Dostawa odczynników laboratoryjnych wraz z dzierżawą analizatora do wykonywania badań biochemicznych

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa, według potrzeb Zamawiającego, odczynników, materiałów kontrolnych, kalibracyjnych i zużywalnych wraz z dzierżawą analizatora do wykonywania badań biochemicznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został ujęty w formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik od nr 2 do SIWZ i Zestawieniu parametrów techniczno-użytkowych sprzętu i odczynników, stanowiącym załącznik nr 3 do SIWZ, a warunki i zasady realizacji zamówienia określone są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Miejsce dostaw: Laboratorium (pok. 303), znajdujący na III piętrze w budynku Wojewódzkiego Zespołu Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej ul. Dobrzyńska 21-23 we Wrocławiu, POLSKA.

Opis zamówienia

W ramach niniejszego zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do:1)wydzierżawienia Zamawiającemu analizatora do wykonywania badań biochemicznych, zwanego w dalszej części „sprzętem”
1.1) wymieniony sprzęt musi być wolny od wad prawnych i fizycznych, pracować na zamawianych odczynnikach,
1.2) wymagania określone w załączniku nr 3 do SIWZ należy traktować jako wymagania minimalne stawiane przez Zamawiającego dla oferowanego sprzętu,
1.3) w cenie oferty zapewni serwis w siedzibie Zamawiającego oraz wsparcie techniczne na warunkach określonych w projekcie umowy,
1.4) w cenie oferty Wykonawca zapewni szkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi zaoferowanego sprzętu.
2) sukcesywnych dostaw do siedziby Zamawiającego odczynników, kompatybilnych z oferowanym sprzętem lub dedykowanych przez producenta do oferowanego sprzętu, zwanych dalej „odczynnikami”, spełniających następujące wymagania:
2.1) oferowane odczynniki muszą w ilości zabezpieczającej wykonanie ilościowe wszystkich „badań” wykazanych w załączniku nr 2 do SIWZ. Przez „badanie” Zamawiający rozumie pacjenta i kontrole wewnętrzne (codziennie na dwóch poziomach) + okresowe kontrole zewnętrzne (sprawdziany jakości).
2.2) oferowane odczynniki muszą posiadać terminy ważności gwarantujące optymalne wykorzystanie zamawianych produktów tj. minimum 6 miesięcy od daty ich dostarczenia do siedziby Zamawiającego - oferowane odczynniki muszą spełniać wszystkie wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (Dz.U. z 2019.175)
2.3) oferowane odczynniki muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12.1.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Ponadto Zamawiający wymaga od Wykonawcy:
1) wypełnienia formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego załącznik nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia, nie wypełnienie wszystkich pól skutkować będzie odrzuceniem oferty. W przypadku niepodzielności ilości oznaczeń w opakowaniu, należy zaokrąglić je w górę do pełnego opakowania,
2) wypełnienia załącznika nr 3 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia - Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych sprzętu i odczynników do wykonania badań alergologicznych, nie wypełnienie wszystkich pól (ze szczególnym wskazaniem na kolumnę zawierającą opis parametrów oferowanych) skutkować będzie odrzuceniem oferty,
3) wyszczególnienia w załączniku nr 2 oraz skalkulowania wystarczającej ilości odczynników, oraz i innych materiałów kalibracyjnych, kontrolnych i eksploatacyjnych jeśli są konieczne do wykonywania badań na zaoferowanym sprzęcie. W przypadku nieuwzględnienia choćby jednego elementu lub zaniżenia ilości asortymentu w stosunku do zapotrzebowania, Wykonawca na własny koszt dostarczy dany element lub brakującą ilość towaru, 4)konfekcjonowania odczynników z uwzględnieniem ich optymalnego wykorzystania. W przypadku materiałów kontrolnych wymagana ta sama seria przynajmniej w okresie jednego roku. Ilości odczynników i materiałów zużywalnych skalkulowane do realnego ich zużycia z uwzględnieniem częstotliwości wykonywanego badania, ilości i stabilności odczynnika po otwarciu (na pokładzie, w lodówce lub temp. pok. pokojowej) oraz częstotliwości kalibracji. Wszystkie badania wykonywane są przez 5 dni w tyg., śr. do godz. 16:00, rzadziej do godz. 18:00
Wykonawcy do oferty winni złożyć Oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia zwane dalej JEDZ., sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE oraz art. 80 ust. 3 dyrektywy 2014/25/UE. Formularz JEDZ należy złożyć w formie elektronicznej, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Formularz JEDZ w wersji elektronicznej oraz instrukcja jego wypełniania dostępna jest na https://www.uzp.gov.pl.

Opis opcji

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zamówienia mniejszej ilości odczynników niż maksymalne zapotrzebowanie określone w załączniku 2 do SIWZ, jednak minimalny zakres zamówienia nie będzie niższy niż 70 %.8) Na potwierdzenie spełnienia przez oferowane dostawy wymagań stawianych przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca przedstawia:
a) zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r. (Dz.U. z 2019.175 z późn. zm.) - ważnych i aktualnych na dzień złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP m. in.:
a.1) deklarację zgodności CE potwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG, wpis lub zgłoszenie/powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych, certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, inne dokumenty – zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega. Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji z załącznika nr 2 do SIWZ dotyczy.
a.2) katalogi producenta zawierające numery katalogowe oferowanego sprzętu oraz odczynników lub nazwy własne, w przypadku braku katalogów, foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów technicznych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ. W przypadku instrukcji obsługi powinna być przedstawiona strona tytułowa i strona z deklarowanym parametrem. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba ze zachodzić będą przesłanki określone w art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy przedłożyć dokument (y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.

Informacje dodatkowe

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w okolicznościach, o których mowa w:
a) art. 24 ust. 1 pkt 12-23 ustawy Pzp.,
b) art. 24 ust. 5 pkt. 1 i 8 ustawy Pzp.,
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu.

Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt. 7 ustawy Pzp.
1. Zamawiający ustala wadium na całość przedmiotu zamówienia w wysokości 5 000,00 PLN (słownie złotych: pięć tysięcy złotych 00/100).
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – niżej wymienione dokumenty składa każdy z Wykonawców występujących wspólnie; W przypadku innego podmiotu, na którego zdolnościach lub sytuacji Wykonawca polega, nw. dokumenty składa w odniesieniu do każdego z tych podmiotów):
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp., wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
2) Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
3) Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.
4) Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp.
5) Oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo - w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności.
6) Oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne.
7) Oświadczenie Wykonawcy o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. 2017 r. poz. 1785 z późn. zm.)

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Pracownia Diagnostyki Laboratoryjnej (pok. 302), znajdujący na III piętrze w budynku Wojewódzkiego Zespołu Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej ul. Dobrzyńska 21-23 we Wrocławiu

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa, według potrzeb Zamawiającego, odczynników, materiałów kontrolnych, kalibracyjnych i zużywalnych wraz z dzierżawą analizatora do wykonywania badań biochemicznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został ujęty w formularzu asortymentowo – cenowym, stanowiącym załącznik od nr 2 do s.i.w.z. i Zestawieniu parametrów techniczno-użytkowych sprzętu i odczynników, stanowiącym załącznik nr 3 do s.i.w.z., a warunki i zasady realizacji zamówienia określone są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 4 do s.i.w.z.
W ramach niniejszego zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do:1)wydzierżawienia Zamawiającemu analizatora do wykonywania badań biochemicznych, zwanego w dalszej części „sprzętem”1.1)wymieniony sprzęt musi być wolny od wad prawnych i fizycznych, pracować na zamawianych odczynnikach,1.2)wymagania określone w załączniku nr 3 do s.i.w.z. należy traktować jako wymagania minimalne stawiane przez Zamawiającego dla oferowanego sprzętu,1.3)w cenie oferty zapewni serwis w siedzibie Zamawiającego oraz wsparcie techniczne na warunkach określonych w projekcie umowy,1.4) w cenie oferty Wykonawca zapewni szkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi zaoferowanego sprzętu.2)sukcesywnych dostaw do siedziby Zamawiającego odczynników, kompatybilnych z oferowanym sprzętem lub dedykowanych przez producenta do oferowanego sprzętu, zwanych dalej „odczynnikami”, spełniających następujące wymagania:2.1)oferowane odczynniki muszą być w ilości zabezpieczającej wykonanie ilościowe wszystkich „oznaczeń” wykazanych w załączniku nr 2 do s.i.w.z. Przez „oznaczenie” Zamawiający rozumie badanie u pacjenta + kontrole wewnętrzne (codziennie na dwóch poziomach) + okresowe kontrole zewnętrzne (sprawdziany jakości).2.2)oferowane odczynniki muszą posiadać terminy ważności gwarantujące optymalne wykorzystanie zamawianych produktów tj. minimum 6 miesięcy od daty ich dostarczenia do siedziby Zamawiającego- oferowane odczynniki muszą spełniać wszystkie wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2019.175)2.3)oferowane odczynniki muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tj. Dz. U. z 2013 r. poz. 1127) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Ponadto Zamawiający wymaga od Wykonawcy:1)wypełnienia formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego załącznik nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia, nie wypełnienie wszystkich pól skutkować będzie odrzuceniem oferty. W przypadku niepodzielności ilości oznaczeń w opakowaniu, należy zaokrąglić je w górę do pełnego opakowania,2)wypełnienia załącznika nr 3 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia - Zestawienie parametrów techniczno-użytkowych sprzętu i odczynników do wykonania badań alergologicznych, nie wypełnienie wszystkich pól (ze szczególnym wskazaniem na kolumnę zawierającą opis parametrów oferowanych) skutkować będzie odrzuceniem oferty,3)wyszczególnienia w załączniku nr 2 oraz skalkulowania wystarczającej ilości odczynników, oraz i innych materiałów kalibracyjnych, kontrolnych i eksploatacyjnych jeśli są konieczne do wykonywania badań na zaoferowanym sprzęcie. W przypadku nieuwzględnienia choćby jednego elementu lub zaniżenia ilości asortymentu w stosunku do zapotrzebowania, Wykonawca na własny koszt dostarczy dany element lub brakującą ilość towaru,4)konfekcjonowania odczynników z uwzględnieniem ich optymalnego wykorzystania. W przypadku materiałów kontrolnych wymagana ta sama seria przynajmniej w okresie jednego roku. Ilości odczynników i materiałów zużywalnych skalkulowane do realnego ich zużycia z uwzględnieniem częstotliwości wykonywanego badania, ilości i stabilności odczynnika po otwarciu (na pokładzie analizatora, w lodówce lub temp. pokojowej) oraz częstotliwości kalibracji.