Dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie, metodą całkowicie automatyczną, materiału genetycznego 3 wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Termin

Termin składania ofert wynosił 2019-04-17. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2019-03-12.

Kto?

• Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Co?

• Analizatory biochemiczne › Analizatory krwi
• Odczynniki i środki kontrastowe › Odczynniki do badania krwi

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2019-03-12	Ogłoszenie o zamówieniu
2019-07-25	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2019-03-12)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Odczynniki do badania krwi
Numer referencyjny: ZP.2512.1.19
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Odczynniki do badania krwi 📦
Dodatkowy kod CPV: Analizatory krwi 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
Adres pocztowy: ul. Hoene Wrońskiego 4
Kod pocztowy: 80-210
Miasto pocztowe: Gdańsk
Kontakt
Adres internetowy: http://www.krew.gda.pl/BIP 🌏
E-mail: k.bielec@krew.gda.pl 📧
Telefon: +48 585204040 📞
Fax: +48 585204040 📠
URL dokumentów: http://www.krew.gda.pl/BIP 🌏
URL do udziału: https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2019-03-12 📅
Termin składania ofert: 2019-04-17 📅
Data publikacji: 2019-03-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2019/S 053-121427
Numer Dz.U.-S: 53

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, wraz z wymaganymi kontrolami, kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, pozwalających na jednoczesne wykrycie, metodą całkowicie automatyczną, materiału genetycznego 3 wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza oraz dwóch wirusów: RNA HAV, DNA B19V w pulach osocza, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z całkowitym oprzyrządowaniem wraz z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego na okres 48 miesięcy - Zakres zamówienia podstawowego: Odczynniki do jednoczesnego wykrywania DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza (pula składająca się maksymalnie z 6 donacji) dla ok. 250 000 donacji metodą całkowicie automatyczną wraz z wymaganymi kontrolami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z całkowitym oprzyrządowaniem wraz z podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez zamawiającego systemu komputerowego i zabezpieczenie ciągłości pracy w przypadku awarii na zapasowym analizatorze. - Zakres zamówienia z prawa opcji: Odczynniki do jednoczesnego wykrywania RNA HAV, DNA B19V w pulach osocza (pula składająca się maksymalnie z 96 donacji) metodą całkowicie automatyczną, na analizatorach z zamówienia podstawowego, dla ok. 110 000 donacji wraz z wymaganymi kontrolami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi.

Czas trwania: 48 miesięcy
Opis opcji:

Zakres zamówienia z prawa opcji: Odczynniki do jednoczesnego wykrywania RNA HAV, DNA B19V w pulach osocza (pula składająca się maksymalnie z 96 donacji) metodą całkowicie automatyczną, na analizatorach z zamówienia podstawowego, dla ok. 110 000 donacji wraz z wymaganymi kontrolami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Siedziba Zamawiającego w Gdańsku

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

1. informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 uPzp oraz, odnośnie skazania za wykroczenie na karę aresztu, w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 uPzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

2. zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3. zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4. odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 uPzp;

5. oświadczenie wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;

6. oświadczenie wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;

7. oświadczenie wykonawcy o braku wydania prawomocnego wyroku sądu skazującego za wykroczenie na karę ograniczenia wolności lub grzywny w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 5 i 6 uPzp;

8. oświadczenie wykonawcy o braku wydania wobec niego ostatecznej decyzji administracyjnej o naruszeniu obowiązków wynikających z przepisów prawa pracy, prawa ochrony środowiska lub przepisów o zabezpieczeniu społecznym w zakresie określonym przez zamawiającego na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 7 uPzp;

9. oświadczenie wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. 2016 poz. 716);

10. oświadczenie wykonawcy o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej; w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca może złożyć wraz z oświadczeniem dokumenty bądź informacje potwierdzające, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu – Uwaga! zgodnie z art. 24 ust. 11 uPzp niniejsze oświadczenie Wykonawcy składają w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia informacji na stronie internetowej o której mowa w art. 86 ust. 5 uPzp – ustawa Pzp art. 86 ust. 5.

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

1. informacja banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzającej wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, w okresie nie wcześniejszym niż 1 miesiąc przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;

2. dokumenty potwierdzające, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną określoną przez zamawiającego.

Minimalny poziom(y) standardów:

1. Wykonawca musi posiadać środki finansowe na rachunku bankowym lub zdolność kredytową na kwotę minimum 600 000 PLN (słownie: sześćset tysięcy 00/100 złotych);

2. wykonawcy muszą być ubezpieczeni od prowadzonej działalności gospodarczej, to jest muszą posiadać polisę OC, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej na sumę gwarancyjna nie niższą niż 1 000 000 PLN (słownie: jeden milion 00/100 złotych).

Zdolności techniczne i zawodowe:

1. Wykonawcy muszą spełniać warunki udziału w postępowaniu i nie podlegać wykluczeniu, to jest w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonali należycie co najmniej trzy zamówienia odpowiadające swoim rodzajem i wartością przedmiotowi niniejszego zamówienia – łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 5 000 000 PLN (słownie: pięć milionów 00/100 złotych).

2. Wykonawcy muszą posiadać dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu na terenie RP oraz spełniają wymagania stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia określone w innych przepisach.

Minimalny poziom(y) standardów:

W celu wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 uPzp, których opis sposobu oceny spełniania został dokonany SIWZ:

1. wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.

2. Dokumenty potwierdzające wymagania przedmiotowe stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia.

1) Wykonawcy muszą złożyć świadectwa dopuszczenia do użytku w Polsce (w drugim etapie).

A. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42/EWG z dnia 14.6.1993 i/lub Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 poz. 175) to musi wraz z ofertą złożyć wybrane elementy dokumentacji potwierdzające przed Zamawiającym przeprowadzenie procedury wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania wyrobu medycznego przez producenta lub dystrybutora (zwłaszcza certyfikat jednostki notyfikującej - jeżeli występuje) zgodnie z powyższą Dyrektywą i/lub Ustawą wraz z poniższymi dokumentami finalizującymi powyższe: a) deklaracja zgodności z CE lub b) zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub c) zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub d) znak zgodności CE.

B. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne nie będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42/EWG z dnia 14.6.1993 i/lub Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 poz. 175) to musi wraz z ofertą złożyć poniższe dokumenty: a) deklaracja zgodności (Declaration of Conformity) z odpowiednimi normami UE i/lub krajowymi lub b) stosowne oświadczenie dot. wyrobów nie medycznych.

2) Wykonawcy wraz z ofertą (pierwszy etap) muszą złożyć dokumentację zawierającą wyniki badań kontrolnych dla danego testu, informację o czułości i swoistości zaoferowanych testów w odniesieniu do oferowanej metody.

3) Wykonawcy wraz z ofertą (pierwszy etap) muszą przedstawić całkowicie automatyczny proces izolacji, amplifikacji i detekcji DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV oraz RNA HAV i B19V i jego wpływ na poprawność wyników końcowych.

4) Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć katalog, folder lub skan ze stron internetowych ze specyfikacją techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia.

5) Wykonawcy muszą złożyć (w drugim etapie) oświadczenie wraz z dokumentami je potwierdzającymi (wystawionymi przez wytwórcę) o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 12:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2019-04-17 📅
Czas otwarcia ofert: 12:30
Miejsce: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku, ul. Józefa Hoene Wrońskiego 4, 80-210 Gdańsk, POLSKA
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa): Cena
Kryterium kosztów (waga): 60
Kryterium kosztów (nazwa): Wykrywanie 2 sekwencji docelowych (dwóch regionów) wirusa HIV-1
Kryterium kosztów (waga): 20
Kryterium kosztów (nazwa): Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia
Kryterium kosztów (waga): 10
Kryterium kosztów (nazwa): Enzymatyczne zabezpieczenie przed kontaminacją

Instytucja zamawiająca
Kontakt
Punkt kontaktowy: Krzysztof Bielec
Adres internetowy: www.krew.gda.pl/BIP 🌏
Dokumenty URL: www.krew.gda.pl/BIP 🌏
URL dokumentów: www.krew.gda.pl/BIP 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe
Szacunkowy termin publikacji kolejnych ogłoszeń: 2.2023

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587701 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587700 📠
Adres internetowy: www.uzp.gov.pl 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2019/S 053-121427 (2019-03-12)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2019-07-25)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2019-07-25 📅
Data publikacji: 2019-07-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2019/S 145-356906
Odnosi się do ogłoszenia: 2019/S 053-121427
Numer Dz.U.-S: 145

Procedura
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Wykrywanie 2 sekwencji docelowych (dwóch regionów) wirusa HIV-1
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia
Kryterium jakości (waga): 10
Kryterium jakości (nazwa): Enzymatyczne zabezpieczenie przed kontaminacją
Źródło: OJS 2019/S 145-356906 (2019-07-25)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Różne produkty lecznicze (>20)

Odczynniki i środki kontrastowe (>20)

Nośniki kontrastu rentgenowskiego
Odczynniki chemiczne (20)
Odczynniki do badania krwi (9)
Odczynniki do elektroforezy (1)
Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi (3)
Odczynniki izotopowe (2)
Odczynniki laboratoryjne (>20)
Odczynniki urologiczne