Dzierżawa systemu do badań immunohistochemicznych i badań techniką FISH wraz z akcesoriami oraz dostawą odczynników

Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie

Dzierżawa systemu do badań immunohistochemicznych i badań techniką FISH wraz z akcesoriami oraz dostawą odczynników. Wymagane parametry dla odczynników: Dostawca zapewnia niezbędne odczynniki oraz materiały zużywalne umożliwiające wykonanie po 3 000 oznaczeń/testów IHC receptorów steroidowych (ER-PR) antygenu Ki67 oraz receptora HER2 (łącznie 12 000 oznaczeń) przy zastosowaniu 200 μl przeciwciała na jedno oznaczenie-test oraz 900 testów/oznaczeń amplifikacji genu HER2 metodą FISH.
W cenę pojedynczego testu-oznaczenia IHC są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odmaskowywania antygenów, przeciwciała pierwotne, systemy detekcyjne, chromogen oraz hematoksylina) a także materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności, pojemniki na przeciwciała i inne odczynniki, tonery do drukarek), które będą wykorzystywane w automatycznym barwiarzu w okresie trwania umowy
Przeciwciała pierwotne w gotowych rozcieńczeniach oraz proponowane systemy detekcyjne są przeznaczone do diagnostyki ludzkiego materiału tkankowego, utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie oraz rozmazów cytologicznych pobranych metodą aspiracji cienkoigłowej– posiadające certyfikat IVD- CE
Przeciwciała pierwotne gotowe do użycia są kompatybilne z systemem detekcyjnym i pochodzą od jednego producenta.
Oferowany system wizualizacyjny gwarantuje eliminację artefaktu endogennej biotyny.
Oferowany zestaw immunohistochemiczny do oznaczania statusu receptora HER2 jest kompletnym zestawem diagnostycznym ( obejmującym przeciwciało pierwotne, system detekcyjny, bufory, kontrolę ujemną i kontrole dodatnie), zaaprobowanym przez FDA do wykonania automatycznego oraz manualnego odczynu IHC w celu typowania pacjentów do leczenia trastuzumabem (Herceptin).
W cenę pojedynczego testu-oznaczenia techniką FISH są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odparafinowywania oraz trawienia skrawków tkankowych, bufory płuczące, sondy do badania amplifikacji genu HER) i materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności i inne), które będą wykorzystywane w procedurze technologicznej oferowanego aparatu.
Termin ważności odczynników do diagnostyki receptorów ER-PR-Ki67 min. 12 miesięcy, a do diagnostyki receptora HER2 i badań genu HER2 techniką FISH min. 6 miesięcy.
System (IHC) powinien mieć możliwość programowania badań, podglądu oraz drukowania naklejek z kodami kreskowymi w języku polskim lub angielskim.
Wykonawca wraz z zamawianymi odczynnikami musi dostarczyć ich karty charakterystyki w formie pisemnej oraz elektronicznej w języku polskim lub angielskim.
Termin dostawy odczynników maksimum 14 dni od daty zamówienia.
Parametry graniczne dotyczące systemu do automatycznego barwienia IHC / FISH:
1. Dostawca odczynników o których mowa w punktach 1-11 wydzierżawi Zamawiającemu kompletny system do barwienia techniką IHC i FISH wraz z urządzeniami peryferyjnymi (przystawka do odparafinowania preparatów i do odkrywania epitopów, przystawka do hybrydyzacji in situ, filtr do badań FISH odpowiedni do stosowanego testu molekularnego, sprzęt i oprogramowanie do obsługi informatycznej, laserowa drukarka do raportów, czytnik oraz drukarka kodów kreskowych) na okres objęty umową (t..j. minimum 36 miesięcy);
2. zaproponowany system barwienia IHC i FISH jest fabrycznie nowy (to jest wyprodukowany nie wcześniej niż w roku 2015) i nie wykorzystywany wcześniej przez innego użytkownika;
3. zaoferowany system jest przeznaczony do pracy z materiałem tkankowym w formie skrawków parafinowych i mrożonych oraz do barwień immunocytochemicznych na rozmazach;
4. zaoferowany system do barwienia IHC jest systemem OTWARTYM t. j. zapewnia możliwość stosowania odczynników (przeciwciał pierwotnych i systemów wizualizacyjnych) także innych producentów. W przypadku potrzeby wykorzystania systemu do testów innych niż opisane w SIWZ Zamawiający każdorazowo zwróci się do Wykonawcy o wprowadzenie stosownych zmian w oprogramowaniu;
5. zaoferowany system do barwienia FISH zapewnia możliwość pracy także z sondami innymi niż sondy do badania amplifikacji genu HER2;
6. system do IHC zapewnia możliwość stosowania więcej niż jednego protokołu barwienia w jednym cyklu pracy;
7. system do IHC umożliwia zastosowanie w jednym cyklu pracy co najmniej 35 różnych przeciwciał pierwotnych;
8. system umożliwia wybarwienie w jednym cyklu pracy minimum 10 preparatów techniką FISH;
9. zaoferowany system IHC umożliwia stosowanie różnych systemów detekcji i chromogenów w jednym cyklu pracy;
10. system do IHC umożliwia równoczesne barwienie co najmniej 30 szkiełek ułożonych poziomo w aparacie;
11. system do IHC posiada możliwość podawania różnych objętości odczynników w przedziale od 100–500 μl na jedno szkiełko;
12. system dysponuje programem operacyjnym który umożliwia barwienie w cyklu nocnym;
13. system pozwala na tworzenie własnych protokołów barwienia przez użytkownika, a Oferent zapewnia merytoryczną pomoc w opracowaniu jego modyfikacji;
14. system do IHC posiada moduły do bezksylenowego odparafinowania i odkrywania antygenów na co najmniej 40 szkiełek jednocześnie;
15. system do IHC posiada możliwość automatycznego tworzenia bazy danych wykonanych oznaczeń-testów;
16. system do IHC posiada możliwość stosowania kodów kreskowych na szkiełkach i pojemnikach na odczynniki;
17. system do IHC zapewnia możliwość segregacji odpadów płynnych na szkodliwe, zawierające DAB i nieszkodliwe z zabezpieczeniami uniemożliwiającymi skażenie stanowiska pracy;
18. Wykonawca zapewnia bezpłatny, pełny, certyfikowany serwis gwarancyjny w czasie trwania umowy, obejmujący bieżące naprawy, przeglądy systemu do barwień IHC-FISH, aktualizowanie oprogramowania komputerowego;
19. Wykonawca zapewnia ciągłość pracy systemu do diagnostyki IHC podczas zaniku zasilania na czas co najmniej 20 minut;
20. Wykonawca zapewnia możliwość zgłaszania awarii systemu przez 24 godziny na dobę przez 365 dni w roku;
21. Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia awarii w przedmiocie dzierżawy w czasie do 3 dni roboczych a w przypadku sprowadzenia części z zagranicy do 7 dni roboczych;
22. Wykonawca zobowiązuje się do zainstalowania systemu zastępczego w przypadku naprawy dłuższej niż 7 dni roboczych;
23. Wykonawca zapewnia bezpłatną, niezależną, zewnętrzną kontrolę jakości wykonywanych testów/oznaczeń IHC w NordiQC lubUK Neqas oraz zapewnia związany z tym proces logistyczny;
24. Wykonawca posiada przedstawicielstwo, serwis z siedzibą w RP.

Termin
Termin składania ofert wynosił 2015-07-13. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2015-06-02.

Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• • DAKO POLSKA

Kto?

• • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie

Co?

• • Różne produkty lecznicze › Odczynniki i środki kontrastowe

Gdzie?

• • Małopolskie › Miasto Kraków