Dostawa odczynników do badań przesiewowych dawców krwi w kierunku HBsAg, HIV AgAb, a-HCV lub HCV AgAb, a-T. pallidum, metodą automatyczną z wymaganymi kalibratorami, kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do wykonania badań wraz z dzierżawą dwóch analizatorów do automatycznej metody wykonywania badań

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I. Odczynniki do badań przesiewowych dawców krwi w kierunku HBsAg, HIV AgAb, a-HCV lub HCV AgAb, a-T. pallidum, metodą automatyczną z wymaganymi kalibratorami, kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi koniecznymi do wykonania badań.
Odczynniki, kontrole, materiały zużywalne i eksploatacyjne.
1. Testy wirusologiczne.
1.1. HBsAg: jakościowy test do wykrywania HBsAg wraz ze zmutowaną formą wirusa WZW typu B w obrębie determinanty „a”.
1.2. a-HCV: jakościowy test do oznaczania a-HCV lub HCV AgAb.
1.3. HIV AgAb:jakościowy test do wykrywania a-HIV 1 włączając grupę 0 i a-HIV 2 oraz białko p24.
2. Testy do wykrywania kiły: jakościowy test do jednoczesnego wykrywania a-Tpallidum w klasie IgM i IgG.
3. Testy muszą być dostosowane do wykonywania badań w surowicy oraz osoczu uzyskanym z krwi pobranej na EDTA i CPD. Informacje te muszą być podane w firmowej ulotce informacyjnej Wykonawcy.
4. Oferowane testy muszą posiadać pozytywną opinię IHiT pod kątem przydatności w krwiodawstwie potwierdzoną odpowiednimi dokumentami.
5. Testy muszą cechować się wysoką czułością i swoistością (zbliżoną do 100 %). Wykonawca dostarczy informacje o czułości i swoistości oferowanych przez siebie metod oznaczania potwierdzone odpowiednimi dokumentami, np. firmowa ulotka informacyjna.
6. Testy muszą być wykonywane automatycznie metoda zatwierdzoną przez IHiT.
7. Wykonawca zapewnia szkolenie personelu wykonującego badania w zakresie urządzeń i techniki wykonywania badań w terminie do 7 dni od instalacji, a w razie konieczności pomoc techniczną i merytoryczną.
8. Wykonawca dostarcza nieodpłatny zestaw odczynników wraz z akcesoriami umożliwiającymi wdrożenie nowej techniki badań.
9. Wykonawca pokrywa całkowity koszt walidacji nowo wprowadzanej metody badań (w tym panelu dostarczanego przez IHiT).
10. Wykonawca pokryje koszty dodatnich kontroli wyznaczonych przez IHiT tzw. RUN Control ( HBsAg, a-HCV, HIV AgAb)dołączonej do każdej serii badań zgodnie z zaleceniami zawartymi „Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania” obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
11. Wykonawca dostarcza instrukcje w języku polskim dotyczące wykonywania badań i zasad przechowywania dostarczanych testów.
12. Wykonawca powinien dostarczyć wszystkie odczynniki,płyny, kalibratory, kontrole i dodatkowe materiały zużywalne niezbędne do wykonania testów będących przedmiotem przetargu.
13. Na opakowaniu odczynników zawarte muszą być: nr serii, termin ważności, warunki przechowywania oznakowanie CE.
14. Każda seria dostarczanych testów powinna posiadać autoryzowane certyfikaty jakości i świadectwo uwolnienia wystawiane przez uprawniony organ. Certyfikaty powinny być dostarczane z każdą dostawą, lub być dostępne drogą elektroniczną.
15. Termin ważności odczynników co najmniej 6 miesięcy od daty dostarczenia.
16. Dostawy testów będą się odbywały co miesiąc na podstawie składanych zamówień, koszt dostawy pokrywa Wykonawca.
17. W przypadku reklamacji odczynników, wycofania serii odczynnika, otrzymywania wyników nieważnych (invalid), awarii urządzenia nie wynikłej z winy Zamawiającego, Wykonawca zapewnia bezpłatną ilość testów równoważną z ilością utraconą.
W przypadku wycofania serii odczynnika i nie dostarczenia jednocześnie innej serii lub niedostarczenia odczynników w ustalonym terminie co skutkowałoby przerwaniem ciągłości pracy Wykonawca zobowiązany jest do pokrycia kosztów wykonania badan w innej placówce, wyznaczonej przez Zamawiającego.
II. Dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w badań na okres 36 miesięcy.
1. Dwa Analizatory o tych samych parametrach i takiej samej wydajności do automatycznego wykonywania badań wraz z niezbędnym wyposażeniem (analizator sterowany przez dostarczony przez Wykonawcą zewnętrzny komputer wraz z płaskim monitorem LCD lub wbudowany komputer wraz monitorem LCD, czytnik kodów kreskowych, ups, drukarka) wraz z oprogramowaniem do badania HBsAg, a-HCV lub HCV AgAb, HIV AgAb, a-T.pallidum.
2. Aparaty powinny być fabrycznie nowe, rok produkcji nie później niż 2014.
3. Wydajność analizatorów powinna zapewnić przebadanie 180 donacji w ciągu 6 godzin.
4. Okres dzierżawy: 3 lata.
5. System umożliwiający:
— wykonanie jednocześnie badania wszystkich czterech parametrów (HBsAg, a-HCV lub HCV AgAb, HIV AgAb, a-T.pallidum) z jednej próbki,
— możliwość wykonania badania z próbek macierzystych bez konieczności przenoszenia materiału,
— kontrolę poszczególnych etapów badania,
— identyfikację próbek poprzez możliwość czytania kodów kreskowych numeru donacji zgodnych ze standardem ISBT 128 (16 znaków) lub w przypadkach tego wymagających możliwość ręcznego wprowadzania danych,
— identyfikację operatora,
— identyfikacja odczynników,
— podawanie wyników jako wartość absorbancji i przeliczanie S-Co,
— rejestrację serii używanych odczynników,
— archiwizację danych z codziennej pracy analizatora.
6. System zapewnia całkowitą automatyzację procesu pipetowania odczynników, kalibratorów, kontrolek i próbek badanych.
7. Urządzenia muszą być dostarczone do siedziby Zamawiającego na koszt Wykonawcy do 14 dni od dnia podpisania umowy.
8. Wykonawca zapewnia prawidłowe dostarczenie, wstawienie i montaż urządzeń uwzględniając specyfikę budynku i pomieszczeń oraz pokrycie kosztów instalacji aparatury wraz z ewentualnymi przeróbkami lokalowymi(meble, blaty).
9. Urządzenia muszą posiadać świadectwa dopuszczenia do obrotu na terenie Polski tj. Deklarację zgodności z CE lub samo CE, oraz pozytywną opinię IHiT (potwierdzoną dokumentem).
10. Wykonawca zapewnia nieodpłatne szkolenie personelu w zakresie obsługi urządzeń, techniki wykonywania badań, potwierdzonego certyfikatem, oraz merytoryczną pomoc w czasie trwania umowy.
11. Wykonawca zapewnia automatyczna transmisją danych z urządzeń przez siebie oferowanych do programu zarządzającego bazą danych BANK KRWI firmy Asseco Poland. Instalacja transmisji powinna być potwierdzona protokołem walidacji instalacyjnej transmisji.
12. Wykonawca pokrywa koszty dostosowania programu transmisji rezultatów do programu zamawiającego – Bank Krwi.
13. Zamawiający wymaga, aby na dzień pełnego zakończenia wdrożenia nowego systemu badań, oferowany przez Wykonawcę system współpracował z Systemem Bank Krwi.
14. Wykonawca zapewnia bezpłatną aktualizacje oprogramowania analizatora przez cały okres eksploatacji.
15. Wykonawca musi dostarczyć pełną instrukcję obsługi oferowanych urządzeń w języku polskim.
16. Wykonawca zapewnia bezpłatną walidację wstępną, oraz bezpłatne przeglądy serwisowe zakończone walidację (minimum 2 razy w roku) oraz walidację po naprawie, jeśli jest wymagana, oferowanej aparatury z użyciem własnych odczynników, kontroli, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych.
17. Wykonawca zapewnia podtrzymanie pracy analizatora do 20 minut przez UPS, a w przypadku jego awarii lub zużycia ponosi koszty jego wymiany.
18. W przypadku awarii analizatora Wykonawca zapewnia reakcję serwisu technicznego w ciągu 8 godzin od momentu zgłoszenia awarii.
19. Wykonawca zapewnia bezpłatne naprawy serwisowe wszystkich oferowanych urządzeń w okresie dzierżawy w przypadku awarii nie wynikającej z winy Zamawiającego.
20. Wykonawca zapewnia 24 godzinny (od poniedziałku do piątku) czas reakcji na poważną awarię urządzeń (niemożliwą do naprawienia poprzez wskazówki drogą telefoniczną, e-mailową lub inną) rozumianego jako czas od momentu zgłoszenia do momentu przyjazdu uprawnionego serwisanta do siedziby Zamawiającego i usunięcia awarii.
21. W przypadku awarii całkowitego systemu, Wykonawca pokryje całkowity koszt wykonania badań w innym ośrodku wyznaczonym przez Zamawiającego.
22. Jeśli liczba awarii przekroczy 5 na kwartał, wykonawca zobowiązany jest do wymiany aparatu.
23. Czas trwania umowy wynosi 36 miesięcy.
24. Wykonawca po zakończeniu umowy zobowiązany jest do bezpłatnego odbioru dostarczonej aparatury i sprzętu.
Wymagane w ofercie dokumenty dla testów:
1) instrukcja używania w języku polskim;
2) deklaracja zgodności;
3) dokument CE;
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych;
5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii.
Wymagane w ofercie dokumenty dla urządzenia:
1) instrukcja używania w języku polskim;
2) deklaracja zgodności;
3) dokument CE;
4) zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych;
5) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii;
6) specyfikacja techniczna producenta urządzenia.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-11-03. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-09-18.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • BIO-RAD Polska Sp. z o.o.

Kto?

• • Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• • Odczynniki i środki kontrastowe › Odczynniki do badania krwi