Dostawa odczynników laboratoryjnych do oznaczania hemoglobiny glikowanej wraz z dzierżawą analizatora

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa, według potrzeb Zamawiającego, odczynników laboratoryjnych do oznaczania hemoglobiny glikowanej wraz z dzierżawą analizatora. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został ujęty w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik od nr 2 do SIWZ i załączniku nr 3 do SIWZ - Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych bezwzględnie wymaganych dla analizatora do wykonywania badań hemoglobiny glikowanej, a warunki i zasady realizacji zamówienia określone są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Miejsce dostaw: Laboratorium (pok. 303), znajdujący na III piętrze w budynku Wojewódzkiego Zespołu Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej ul. Dobrzyńska 21-23 we Wrocławiu, POLSKA.

Opis zamówienia

W ramach niniejszego zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do:
1) wydzierżawienia Zamawiającemu analizatora do wykonywania badań hemoglobiny glikowanej zwanego dalej „sprzętem”, którego rok produkcji będzie nie starszy niż 2017.
1.1) wymieniony sprzęt musi być wolny od wad prawnych i fizycznych, pracować na zamawianych odczynnikach,
1.2) wymagania określone w załączniku nr 3 do SIWZ należy traktować jako wymagania minimalne stawiane przez Zamawiającego dla oferowanego sprzętu,
1.3) w cenie oferty zapewni serwis w siedzibie Zamawiającego oraz wsparcie techniczne na warunkach określonych w projekcie umowy,
1.4) w cenie oferty Wykonawca zapewni szkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi zaoferowanego sprzętu.
2) sukcesywnych dostaw do siedziby Zamawiającego odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych i materiałów eksploatacyjnych kompatybilnych z oferowanym sprzętem lub dedykowanych przez producenta do oferowanego sprzętu, zwanych dalej „odczynnikami”, spełniających następujące wymagania:
2.1) oferowane odczynniki muszą w ilości zabezpieczającej wykonanie ilościowe wszystkich oznaczeń (pacjent+ materiały kontrolne) wykazanych w załączniku nr 2 do s.i.w.z.,
2.2) oferowane odczynniki muszą posiadać opakowania umożliwiające ich bezpośrednie wstawienie na pokład analizatora bez konieczności ich przelewania poza analizatorem,
2.3) oferowane odczynniki muszą posiadać terminy ważności gwarantujące optymalne wykorzystanie zamawianych produktów tj. minimum 6 miesięcy od daty ich dostarczenia do siedziby Zamawiającego- oferowane odczynniki muszą spełniać wszystkie wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (t.j. Dz.U.2017.211).
2.4) oferowane odczynniki muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia
Ponadto Zamawiający wymaga od Wykonawcy:
1) wypełnienia formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego załącznik nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia, nie wypełnienie wszystkich pól skutkować będzie odrzuceniem oferty. W przypadku niepodzielności ilości oznaczeń w opakowaniu, należy zaokrąglić je w górę do pełnego opakowania,
2) wypełnienia załącznika nr 3 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia - Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych sprzętu do wykonania badań hemoglobiny glikowanej, nie wypełnienie wszystkich pól (ze szczególnym wskazaniem na kolumnę zawierającą opis parametrów oferowanych) skutkować będzie odrzuceniem oferty,
3) wyszczególnienia w załączniku nr 2 oraz skalkulowania wystarczającej ilości odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych, zużywalnych i innych materiałów eksploatacyjnych koniecznych do wykonywania badań hemoglobiny glikowanej na zaoferowanym analizatorze. W przypadku nieuwzględnienia choćby jednego elementu lub zaniżenia ilości asortymentu w stosunku do zapotrzebowania, Wykonawca na własny koszt dostarczy dany element lub brakującą ilość towaru. Wykonawcy do oferty winni złożyć oświadczenia i dokumenty w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, aktualne na dzień składania ofert m.in. Oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia zwane dalej JEDZ., sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 dyrektywy 2014/25/UE. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Formularz JEDZ należy złożyć w formie elektronicznej, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Formularz JEDZ w wersji elektronicznej oraz instrukcja jego wypełniania dostępna jest na https://www.uzp.gov.pl.

Opis opcji

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zamówienia mniejszej ilości odczynników niż maksymalne zapotrzebowanie określone w załączniku 2 do SIWZ, jednak minimalny zakres zamówienia nie będzie niższy niż 70 %.
Na potwierdzenie spełnienia przez oferowane dostawy wymagań stawianych przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca przedstawia:
a) zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (Dz.U. z 2017.211 z późn. Zm.) - ważnych i aktualnych na dzień złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP m. in.:
a.1) deklarację zgodności CE potwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG, wpis lub zgłoszenie/powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych, certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, inne dokumenty – zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji z załącznika nr 2 do SIWZ dotyczy.
a.2) katalogi producenta zawierające numery katalogowe oferowanego sprzętu oraz odczynników lub nazwy własne, w przypadku braku katalogów, foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów technicznych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ. W przypadku instrukcji obsługi powinna być przedstawiona strona tytułowa i strona z deklarowanym parametrem. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba ze zachodzić będą przesłanki określone w art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy przedłożyć dokument (y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę. b) Certyfikat NGSP, zgodność ze standardem IFCC.

Informacje dodatkowe

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w:
a) art. 24 ust. 1 pkt 12-23 ustawy Pzp,
b) art. 24 ust. 5 pkt. 1 i 8 ustawy Pzp.,
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu.

Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt. 7 ustawy Pzp. Zamawiający ustala wadium na całość przedmiotu zamówienia w wysokości 3 000,00 PLN (słownie złotych: trzy tysiące złotych 00/100). Zamawiający żąda złożenia następujących dokumentów:
(W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – niżej wymienione dokumenty składa każdy z Wykonawców występujących wspólnie; W przypadku innego podmiotu, na którego zdolnościach lub sytuacji Wykonawca polega, nw. dokumenty składa w odniesieniu do każdego z tych podmiotów):
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
2) Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
3) Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
4) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp.
5) Oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo - w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności.
6) Oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne.
7) Oświadczenie Wykonawcy o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. 2017 r. poz. 1785 z późn. zm.)