISA i IMMUNO-BLOT wraz z dzierżawą analizatora, mikroskopu fluorescencyjego, skanera, kołyski laboratoryjnej, urządzenia do automatycznej inkubacji testów blot i programu komputerowego do elektronicznej oceny wyników badań testów paskowych
1.1.Wymagania dotyczące odczynników do badań immunodiagnostycznych wykonywanych metodami
immunofluorescencja pośrednia, ELISA, Immuno-blot:
1) Zestawy testowe ELISA do oznaczania przeciwciał przeciw Bordetella pertusis:
a)antygen: wysoko oczyszczona toksyna Bordetella pertusis (szczep TOHAMA)
b)oddzielny zestaw testowy do oceny przeciwciał w klasie IgA, IgG i IgM
c)testy ilościowe w klasie IgA i IgG
2) Zestawy testowe ELISA do oznaczania przeciwciał przeciw deaminowanym peptydom gliadyny (GAF);
a)antygen: deaminowane nonapeptydy gliadyny
b) czułość powyżej 85 %, swoistość nie mniej niż 95 %.
c)test ilościowy
3) Zestaw ELISA do oznaczania przeciwciał przeciwko kardiolipinom
a) antygen: natywny izolowany z serca bydlęcego.
b) test ilościowy dla obu klas.
c) oddzielne zestawy do oceny przeciwciał w klasie IgG i IgM.
d) bufor do rozcieńczania próbek zawiera beta-2-glikoproteinę I.
4) Zestaw ELISA do oznaczania przeciwciał przeciwko beta-2-glikoproteinie I
a) antygen: natywna beta-2-glikoproteina I, izolowana z serca bydlęcego.
b) test ilościowy dla obu klas (min.3 punkty kalibracyjne - - kalibratory gotowe do użycia),
z możliwością wykonania oznaczeń półilościowo z wykorzystaniem kalibratora cutt-off.
c) odczynniki oznaczone kolorami
d) oddzielne zestawy do oceny przeciwciał w klasie IgG i IgM.
5) Zestaw ELISA do oznaczania przeciwciał przeciwko dsDNA
a) antygen: wysokooczyszczony dsDNA w kompleksie z nukleosomami
b) test ilościowy do oznaczania przeciwciał w klasie IgG( min. 3 punkty kalibracyjne – kalibratory gotowe do użycia)
6) Zestaw do oznaczania przeciwciał anty-GAD
a)antygen rekombinowany (GAD)
b) wynik wyrażony w IU/ml
c) krzywa kalibracyjna kilkupunktowa (min. 5-cio punktowa), zakresy kalibratorów:
najniższy max. 5 IU/ml, najwyższy min. 2000 IU/ml.
d)certyfikat CE
7) Zestaw do oznaczania przeciwciał anty-IA2
a)antygen rekombinowany (IA-2)
b) wynik wyrażony w IU/ml
c) krzywa kalibracyjna kilkupunktowa (min. 5-cio punktowa), zakresy kalibratorów:
najniższy max. 10 IU/ml, najwyższy min. 4000 IU/ml.
8) Zestaw IF do oznaczania ANA, AMA , ASMA
a) test immunofluorescencji pośredniej zawierający na jednym polu diagnostycznym:
komórki HEP-2, wątrobę małpy, nerkę szczura, żołądek szczura
b) w zestawie nie więcej niż 10 szkiełek
c) FITC IgG – gotowy do użycia
9) Zestaw do oznaczania profilu ANA
a) jeden pasek przeznaczony dla jednego pacjenta
b)na każdym pasku testowym linia kontrolna wskazująca na prawidłowe
wykonanie analizy.
c) pasek testowy zawiera osobno naniesione antygeny w postaci linii: -nRNP/Sm, Sm, SS-A,
SS-B, Ro-52, Scl-70, Jo-1, rybosomalne białko P, centromerowe białko B, nDNA,
nukleosomy, histony, PCNA, AMA M2, PM-Scl.
d)wszystkie niezbędne odczynniki zawarte w zestawie diagnostycznym.
e) brak konieczności zużywania pasków na kontrolę lub cutt-off.
10) Zestaw IF do oznaczania ANCA
a) test immunofluorescencji pośredniej zawierający na jednym polu diagnostycznym:
granulocyty utrwalone etanolem, formaliną, komórki Hep-2 pokryte granulocytami
utrwalonymi w etanolu.
b) w zestawie nie więcej niż 10 szkiełek
c) FITC IgG – gotowy do użycia.
11) Zestaw do oznaczania profilu ANCA
a) jeden pasek przeznaczony dla jednego pacjenta
b) na pasku antygeny: MPO, PR3, GBM.
12) Zestaw do oznaczania CCP
a) antygen: oryginalny rekombinowany peptyd II generacji.
b) zestaw ilościowy do oznaczania przeciwciała w klasie IgG.
13) Zestaw ELISA do oznaczania Mycoplasma pneumoniae
a) antygen – Mycoplasma pneumoniae szczepu Mac ATCC 15531.
b) test półilościowy w klasie IgM, 1 kalibrator cutt-off
14) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko endomysium
a) test immunofluorescencji pośredniej zawierający na jednym polu diagnostycznym wątrobę małpy
b) w zestawie nie więcej niż 10 szkiełek
c) FITC – gotowy do użycia.
15) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko wyspom trzustki
a) test immunofluorescencji pośredniej zawierający na jednym polu diagnostycznym trzustkę
małpy
b)w zestawie nie więcej niż 10 szkiełek
16) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko Chlamydia pneumoniae
a) test ELISA zawierający jako antygen lizat komórkowy Chalmydia pneumoniae, szczep „CDC/CWL-029”
b) oddzielny zestaw do oznaczania przeciwciał IgG i IgM
c) test ilościowy w klasie IgG
17) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko Chlamydia trachomatis
a)test ELISA zawierający jako antygen natywny MOMP.
b)zestaw do oznaczania przeciwciał IgG, test ilościowy.
c)zestawy zawierają wszystkie odczynniki potrzebne do oznaczania (w tym kontrolę pozytywną i negatywną)
18) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko Yersinia enterocolitica
a) test ELISA zawierający jako antygen rekombinowany Yop D
b)zestaw do oznaczania przeciwciał w klasie IgA i IgG – oddzielne zestawy
c)test ilościowy w klasie IgG, test półilościowy w klasie IgA
19) Zestaw do oznaczania przeciwciał przeciwko Toxocara
a)test ELISA półilościowy
2. Specyfikację asortymentowo- ilościowo- cenową odczynników określa Załącznik Nr 2 do SIWZ.
1) Mycoplasma pneumoniae IgM (ELISA) - 2x/tydzień - 5 600
2) CCP (ELISA) IgG* - 1x/tydzień - 2000
3) ANA Hep2 (test przes. ANA,AMA,ASMA) (IF)* - 2x/tydzień -10 000
4) ANA profil - ident. 15-16 p/ciał (immunoblot) - weryfikacja "+" wyniku ANA (IF)* - 2x/tydzień - 3000
5) ANCA test przesiewowy (IF)* - 2x/tydzień - 1200
6) ANCA profil p/ciał -MPO, PR3, GBM - weryfikacja "+" wyniku ANCA IF (Immunoblot)* - 2x/tydzień - 500
7) Profil wątrobowy (min.8 antygenów) (Immunoblot) – 1x/tydzień- 1000
8) Gliadyna rekomb. IgG (ELISA) - 1x/2tygodnie - 300
9) Endomysium IgA (IF)*- 1x/tydzień-1600
10) Krztusiec IgA (ELISA) - 1x/tydzień-1800
11) Krztusiec IgG (ELISA) - 1x/tydzień-1600
12) Krztusiec IgM (ELISA) - 1x/tydzień-1000
13)P/ciała p. wyspom trzustki ICA (IF) -1x/2tygodnie-300
14) P/ciała anty-GAD (ELISA) -1x/2tygodnie-240
15) P/ciała anty-IA2A (ELISA) -1x/2tygodnie-240
16) Przeciwciała anty-kardiolipinowe IgG (ELISA)*-1x/2tygodnie-700
17) Przeciwciała anty-kardiolipinowe IgM (ELISA)*-1x/2tygodnie-700
18) Przeciwciała przeciw beta2-glikoproteinie IgG (ELISA)*-1x/2tygodnie-500
19) Przeciwciała przeciw beta2-glikoproteinie IgM (ELISA)*-1x/2tygodnie-500
20) Przeciwciała anty-dsDNA w kompleksie z nukleosomami (ELISA) – 1x/2tygodnie -300
21) Chlamydia pneumoniae IgM (ELISA) -1x/2tygodnie-960
22) Chlamydia pneumoniae IgG (ELISA)- 1x/2tygodnie-960
23) Chlamydia trachomatis IgM (ELISA) -1x/2tygodnie-800
24) Chlamydia trachomatis IgG (ELISA) - 1x/2tygodnie-800
25) Yersinia enterocolitica IgA (ELISA) - 1x/2tygodnie-400
26) Yersinia enterocolitica IgG (ELISA) – 1x/2tygodnie - 400
27) Echinococcus granulosus IgG (ELISA lub Immunoblot) – 1x/2tygodnie - 400
28) Toxocara (ELISA) IgG – 1x/2tygodnie - 300
2.1. Specyfikację techniczną analizatora, mikroskopu, skanera, kołyski laboratoryjnej,
urządzenia do automatycznej inkubacji testów blot i programu komputerowego do
elektronicznej oceny wyników badań testów paskowych stanowi Załącznik Nr 2/2 do SIWZ.
I Techniki ELISA
1) Analizator automatyczny do technik ELISA
1.1) System zamknięty
1.2) Całkowicie zautomatyzowany przebieg inkubacji od momentu załadowania próbek do zakończenia badania
1.3) Zakres pomiaru: 300 – 700 nm
1.4) Zakres temperatur 20 – 55 st. C
1.5) Możliwość załadunku do 3 płyt mikrotitracyjnych jednocześnie
1.6) Możliwość wstawiania do 5 różnych testów podczas jednej inkubacji
1.7) Identyfikacja odczynnika poprzez kody, automatyczne skanowanie odczynników
1.8) Głowica płucząca 8-kanałowa
1.9) Możliwość użycia min. 2 buforów płuczących
1.10) Zakres objętości płukania 200-999 mikrolitrów na studzienkę reakcyjną
1.11) Moduł pipetujący dla jednorazowych końcówek
1.12) Wszystkie protokoły inkubacji testów Elisa zintegrowane z aparatem
1.13) Analiza kontroli jakości – wykres Levey Jennings
1.14) System operacyjny Windows XP
1.15) Wykonawca zapewni bezpłatny serwis urządzenia na czas trwania umowy
1.16) Dwukierunkowa transmisja danych
1.17) Wpięcie aparatu do pracującej w szpitalu szpitalnej sieci komputerowej (podłączenie analizatora do informatycznego systemu LIS/HIS)
2)Wymagania dotyczące zestawów do testów ELISA
2.1) Możliwość pojedynczego odłamywania studzienek
2.2) Opcje oznaczeń: wyniki jakościowe – definiowany przez użytkownika rodzaj wyniku, wyniki ilościowe
2.3) Odczynniki gotowe do użycia (bez konieczności rozcieńczania i mieszania)
2.4) Zestawy mają okres ważności co najmniej 10 miesięcy, a po otwarciu są trwałe co najmniej 4 miesiące.
2.5) Zestawy zawierają wszystkie odczynniki potrzebne do oznaczania.
2.6) Absorbent czynnika reumatoidalnego zawarty w buforze do próbek dla klasy IgM bez dodatkowych kosztów
II Techniki Immunofluorescencji pośredniej (IFTA)
Sprzęt
1.1) Mikroskop fluorescencyjny dostosowany do wymagań testów wykonywanych w technice immunofluorescencji pośredniej
III Sprzęt do technik immunoblotingu, paskowe
1) Sprzęt scanujący
1.1) Skaner płaski z oprogramowaniem do oceny i odczytu otrzymywanych wyników badań wykonywanych testami immunoblot - paskowymi.
1.2) Polska wersja językowa
1.3) Archiwizacja wszystkich wyników z zachowaniem obrazu paska i danych pacjenta
1.4) Wszelkie niezbędne ewentualne materiały biurowe do obsługi testów (kartki biurowe do drukowania protokołów z badań, itp.)
2) Kołyska laboratoryjna
2.1) Kołyska laboratoryjna zapewniająca prawidłowość reakcji wykonanych na paskach
2.2) Parametry kołyski – ruch kołyszący w pozycji horyzontalnej, wbudowany zegar z możliwością programowania czasu pracy, automatyczne zatrzymanie po upływie zaprogramowanego czasu. Na platformie kołyszącej mata gumowa zapobiegająca przesuwaniu płytek.
3) Urządzenie do automatycznej inkubacji testów blot
3.1) Urządzenie dostarczone wraz z niezbędnym oprogramowaniem i aplikacjami na wymagane testy diagnostyczne
3.2) Możliwość samodzielnej pracy, bez podłączenia do komputera
3.3) Wbudowany mechanizm kołyszący
3.4) Automatyzacja inkubacji wszystkich testów typu blot (autoagresja, zakażenia, itp.)
3.5) Możliwość jednoczesnego badania min. 20 pasków
3.6) W pełni zautomatyzowany pobór odczynników
3.7) Kombinacja różnych parametrów lub koniugatów, w jednym cyklu badań
3.8) Urządzenie dostarczone jako kompletny zestaw, bez konieczności dokupowania dodatkowego wyposażenia.
3.9) Zautomatyzowana identyfikacja położenia paska testowego.
4) Program komputerowy do elektronicznej oceny wyników badań testów paskowych:
4.1) Polska wersja językowa
4.2) Pomiar intensywności oraz ocena wybarwionych pasm antygenowych
4.3) Możliwość modyfikacji wyników wraz z automatyczną dokumentacją naniesionych zmian
4.4) Archiwizacja wszystkich wyników – możliwość zachowania obrazu paska, danych pacjenta
5) Automatyczne pipety nastawne w tym:
- o pojemności 10-100 µl – 1 szt.
- o pojemności 20-200µl – 1 szt.
- o pojemności 100 - 1000µl – 1 szt.
3. Wykonawca zobowiązany będzie do pełnej odpowiedzialności za jakość dostarczanego
przedmiotu zamówienia.
4. Wymagany termin ważności oferowanych odczynników - min. 10 m-cy licząc od dnia dostawy do Zamawiającego, a po otwarciu muszą być trwałe min. 4 m-ce.
5. Gwarancja dla dzierżawionego sprzętu obowiązuje przez okres trwania umowy dzierżawy.
5.1. Wykonawca zobowiązany będzie zapewnić na własny koszt serwis urządzenia przez okres trwania umowy dzierżawy.
5.2. Czas reakcji serwisu w ciągu 48 godzin licząc od zgłoszenia o zaistniałej awarii przez użytkownika .
5.3. W przypadku naprawy trwającej powyżej 2 dni roboczych Wydzierżawiający zobowiązany
jest wstawić Dzierżawcy na czas naprawy urządzenie zastępcze wolne od wad o tym
samym przeznaczeniu.
6. Wykonawca zobowiązany będzie w cenie oferty przeszkolić pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi dzierżawionego analizatora, mikroskopu, skanera kołyski laboratoryjnej, urządzenia do automatycznej inkubacji testów blot i programu komputerowego do elektronicznej oceny wyników badań testów paskowych.
7. Wykonawca zobowiązany będzie w cenie oferty przez okres trwania umowy dostarczać niezbędne materiały biurowe do obsługi testów (kartki do drukowania protokołów z badań, itp.) - dotyczy skanera.

Termin składania ofert wynosił 2013-12-16. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2013-10-31.

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • Euroimmun Polska Sp. z o. o.

• • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu

• • Odczynniki i środki kontrastowe › Odczynniki laboratoryjne

• • Polska