Przetarg nieograniczony na dostawy: Produktów leczniczych różnych, produktów leczniczych w ramach importu docelowego, produktów leczniczych stosowanych w programach lekowych oraz chemioterapii, produktów dietetycznych dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy

Wielkość lub zakres

Przedmiotem zamówienia są dostawy produktów leczniczych różnych, produktów leczniczych w ramach importu docelowego, produktów leczniczych stosowanych w programach lekowych oraz chemioterapii i produktów dietetycznych szczegółowo opisanych w Pakietach od nr 1 do nr 19 stanowiących integralną część niniejszej specyfikacji.Warunki dostawy oraz inne wymagania związane z realizacją przedmiotu zamówienia opisane zostały w projektach umowy oraz w informacjach umieszczonych bezpośrednio pod Pakietami.

Informacje dodatkowe

Zamówienie w ramach umowy należy realizować w okresie:

— od dnia zawarcia umowy do 31.10.2016 r. - w zakresie wszystkich części zamówienia za wyjątkiem Pakietu nr 18 i 19.

— 10 miesięcy od dnia zawarcia umowy w zakresie wszystkich pozycji Pakietu nr 18,

— 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy w zakresie Pakietu nr 19

— -----------------------------------------

Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) Wszystkie oferowane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r.

2) Zamawiający wymaga, aby każdy oferowany produkt leczniczy były zarejestrowany w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktualnym na dzień składania ofert. Na potwierdzenie wymagań Wykonawcy zobligowani są do złożenia wraz z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia ich na każde wezwanie Zamawiającego - wymóg nie dotyczy Pakietu 19 (import docelowy).

3) Zamawiający wymaga, aby każdy oferowany produkt leczniczy posiadał Charakterystykę Produktu Leczniczego. Na potwierdzenie wymagań Wykonawcy zobligowani są do złożenia wraz z ofertą stosownego oświadczenia, zawierającego również zapis o zobowiązaniu do niezwłocznego udostępnienia dokumentu na każde wezwanie Zamawiającego – wymóg nie dotyczy Pakietu 19 (importy docelowy) oraz Pakietu 16 poz. 1.

4) w zakresie Pakietu 16 poz. 1 (Methotrexatum) - Zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt leczniczy był zarejestrowany jako lek do stosowania w nowotworach złośliwych i nowotworowych chorobch krwi takie jak: ostra białaczka, chłoniaki złośliwe nieziarnicze, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu ostrej białaczki, nabłoniak kosmówkowy, rak sutka, jądra, jajnika, drobnokomórkowy rak płuc, nowotwory szyi i głowy, nasieniaki, mięsaki kości. Na potwierdzenie wymagań opisanych wymagane jest złożenie właściwych dokumentów – Charakterystyki Produktu Leczniczego lub innych dokumentów potwierdzających wymagania Zamawiającego.

5) w zakresie Pakietu 18 (wszystkie pozycje) - Zamawiający wymaga, aby oferowane produkty lecznicze były lekami refundowanymi o kodach EAN lub innych kodach odpowiadających kodom EAN, zawartymi w aktualnym na dzień składania ofert obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz zawartymi w katalogu leków refundowanych stosowanych w programach lekowych zgodnym z aktualnym na dzień składania ofert załącznikiem do zarządzenia Prezesa NFZ.

6) w zakresie Pakietów: 14, 15 oraz 16 - Zamawiający wymaga, aby oferowane produkty lecznicze były lekami refundowanymi o kodach EAN lub innych kodach odpowiadających kodom EAN, zawartymi w aktualnym na dzień składania ofert obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz zawartymi w katalogu leków refundowanych stosowanych w chemioterapii zgodnym z aktualnym na dzień składania ofert załącznikiem do zarządzenia Prezesa NFZ.

7) W zakresie Pakietu 13 poz. 3 (Desfluranum) – Zamawiający wymaga użyczenia dwóch parowników kompatybilnych z zaoferowanym produktem leczniczym oraz posiadamymi przez Szpital aparatami do znieczulenia firmy Drager – typu Primus

8) Oferowane wyroby medyczne, muszą posiadać oznakowanie CE – na potwierdzenie wymagań postawionych przez Zamawiającego Wykonawcy zobligowani są do złożenia z ofertą oświadczenia, iż wszystkie oferowane wyroby medyczne posiadają aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej i deklaracje zgodności oraz, że wykonawca złoży je Zamawiającemu wraz z pierwszą wykonaną dostawą.

9) Oferowane produkty dietetyczne muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

— ---------------------------------

DOPUSZCZALNE ZMIANY UMOWY:

projekt 1- dotyczy wszyskich części zamówienia za wyjątkiem Pakietu nr 19 oraz Pakietu nr 13 poz. 3:

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co produkt leczniczy objęty umową, przy czym odpowiednik będzie oparty na tej samej substancji czynnej,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i wielkości pojemności ( w przypadku produktu leczniczego o sposobie podawania: i.m., s.c., i.v.).

4. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian,**

b) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w rozumieniu ustawy o cenach i aktów wykonawczych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

c) obniżenia urzędowej ceny zbytu nabywanego asortymentu, w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

d) obniżenia wysokości limitu finansowania dla grupy limitowej, do której należy nabywany asortyment, w przypadku nabywania od podmiotu będącego przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne

5. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

— --------------------

Projekt 2 - dotyczy Pakietu nr 13- Desfluranum wraz z użyczeniem dwóch parowników

1.Dopuszcza się zmianę w zakresie przedmiotowym tj. zastąpienie produktu objętego umową jego odpowiednikiem, w przypadku:

a) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,

b) wstrzymania lub wycofania asortymentu decyzją właściwego organu,

c) wygaśnięcia świadectwa rejestracji,

d) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego.

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż:

a) odpowiednik znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach, co produkt leczniczy objęty umową, przy czym odpowiednik będzie oparty na tej samej substancji czynnej,

b) w przypadkach wskazanych w ust. 1 pkt. a)-c) cena odpowiednika będzie nie wyższa niż cena zastępowanego asortymentu,

c) w przypadku wskazanym ust. 1 pkt. d) niższej od ceny zastępowanego asortymentu.

3. Zmiany umowy mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia i wielkości pojemności ( w przypadku produktu leczniczego o sposobie podawania: i.m., s.c., i.v.).

4. Umowa ulega zmianie w przypadku:

a) zmiany cen brutto asortymentu objętego umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian,**

b) zmian bądź wprowadzenia cen urzędowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w rozumieniu ustawy o cenach i aktów wykonawczych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

c) obniżenia urzędowej ceny zbytu nabywanego asortymentu, w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

d) obniżenia wysokości limitu finansowania dla grupy limitowej, do której należy nabywany asortyment, w przypadku nabywania od podmiotu będącego przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne

5. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania), w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy i nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

— ------------

Projekt nr 3 - dotyczy Pakietu nr 19- import docelowy

1. Dopuszcza się zmiany w zakresie zmiany cen brutto produktów leczniczych objętych umową w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie podatkowy składnik ceny natomiast cena netto pozostaje bez zmian **.

2. Dopuszcza się zmianę dotyczącą okresu obowiązywania umowy (przedłużenia jej trwania) w przypadku wystąpienia mniejszej ilości przypadków chorobowych leczonych w jednostce Zamawiającego w okresie, o którym mowa w §10 jednak nie dłużej niż na okres dalszych 6 miesięcy, ale nie dłużej niż do pełnej realizacji przedmiotu zamówienia.

3. Zmiany mogą być dokonane na wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego.

— ----

(**- nie dotyczy dostaw wewnątrzwspólnotowych).