Sukcesywne dostarczanie leków do Programów Lekowych: leczenia stwardnienia rozsianego, leczenia dystonii ogniskowych i połowicznego kurczu twarzy, leczenia przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych oraz leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) do Miejskiego Centrum Medycznego im. dr. Karola Jonschera w Łodzi (Postępowanie nr: 47/2017)

Informacje dodatkowe

Informacja o oświadczeniach lub dokumentach:

1. Zamawiający do oferty wymaga złożenia przez Wykonawców następujących dokumentów:

1.1 W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12-23 oraz na podstawie

art. 24 ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy:

Zamawiający dokona wstępnej oceny potwierdzenia spełniania warunku na podstawie złożonego Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia – wypełnionego i podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 3 do SIWZ).

1.2 Inne dokumenty, które Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

1) formularz ofertowy – wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 1 do SIWZ);

2) formularz asortymentowo-cenowy – wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 2 do SIWZ) oraz dodatkowo w postaci elektronicznego nośnika – w formie płyty CD/DVD (w formacie Excel);

3) oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2016 poz. 1827 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty.

2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona na podstawie kryteriów oceny ofert, na wezwanie Zamawiającego, w terminie 10 dni zobowiązany będzie do przedłożenia dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy określonych przez Zamawiającego wymagań:

2.1 W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 1

i 8 ustawy Pzp:

1) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3) zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;

5) oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności (wg zał. nr 4 do SIWZ);

6) oświadczenie Wykonawcy, że nie zalega z opłacaniem podatków i opłat lokalnych oraz że nie wydano wobec niego orzeczenia tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne (wg zał. nr 5 do SIWZ).

2.2 W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu:

1) w zakresie posiadania uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej:

Opis warunku: W ramach warunku określonego w tym punkcie, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć dokumenty, o których mowa w rozdz. V.2 (pkt 1 tabeli), tj.: zezwolenie / koncesja na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (dotyczy hurtowni) lub na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego (dotyczy producenta) oraz na obrót lekami stanowiącymi przedmiot zamówienia.

2) w zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej:

Zamawiający odstępuje od opisu warunku określonego w tym punkcie.

3) w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej:

Zamawiający odstępuje od opisu warunku określonego w tym punkcie.

2.3 W zakresie wykazania, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego:

Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 6 do SIWZ), że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i spełniają wymagania określone w załączniku nr 2 do SIWZ oraz, że dysponuje kompletem dokumentów dopuszczających do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j.: Dz.U. 2017 poz. 211) w zakresie oferowanego przedmiotu zamówienia i że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie.

3. Dokumenty podmiotów zagranicznych:

Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa dokumenty wymagane rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. 2016 r., poz. 1126).

4 Zmiany umowy:

1. Zmiany zawartej umowy będą dopuszczalne w sytuacji:

1) zmiany obowiązujących przepisów prawa;

2) zmiany cen jednostkowych w przypadku, gdy obowiązek zmiany cen wynika z przepisów prawa;

3) przekształcenia firmy, zmiany nazwy firmy, zmiany adresu firmy oraz zmian organizacyjnych Zamawiającego;

4) nie wyczerpania kwoty maksymalnego zobowiązania Zamawiającego, o której mowa w § 5 ust. 2 umowy przed upływem terminu, o którym mowa w § 9 ust. 1 umowy – poprzez wydłużenie terminu obowiązywania umowy maksymalnie o 3 miesiące, jednak nie dłużej niż do czasu wyczerpania kwoty maksymalnego zobowiązania Zamawiającego;

5) zmiany ceny produktów leczniczych objętych umową w przypadku:

a) objęcia ich refundacją na podstawie decyzji administracyjnej, z której wynika zmiana dotychczasowej ceny,

b) zmiany decyzji administracyjnej o objęciu produktu leczniczego refundacją w zakresie jego urzędowej ceny zbytu, przy jednoczesnym wskazaniu tegoż produktu leczniczego jako podstawy limitu,

c) zmiany urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej,

d) zmiany produktu leczniczego jako podstawy limitu w danej grupie limitowej z zastrzeżeniem, iż zmieniona cena nie będzie wyższa, niż cena przedstawiona w ofercie przetargowej, stanowiącej załącznik do przedmiotowej umowy;

6) zmiany opakowania asortymentu objętego umową, po uzyskaniu zgody Zamawiającego. W przypadku zmiany wielkości opakowań należy przeliczyć pozostałą ilość opakowań, z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny zawartej w umowie;

7) wstrzymania, zakończenia lub wycofania asortymentu z produkcji – w takim przypadku Strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników asortymentu objętego umową, przy czym cena odpowiednika nie może być wyższa, niż cena oferowanego przedmiotu zamówienia, a jego parametry nie mogą być gorsze od zaoferowanego asortymentu – Wykonawca zobowiązany jest w takim przypadku zawiadomić Zamawiającego na piśmie o wprowadzeniu odpowiedników. Zmiana może być dokonana jedynie po uzyskaniu zgody Zamawiającego;

8) okresowych obniżek cen produktów objętych umową, w przypadku ustalenia cen promocyjnych przez producenta.

2. W przypadku zaistnienia którejkolwiek z okoliczności, określonych w pkt 1, Wykonawca zobowiązany będzie przedłożyć wraz z prośbą o zmianę umowy, dokumenty potwierdzające zasadność takiej zmiany.

3. Zmiany umowy, określone w pkt 1 ppkt 1-4 wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, natomiast zmiany wskazane w pkt 1 ppkt 5-8 nie będą powodowały konieczności podpisania aneksu do umowy.

5 Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówienia, o którym mowa art. 67 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp.

Krótki opis

Immunoglobulinum humanum normale (co najmniej 98 % IgG) Ig iv. roztwór do infuzji 100mg/ml (Privigen), substancja pomocnicza: L-prolina; 1g immunoglobuliny. W swojej charakterystyce produktu leczniczego wymienione jako wskazanie CIDP oraz Zespół Gulliain-Barrego Zamawiający wymaga dostępności produktu w fiolkach po 25ml, 50ml, 100ml, 200ml i 400ml. Ilość i pojemność fiolek zostanie określona w momencie składania zamówienia.

Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej

W ramach warunku określonego w tym punkcie, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć dokumenty, o których mowa w rozdz. V.2 (pkt 1 tabeli), tj.: zezwolenie / koncesja na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (dotyczy hurtowni) lub na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego (dotyczy producenta) oraz na obrót lekami stanowiącymi przedmiot zamówienia.

Wymagane depozyty i gwarancje

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w maksymalnej wysokości: 40 450 PLN. Szczegółowe informacje dotyczące podziału wadium zawiera SIWZ. Wadium wniesione w pieniądzu musi znajdować się na koncie Zamawiającego najpóźniej do upływu terminu składania ofert.