Zakup i dostawa: odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do mikrometody kolumnowej w żelu dekstranowym wykonywanej za pomocą posiadanej aparatury firmy DIAHEM (analizator automatyczny Techno Twin Station, linia do manualnej metody mikrokolumnowej) oraz odczynników,materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do badań immunohematologicznych w systemie mikrokolumnowym wraz z dzierżawą i instalacją 3 automatycznych analizatorów immunohematologicznych – na okres 24 miesięcy | Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie

Data	Dokument
2016-12-16	Ogłoszenie o zamówieniu
2017-03-22	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest: Zakup i dostawa: odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do mikrometody kolumnowej w żelu dekstranowym wykonywanej za pomocą posiadanej aparatury firmy DIAHEM (analizator automatyczny Techno Twin Station, linia do manualnej metody mikrokolumnowej) – zadanie 1 oraz odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do badań immunohematologicznych w systemie mikrokolumnowym wraz z dzierżawą i instalacją 3 automatycznych analizatorów immunohematologicznych – zadanie 2 – na okres 24 miesięcy (obydwa zadania).

Dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do mikrometody kolumnowej w żelu dekstranowym wykonywanej za pomocą posiadanej aparatury firmy DIAHEM (analizator automatyczny Techno Twin Station, linia do manualnej metody mikrokolumnowej) na okres 24 miesięcy.

Oferowane odczynniki, materiały zużywalne i eksploatacyjne stosowane w procesie wykonywania badań muszą posiadać certyfikat CE zgodny z zapisami ustawy z dnia 20.4.2004 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 rozdz. 2,4) zaoferowane odczynniki oraz materiały zużywalne i eksploatacyjne muszą być kompatybilne z posiadanym analizatorem Techno Twin Station oraz linii manualnej firmy…

… DiaHem.Oferowane odczynniki muszą posiadać opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologiiw Warszawie ( opinię należy dołączyć do oferty ).Dostawa odczynników o wymaganej temperaturze przechowywania ma odbyć się transportem monitorowanym pod względem temperatury- wymagany protokół transportu.

… DiaHem.

Oferowane odczynniki muszą posiadać opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii

w Warszawie ( opinię należy dołączyć do oferty ).

Dostawa odczynników o wymaganej temperaturze przechowywania ma odbyć się transportem monitorowanym pod względem temperatury- wymagany protokół transportu.

Dodatkowe wymagania:1. Wszystkie odczynniki mają być od jednego producenta.2. Oferowane odczynniki, materiały zużywalne i eksploatacyjne stosowane w procesie wykonywania badań muszą posiadać certyfikat CE zgodny z zapisami ustawy z dnia 20.4.2004 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 rozdz. 2,4).3. Oferowane odczynniki muszą posiadać opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (opinię należy dołączyć do oferty). Muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania”, Warszawa 2014. Panele krwinkowe powinny posiadać charakterystykę antygenową zgodną z obowiązującymi przepisami.4. Możliwość oznaczenia grup krwi układu ABO z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B pochodzących z różnych klonów komórkowych.5. Mikrokarty do metody kolumnowej wypełnione żelowym podłożem separującym, gotowe do użycia.6. Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników pozwalający na wykonanie ilości badań wymienionej w obowiązujących przepisach „Medyczne zasady pobierania krwi oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi” pod. red. Magdaleny Łętowskiej, IHiT, Warszawa 2014.7. Zaoferowana ilość krwinek wzorcowych ( A1, B, pulowanych, screening 3 krwinkowy) i odczynników ma uwzględniać tzw. „martwą objętość” w analizatorze biorąc pod uwagę nastawiane serie oznaczeń w grupach 25-35 oznaczeń (50-60 % oznaczeń grupa krwi + screening na puli) oraz 3-5- reszta (grupa+ screening na panelu 3 krwinkowym). Przy złym skalkulowaniu ilości krwinek lub odczynników wykonawca będzie musiał uzupełnić brakującą ilość na swój koszt.8. Termin ważności kart i odczynników- minimum 10 miesięcy od daty dostarczenia do odbiorcy. Temperatura przechowywania kart- 18-25 C.9. Krwinki i papaina mają mieć termin ważności 4-5 tygodni od daty dostawy do odbiorcy. Krwinki moją mieć odpowiednie stężenie i być gotowe do użytku do badań w mikrometodzie.10. Dostawa odczynników o wymaganej temperaturze przechowywania ma odbyć się transportem monitorowanym pod względem temperatury- wymagany protokół transportu.11. Odczynniki mają być dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw zaproponowanym przez Dostawcę e, zapewniającym ciągłość pracy w laboratorium. Do każdej dostawy ma być dołączona faktura (oryginał), lub przesłana nie później niż do tygodnia od dostawy.

Informacje dodatkowe na temat części

Dodatkowe wymagania:1. Wszystkie odczynniki mają być od jednego producenta.2. Oferowane odczynniki, materiały zużywalne i eksploatacyjne stosowane w procesie wykonywania badań muszą posiadać certyfikat CE zgodny z zapisami ustawy z dnia 20.4.2004 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 rozdz. 2,4).3. Oferowane odczynniki muszą posiadać opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (opinię należy dołączyć do oferty). Muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania”, Warszawa 2014. Panele krwinkowe powinny posiadać charakterystykę antygenową zgodną z obowiązującymi przepisami.4. Możliwość oznaczenia grup krwi układu ABO z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B pochodzących z różnych klonów komórkowych.5. Mikrokarty do metody kolumnowej wypełnione żelowym podłożem separującym, gotowe do użycia.6. Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników pozwalający na wykonanie ilości badań wymienionej w obowiązujących przepisach „Medyczne zasady pobierania krwi oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi” pod. red. Magdaleny Łętowskiej, IHiT, Warszawa 2014.7. Zaoferowana ilość krwinek wzorcowych ( A1, B, pulowanych, screening 3 krwinkowy) i odczynników ma uwzględniać tzw. „martwą objętość” w analizatorze biorąc pod uwagę nastawiane serie oznaczeń w grupach 25-35 oznaczeń (50-60 % oznaczeń grupa krwi + screening na puli) oraz 3-5- reszta (grupa+ screening na panelu 3 krwinkowym). Przy złym skalkulowaniu ilości krwinek lub odczynników wykonawca będzie musiał uzupełnić brakującą ilość na swój koszt.8. Termin ważności kart i odczynników- minimum 10 miesięcy od daty dostarczenia do odbiorcy. Temperatura przechowywania kart- 18-25 C.9. Krwinki i papaina mają mieć termin ważności 4-5 tygodni od daty dostawy do odbiorcy. Krwinki moją mieć odpowiednie stężenie i być gotowe do użytku do badań w mikrometodzie.10. Dostawa odczynników o wymaganej temperaturze przechowywania ma odbyć się transportem monitorowanym pod względem temperatury- wymagany protokół transportu.11. Odczynniki mają być dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw zaproponowanym przez Dostawcę e, zapewniającym ciągłość pracy w laboratorium. Do każdej dostawy ma być dołączona faktura (oryginał), lub przesłana nie później niż do tygodnia od dostawy.

Dodatkowe wymagania:

1. Wszystkie odczynniki mają być od jednego producenta.

2. Oferowane odczynniki, materiały zużywalne i eksploatacyjne stosowane w procesie wykonywania badań muszą posiadać certyfikat CE zgodny z zapisami ustawy z dnia 20.4.2004 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 rozdz. 2,4).

3. Oferowane odczynniki muszą posiadać opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (opinię należy dołączyć do oferty). Muszą gwarantować wykonanie badań zgodnie z obowiązującymi przepisami „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania”, Warszawa 2014. Panele krwinkowe powinny posiadać charakterystykę antygenową zgodną z obowiązującymi przepisami.

4. Możliwość oznaczenia grup krwi układu ABO z użyciem dwóch serii odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B pochodzących z różnych klonów komórkowych.

5. Mikrokarty do metody kolumnowej wypełnione żelowym podłożem separującym, gotowe do użycia.

6. Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników pozwalający na wykonanie ilości badań wymienionej w obowiązujących przepisach „Medyczne zasady pobierania krwi oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi” pod. red. Magdaleny Łętowskiej, IHiT, Warszawa 2014.

7. Zaoferowana ilość krwinek wzorcowych ( A1, B, pulowanych, screening 3 krwinkowy) i odczynników ma uwzględniać tzw. „martwą objętość” w analizatorze biorąc pod uwagę nastawiane serie oznaczeń w grupach 25-35 oznaczeń (50-60 % oznaczeń grupa krwi + screening na puli) oraz 3-5- reszta (grupa+ screening na panelu 3 krwinkowym). Przy złym skalkulowaniu ilości krwinek lub odczynników wykonawca będzie musiał uzupełnić brakującą ilość na swój koszt.

8. Termin ważności kart i odczynników- minimum 10 miesięcy od daty dostarczenia do odbiorcy. Temperatura przechowywania kart- 18-25 C.

9. Krwinki i papaina mają mieć termin ważności 4-5 tygodni od daty dostawy do odbiorcy. Krwinki moją mieć odpowiednie stężenie i być gotowe do użytku do badań w mikrometodzie.

10. Dostawa odczynników o wymaganej temperaturze przechowywania ma odbyć się transportem monitorowanym pod względem temperatury- wymagany protokół transportu.

11. Odczynniki mają być dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw zaproponowanym przez Dostawcę e, zapewniającym ciągłość pracy w laboratorium. Do każdej dostawy ma być dołączona faktura (oryginał), lub przesłana nie później niż do tygodnia od dostawy.

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie

ul. Wierzbowa 14, 35-310 Rzeszów.

Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.

1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego dokumentu w zakresie wskazanym w załączniku nr 5 do SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców oświadczenie o którym mowa w rozdz. VI. 1 niniejszej SIWZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

3. Na żądanie zamawiającego, wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa oświadczenie o którym mowa w rozdz. VI. 1 niniejszej SIWZ.

4. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia – w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby – warunków udziału w postępowaniu składa także oświadczenie o którym mowa w rozdz. VI. 1 niniejszej SIWZ dotyczące tych podmiotów.

5. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:

a) informacji z banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzającej wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, w okresie nie wcześniejszym niż 1 miesiąc przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu. Wykonawca musi posiadać środki finansowe na rachunku bankowym lub zdolność kredytową na kwotę minimum 300 000 PLN (słownie: trzysta tysięcy 00/100 złotych)

b) opłaconej polisy, a w przypadku jej braku innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną minimum 300 000 PLN ( trzysta tysięcy złotych)

c) wykaz dostaw w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu; –wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 350 000 PLN (słownie: trzysta pięćdziesiąt tysięcy 00/100 złotych) – zadanie 1 oraz 1 000 000 PLN (słownie: jeden milion 00/100 złotych) – zadanie 2.

d) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

e) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

f) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

g) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;

6. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w § 5:

1) składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 5 i 6 ustawy;

2) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości.

7. Dokumenty, o których mowa w pkt 1 i pkt 2 lit. b, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu. Dokument, o którym mowa w pkt 2 lit. a, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu.

8. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby.

9. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SIWZ:

a/dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu na terenie Polski zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2004 nr 93, poz.896)

— deklaracje zgodności CE

— zgłoszenie do bazy danych Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy o wyrobach medycznych

— opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie (dot. odczynników)

— opinia IHiT lub WIM w Warszawie poświadczająca, że automatyczne analizatory są dopuszczone do badań w publicznych jednostkach służby krwi zarówno u dawców krwi jak i pacjentów.