Dostawa odczynników z dzierżawą analizatorów - znak sprawy 13/ZP/2013

Informacje dodatkowe

A. Kryteria occeny ofert:

Pakiety 1,2,3 i 5: CENA - 85%, JAKOŚĆ (OCENA TECHNICZNA) - 15%

Pakiety 4 i 6: CENA - 100%

B. 1. Zmiany warunków umowy mogą nastąpić w drodze pisemnego aneksu do niniejszej umowy w następstwie uzgodnień między stronami.

2. Zmiany cen rzeczy, będących przedmiotem umowy, mogą być dokonywane w następujących przypadkach:

a. w przypadku zmian stawek podatku od towarów i usług, z tym zastrzeżeniem, że ceny jednostkowe netto pozostają bez zmian, lub stawek opłat celnych.

3. W przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji, strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników towarów objętych umową w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania odpowiedników towarów objętych umową w cenach nie przewyższajacych cen zawartych w ofercie przetargowej.

5. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nie przekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej.

6. Strony dopuszczają zmiany umowy w zakresie:

a) numeru katalogowego produktu

b) nazwy produktu przy zachowaniu jego parametrów

c) liczby opakowań

d) sposobu konfekcjonowania produktu,

e) liczby opakowań (Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany ilości zamawianego asortymentu między poszczególnymi pozycjami przedmiotu umowy, przy czym wartość przedmiotu umowy nie może ulec zmianie)

f) wymiany/ uzupełnienia elementów składowych aparatury w sytuacji gdy: wprowadzony zostanie do sprzedaży przez Wykonawcę produkt zmodyfikowany/ udoskonalony.

Powyższe zmiany nie mogą skutkować zmianą ceny jednostkowej, wartości umowy i nie mogą być niekorzystne dla Zamawiającego.

7. W przypadku niezrealizowania umowy w terminie – w zakresie ilości i wartości odczynników, akcesoriów (materiałów dodatkowych), z przyczyn dotyczących Zamawiającego – wynikających z niewykorzystania w działalności leczniczej ilości wyrobów dostarczanych, Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia terminu realizacji umowy, nie dłużej niż o trzy miesiące.

C. 1. W celu potwierdzenia, że oferowane analizatory będące przedmiotem zamówienia odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, oraz spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r, Nr 107, poz. 679) Zamawiający żąda:

– DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices,

– CERTYFIKAT wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC,

– ZGŁOSZENIE WYROBU MEDYCZNEGO do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli),

– POWIADOMIENIE Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (dla dystrybutorów i importerów),

lub

– WNIOSEK O PRZENIESIENIE DANYCH zgodnie z art. 133 powołanej ustawy o wyrobach medycznych dla wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r; (dopuszcza się możliwość złożenia informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o przeniesieniu danych wyrobu medycznego do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych)

o ile wymaga tego ustawa, lub złożenie stosownego oświadczenia jeśli na oferowany asortyment ww. dokumenty nie są wymagane

2. W celu potwierdzenia, że oferowane odczynniki, kalibratory, materiały eksploatacyjne i zużywalne będące przedmiotem zamówienia odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, oraz spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r, Nr 107, poz. 679) Zamawiający żąda:

2.1 oświadczenie wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających do obrotu i używania zaoferowanego asortymentu zgodnie z wymaganiami prawnymi określonymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r, Nr 107, poz. 679) i rozporządzeniami wykonawczymi wydanymi na jej podstawie - zawarte w załączniku 8 do SIWZ.

3. W celu potwierdzenia, że oferowany sprzęt medyczny będący przedmiotem zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda:

3.1 aktualne katalogi – dla wszystkich oferowanych towarów. W katalogach należy czytelnie oznakować każdą oferowaną pozycję (np. „Pakiet 1 pozycja 2”).

4. Kopie dowodu wpłaty wadium lub oryginały dokumentów potwierdzających wniesienie wadium (dotyczy wadium wnoszonego w innych niż pieniężna formach).

5. Pełnomocnictwo do reprezentacji podmiotów występujących wspólnie w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – w przypadku konsorcjum lub spółki cywilnej.

6. Dokumenty należy złożyć w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

7. Pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osoba podpisująca nie jest osobą upoważnioną na podstawie dokumentu wymienionego w rozdziale VI punkt 2.2 w oryginale lub poświadczone notarialnie lub opatrzone adnotacją (za zgodność z oryginałem) pieczęcią Wykonawcy, imienna pieczątka osoby upoważnionej na podstawie dokumentu wymienionego w rozdziale VI punkt 2.2 oraz jej podpisem.

Informacje o terminach składania odwołań

c) w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia (inne czynności lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy).