Dostawa doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie do uodparniania lisów rudych wolno żyjących

Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Krakowie

Przedmiotem zamówienia jest dostawa doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących, w ilości 923 060 dawek, o następujących wymaganiach:
1. Szczepionka musi zawierać wirus wścieklizny uodparniający lisy rude wolno żyjące.
2. Szczepionka musi być dopuszczona do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku – Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), tj. zgodnie z art. 3 ust. 1 musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących wraz ze wszystkimi załącznikami, w szczególności Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, wydane w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Każda seria szczepionki zgodnie z art. 65 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne musi posiadać Orzeczenie Kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Immunologicznych. Orzeczenie musi być dostarczone Zamawiającemu nie później niż w momencie przekazywania wyników miana wirusa, o których mowa w pkt. 5.
4. Szczepionka musi spełniać parametry określone w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego ), w tym musi zawierać odpowiednie miano wirusa, potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem. Wartość liczbowa tego miana dla każdej oferowanej serii musi być potwierdzona w dniu dostawy do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Wartość liczbowa tego miana zostanie potwierdzona poprzez pobranie 5 próbek przez Wykonawcę w obecności przedstawiciela Zamawiającego, z każdej dostarczonej serii szczepionki. Przesyłka z próbkami zostanie zabezpieczona przed naruszeniem przez Zamawiającego i dostarczona przez Wykonawcę, na jego koszt i ryzyko, do badań w PTW PIB Puławy –Krajowego Laboratorium Referencyjnego. Badania te zostaną wykonane również na koszt Wykonawcy.
5. Akcja szczepienia lisów zostanie rozpoczęta w momencie uzyskania przez Zamawiającego wyników badania miana o wartości liczbowej zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. W przypadku gdy wynik badania miana wirusa wścieklizny dla oferowanych serii szczepionki będzie niższy niż jego wartość liczbowa deklarowana w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, Wykonawca w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyników z badań dostarczy serię szczepionki o mianie wirusa zgodnym z Charakterystyką Produktu leczniczego Weterynaryjnego, potwierdzonym stosownymi badaniami.
6. W przypadku innych niezgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego Zamawiający odmówi zapłaty za dostarczony produkt lub zażąda zwrotu już wypłaconego wynagrodzenia. Ponadto Wykonawca pokryje koszty wyłożenia niewłaściwej szczepionki.
7. Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których może być dopuszczona do obrotu. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w szczepionce pobranej w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach terenowych.
8. Szczepionka musi posiadać właściwości wabiące lisy.
9. Szczepionka musi być przystosowana do zrzucania z samolotów lub śmigłowców.
10. Szczepionka powinna być zapakowana w kartony w postaci niesklejonych ze sobą kostek.
11. Zamawiający wymaga, aby opakowanie zbiorcze zawierające szczepionkę wynosiło od 350 do 800 sztuk szczepionki.
12. Zarówno blister, opakowanie zbiorcze jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.
13. Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze nie wyższej niż -20 °C na wyznaczone przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotów lub śmigłowców.
14. Samochód mroźnia powinien być zaopatrzony w sprawny system monitorujący temperaturę, w której szczepionka jest transportowana i składowana.
15. Szczepionka musi być przechowywana i transportowana w warunkach zgodnych z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
16. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przechowywał szczepionkę w temperaturze nie wyższej niż -20 °C, przez cały okres wykładania szczepionki.
17. Szczepionka w dniu dostawy musi posiadać termin ważności nie krótszy niż 30 dni od dnia dostawy.
18. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia sposobu przechowywania i transportu w taki sposób, aby umożliwić każdorazowo załadunek do samolotów lub śmigłowców szczepionki o właściwych parametrach jakościowych i ilościowych, do momentu zakończenia każdej z akcji (wiosna, jesień).
19. Wykonawca ma obowiązek wykonać przedmiot zamówienia zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, obowiązującymi normami i zasadami wiedzy obowiązującej przy wykonywaniu tego rodzaju dostaw .
20. Dostawca zobowiązany jest do dystrybucji szczepionki na lotnisku podczas trwania akcji zrzutu szczepionki.
21. Po zakończeniu akcji szczepień Wykonawca zobowiązany jest do zutylizowania, zgodnie z obowiązującymi przepisami, opakowań po szczepionce na swój koszt.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2014-03-24. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2014-02-10.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień: