Sukcesywne dostarczanie leków do Programów Lekowych: leczenia stwardnienia rozsianego, leczenia dystonii ogniskowych i połowicznego kurczu twarzy, leczenia przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych oraz leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

Informacje dodatkowe

Informacja o oświadczeniach lub dokumentach:

1. Zamawiający do oferty wymaga złożenia przez Wykonawców następujących dokumentów:

1.1 W zakresie wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12-23 oraz na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy Pzp:

Zamawiający dokona wstępnej oceny potwierdzenia spełniania warunku na podstawie złożonego Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia - wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 3 do SIWZ). JEDZ należy przesłać w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1.2 Inne dokumenty, które Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

1) formularz ofertowy – wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 1 do SIWZ);

2) formularz asortymentowo-cenowy – wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) (wg zał. nr 2 do SIWZ);

3) oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SIWZ), że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i spełniają wymagania określone w załączniku nr 2 do SIWZ oraz, że dysponuje kompletem dokumentów dopuszczających do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j.: Dz.U. 2017 poz. 211 ze zm.) w zakresie oferowanego przedmiotu zamówienia i na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie.

4) oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16.11.2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2016 poz. 1827 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty.

2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona na podstawie kryteriów oceny ofert, na wezwanie Zamawiającego, w terminie 10 dni zobowiązany będzie do przedłożenia dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy określonych przez Zamawiającego wymagań:

2.1 W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 oraz ust. 5 pkt 1 i 8 ustawy Pzp:

1) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy Pzp;

3) zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy Pzp;

4) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;

5) oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności (wg zał. nr 5 do SIWZ);

6) oświadczenie Wykonawcy, że nie zalega z opłacaniem podatków i opłat lokalnych oraz że nie wydano wobec niego orzeczenia tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne (wg zał. nr 6 do SIWZ).

3. Dokumenty podmiotów zagranicznych:

1) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów:

a) o którym mowa w rozdz. V.2 pkt 2 tabeli SIWZ, składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp. Dokument ten powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

b) o których mowa w rozdz. V.2 pkt 3-4 tabeli SIWZ, dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie zalega z opłacaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. Dokumenty te powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

c) o którym mowa w rozdz. V.2 pkt 5 tabeli SIWZ, składa dokument wystawiony w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzający, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Dokument ten powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

2) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby.

Zmiany umowy:

1. Zmiany zawartej umowy będą dopuszczalne w sytuacji:

1) zmiany obowiązujących przepisów prawa;

2) zmiany cen jednostkowych w przypadku, gdy obowiązek zmiany cen wynika z przepisów prawa;

3) przekształcenia firmy,

4) nie wyczerpania kwoty maksymalnego zobowiązania Zamawiającego, o której mowa w § 5 ust. 2 umowy przed upływem terminu, o którym mowa w § 9 ust. 1 umowy – poprzez wydłużenie terminu obowiązywania umowy maksymalnie o 3 miesiące, jednak nie dłużej niż do czasu wyczerpania kwoty maksymalnego zobowiązania Zamawiającego;

5) zmiany ceny produktów leczniczych objętych umową w przypadku:

a) objęcia ich refundacją na podstawie decyzji administracyjnej, z której wynika zmiana dotychczasowej ceny,

b) zmiany decyzji administracyjnej o objęciu produktu leczniczego refundacją w zakresie jego urzędowej ceny zbytu, przy jednoczesnym wskazaniu tegoż produktu leczniczego jako podstawy limitu,

c) zmiany urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej,

d) zmiany produktu leczniczego jako podstawy limitu w danej grupie limitowej z zastrzeżeniem, iż zmieniona cena nie będzie wyższa, niż cena przedstawiona w ofercie przetargowej, stanowiącej załącznik do przedmiotowej umowy;

6) zmiany opakowania asortymentu objętego umową, po uzyskaniu zgody Zamawiającego. W przypadku zmiany wielkości opakowań należy przeliczyć pozostałą ilość opakowań, z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny zawartej w umowie;

7) zakłóceń w dostawie przedmiotu zamówienia, wynikających m.in. z: wstrzymania, zakończenia lub wycofania asortymentu z produkcji – w takim przypadku Strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników asortymentu objętego Umową, przy czym cena odpowiednika nie może być wyższa, niż cena oferowanego przedmiotu zamówienia, a jego parametry nie mogą być gorsze od zaoferowanego asortymentu – Wykonawca zobowiązany jest w takim przypadku zawiadomić Zamawiającego na piśmie o wprowadzeniu odpowiedników. Zmiana może być dokonana jedynie po uzyskaniu zgody Zamawiającego;

8) okresowych obniżek cen produktów objętych umową, w przypadku ustalenia cen promocyjnych przez producenta.

2. Zmiany umowy, określone w pkt 1 ppkt 1-4 wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, natomiast zmiany wskazane w pkt 1 ppkt 5-8 nie będą powodowały konieczności podpisania aneksu do umowy.

Krótki opis

Immunoglobulinum humanum normale (co najmniej 98 % IgG) Ig iv. roztwór do infuzji 100mg/ml (Privigen), substancja pomocnicza: L-prolina; 1g immunoglobuliny. W swojej charakterystyce produktu leczniczego wymienione jako wskazanie CIDP oraz Zespół Gulliain-Barrego Zamawiający wymaga dostępności produktu w fiolkach po 25ml, 50ml, 100ml, 200ml i 400ml. Ilość i pojemność fiolek zostanie określona w momencie składania zamówienia.

Wymagane depozyty i gwarancje

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w maksymalnej wysokości: 41 600,00 PLN. Szczegółowe informacje dotyczące podziału wadium zawiera SIWZ. Wadium wniesione w pieniądzu musi znajdować się na koncie Zamawiającego najpóźniej do upływu terminu składania ofert.