Tekst
Zamawiający żąda następujących oświadczeń lub dokumentów potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteria selekcji, o których mowa w pkt 8 SIWZ:
oświadczenie zawartego w JEDZ.
W celu potwierdzenia, że oferowane usługi/dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, Zamawiający żąda następujących dokumentów:
1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty kart katalogowych lub innych materiałów w szczególności opisu, rysunków produktów, które mają być dostarczone i potwierdzają wymagania Zamawiającego, tj.: tlenu medycznego w butlach aluminiowych 200 bar z zaworem zintegrowanym 2 l, 5 l, 8 l i 10 l – dotyczy części 2 specyfikacji asortymentowo cenowej stanowiącej załącznik nr 5 do SIWZ;
2. w przypadku produktów leczniczych:
1) tlenu medycznego;
2) podtlenku azotu medycznego;
3) mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50 % / 50 %
Wykonawca przedstawi następujące dokumenty:
a) zezwolenie wydane przez właściwy organ na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będących przedmiotem niniejszego zamówienia zgodnie z ustawą z dnia 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.);
b) zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez Wykonawcę);
c) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3. w przypadku osprzętu do mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50 % / 50 % Zamawiający wymaga dołączenia do oferty instrukcji użytkowania, potwierdzającej spełnienie wymagań Zamawiającego określonych w poz. 8 – dotyczy części 1 specyfikacji asortymentowo-cenowej stanowiącej załącznik nr 5 do SIWZ oraz w załączniku nr 7 – szczegółowy opis przedmiotu zamówienia;
4. w przypadku mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50 % / 50 % Zamawiający wymaga dołączenia do oferty charakterystyki produktu leczniczego potwierdzającej spełnienie wymagań Zamawiającego określonych w załączniku nr 7 – szczegółowy opis przedmiotu zamówienia;
5. w przypadku wyrobów medycznych:
1) dwutlenku węgla medycznego;
2) ciekłego azotu medycznego
Wykonawca przedstawi następujące dokumenty
a) deklaracje zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy Rady 93/42/EEC mówiąca o sklasyfikowaniu co najmniej do klasy IIa wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416);
b) kopię zgłoszenia wytwarzanego wyrobu medycznego złożonego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych poświadczającą klasyfikacje wyrobu co najmniej do klasy IIa wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. nr 215, poz. 1416);
c) zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym przepisami prawa normom lub specyfikacjom technicznym (certyfikat z jednostki notyfikowanej).
Zamawiający wymaga, wraz z jednolitym europejskim dokumentem zamówienia, złożenia oświadczeń lub dokumentów innych niż wymienione w pkt 10.1–10.11 SIWZ:
1. wypełnionego formularza ofertowego – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SIWZ;
2. wypełnionej specyfikacji asortymentowo-cenowej – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ, wypełniony i podpisany załącznik nr 5B – czas dostaw, wypełniony i podpisany załącznik nr 5A – termin płatności;
3. dowodu wniesienia wadium. Wniesienie dokumentu wadium w postaci elektronicznej powinno obejmować przekazanie tego dokumentu w takiej formie, w jakiej został on ustanowiony przez gwaranta, tj. oryginału dokumentu.
Szczegółowe informacje dotyczące wniesienia wadium znajdują się w pkt 12 SIWZ.