Dostawa krwinek wzorcowych; odczynników oraz mikrokart żelowych do badań serologicznych kompatybilnych z analizatorem IH-1000
Poz. 1: Modified Liss o pojemności 500 ml do sporządzania zawiesin krwinek czerwonych, -Diluent 2, kompatybilny ze sprzętem firmy DiaMed, oznaczony oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta)
Poz. 2: Bromelina o pojemności 500 ml – Diluent 1, kompatybilny ze sprzętem firmy DiaMed, oznaczony oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta)
Poz. 3: Krwinki do przeglądowego badania przeciwciał metodą ID-System (DiaMed) w postaci 0,8 % zawiesin w zbuforowanym roztworze. Zestaw 3-krwinkowy. Krwinki gotowe do użycia. Krwinki oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem IH- 1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Krwinki przewidziane przez wytwórcę w instrukcji używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tj. analizatora IH-1000, oraz sprzętu manualnego ID-System (ID-Wirówki) zgodnie z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych. Opakowanie 3x10ml.
Poz. 4: Mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie pośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynnika antyglobulinowego wieloswoistego anty IgG + C3d, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta).
Poz. 5: Mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie pośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynnika antyglobulinowego wieloswoistego anty IgG + C3d, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta).
Poz. 6: Mikrokarty żelowe neutralne, do testów enzymatycznych kompatybilne ze sprzętem DiaMed, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) Opakowanie – 24x12.
Poz. 7: Mikrokarty żelowe umożliwiające oznaczenie fenotypu w układzie Rh w zakresie antygenów C, c, E, e i antygenu K z układu Kell przy zastosowaniu odczynników monoklonalnych, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta).
Poz. 8: Mikrokarty żelowe do oznaczania antygenów C, c, E, e, Cw, K. Mikrokarty żelowe oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem IH – 1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiającym odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia.
Poz. 9: Panel krwinkowy do identyfikacji przeciwciał metodą mikrokolumnową, 0,8 % zawiesina. Krwinki gotowe do użycia wystandaryzowane do metody mikrokolumnowej DiaMed, przeznaczone do stosowania z ID-Kartami.
Poz. 10: Panel krwinkowy do identyfikacji przeciwciał metodą mikrokolumnową. Krwinki papainowe, 0,8 % zawiesina. Krwinki gotowe do użycia wystandaryzowane do metody mikrokolumnowej DiaMed, przeznaczone do stosowania z ID-Kartami.
Poz. 11: Mikrokarty żelowe do oznaczania antygenu k (Cellano) zawierające poliklonalne przeciwciała. Oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem IH- 1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia.
Poz. 12: Monoklonalne mikrokarty żelowe do oznaczania antygenów układu ABO i RhD wraz z badaniem przeciwciał układu ABO (izoaglutynin) na krwinkach A1 B i podwójnym oznaczeniem antygenu D (DVI+, DVI-). Oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem IH – 1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia.
Poz. 13: Mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie testu antyglobulinowego z odczynnikiem monoswoistym anty-IgG, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta).
Poz. 14: Mikrokarty żelowe umożliwiające oznaczenie antygenu K z układu Kell, odczynnikiem monoklonalnym, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem IH- 1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia.
Poz. 15: Mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie bezpośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynników monoswoistych anty-IgG, C3c, C3d, anty-IgA, anty-IgM oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta).
Poz. 16: Krwinki wzorcowe ludzkiego pochodzenia do badania grup krwi w układzie ABO metodą mikrokolumnową ID-System, gotowe do użycia, krwinki A1, B. zawiesina 0,8 %. Krwinki przeznaczone do stosowania z ID-Kartami do metody ID-System. Panel 2-krwinkowy.
Krwinki wzorcowe przeznaczone do badań przy użyciu ID-System (zawierające oryginalne etykiety producenta). kompatybilne z analizatorem IH-1000 i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Krwinki przewidziane przez wytwórcę w instrukcji używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tj. analizatora IH- 1000, oraz sprzętu manualnego ID-System (ID-Wirówki) zgodnie z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych. Wielkość opakowania 2x10 ml.
Mikrokarty żelowe, krwinki wzorcowe oraz diluenty wymienione w tabeli powinny być oznaczone oryginalnymi kodami kreskowymi (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnymi z analizatorem IH-1000 oraz aparaturą do badań manualnych (ID- Wirówki) i oprogramowaniem Maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego Bank Krwi ASSECO. Mikrokarty z podziałem na 6 mikrokolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia.
Zamawiający dysponuje sprzętem (np. wirówki, inkubatory, automaty) firmy DiaMed. Zgodnie z ,,Medycznymi zasadami pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązującymi w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi'' wymienne stosowanie testów i wirówek pochodzących od różnych producentów musi być potwierdzone pozytywną opinią, że czułość i swoistość metody jest równoważna z zastosowaniem systemu zamkniętego.(do oferty należy dołączyć dokument zawierający pozytywną opinię, że czułość i swoistość metody jest równoważna z zastosowaniem systemu zamkniętego). Opinia powinna być wydana w oparciu o wykonanie następujących badań np: próby zgodności, przeglądowe badania alloprzeciwciał odpornościowych u dawców i biorców krwi, oznaczenia fenotypów w różnych układach grupowych krwinek czerwonych. Krwinki wzorcowe powinny posiadać prawidłową ekspresję antygenów przez cały okres ważności.
Wymagane do załączenia w ofercie dokumenty:
1. instrukcja używania w języku polskim do każdego zaoferowanego odczynnika,
2. deklaracja zgodności CE, certyfikat CE,
3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych,
4. oświadczenie Wykonawcy w przedmiocie równoważności i kompatybilności oferowanych odczynników z aparaturą będącą w posiadaniu Zamawiającego.
5. oświadczenie, iż w przypadku uszkodzenia sprzętu Zamawiającego wskutek użycia zaoferowanych odczynników Wykonawca zobowiązany będzie do jego naprawy na swój koszt.
6. odczynniki zawarte w poz.3,4,5,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16 stosowane w diagnostyce immunologii krwinek czerwonych muszą być ocenione przez IHiT i uzyskać jego pozytywną opinię (potwierdzoną załączonym do oferty odpowiednim dokumentem wystawionym przez IHiT).
7. dostawa krwinek wzorcowych wzorcowych transportem monitorowanym pod względem temperatury 2-8 st. C z możliwością wydruku monitorowania temperatury (do oferty należy załączyć przykładowy wydruk z monitoringu temperatury).
8. odczynniki posiadające certyfikaty kontroli jakości wytwórcy dla każdego rodzaju i serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12-m-cy przed terminem składania ofert).
9. odczynniki zakwalifikowane przez wytwórcę do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z listy A, posiadające certyfikat Laboratorium Opiniotwórczego dla danej serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12 m-cy przed terminem składania ofert).
10. do oferty Wykonawca powinien dostarczyć:
— próbkę krwinek wzorcowych z poz. 3 w celu wykonania przeglądowych badań alloprzeciwciał odpornościowych metodą automatyczną (4 badania z zastosowaniem surowic zawierających przeciwciała np. anty-D, anty-Fya, anty-K, surowicy AB) Wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt.
— próbkę krwinek wzorcowych z poz. 16 w celu wykonania 4 oznaczeń grup krwi metodą automatyczną. Wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt
— próbki ( 2 szt.) mikrokart żelowych z poz. 7 w celu wykonania oznaczeń fenotypów w dwóch próbkach kontrolnych, metodą automatyczną. Wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt.
— próbki ( 2 szt.) mikrokart żelowych z poz. 12 w celu wykonania oznaczeń dwóch grup krwi w próbkach kontrolnych, metodą automatyczną. Wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt.
— próbkę ( 1 szt.) mikrokarty żelowej z poz. 14 w celu wykonania 2 oznaczeń antygenu K metodą automatyczną w próbkach kontrolnych. Wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-12-01.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-10-21.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Kto?
Co?
Historia zamówień
| Data |
Dokument |
| 2015-10-21
|
Ogłoszenie o zamówieniu
|
| 2015-12-15
|
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
|