Dostawa odczynników z dzierżawą analizatorów do badań koagulologicznych

Krótki opis

Przedmiot zamówienia stanowi: dostawa odczynników z dzierżawą analizatorów do badań koagulologicznych, dla potrzeb Działu Diagnostyki Laboratoryjnej, instalacja, uruchomienie dzierżawionych sprzętów oraz przeszkolenie personelu w zakresie ich obsługi.
Nie dopuszcza się składania ofert równoważnych.
Wykonawca zapewnia, iż oferowany asortyment posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku polskim (certyfikaty, atesty, deklaracje zgodności).
Termin ważności zaoferowanych odczynników to minimum 6 miesięcy od daty dostarczenia do Zamawiającego.
Na każdym pojedynczym opakowaniu musi znajdować się nazwa odczynnika, data ważności oraz numer serii. Zaoferowana aparatura musi spełniać wymagania zgodnie z aktualnie obowiązującą Ustawą o Wyrobach Medycznych. Aparatura powinna odpowiadać możliwie najwyższym standardom technicznym, aktualnej wiedzy medycznej, technicznej oraz nie mogą ze względu na ich technologię i zużycie stanowić zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego.

Opis zamówienia

- Dla parametrów wykonywanych w największej ilości PT, APTT, fibrynogenu, D-dimerów należy w kalkulacji ilości opakowań uwzględnić stabilność odczynnika roboczego na pokładzie Należy zapewnić taką ilość opakowań by odczynnik był dostępny na pokładzie w sposób ciągły w oryginalnych fiolkach bez konieczności porcjowania odczynnika roboczego na części i przechowywania części odczynnika roboczego w lodówce lub zamrażarce.
- Odczynnik do PT w oparciu o rekombinowaną ludzką tromboplastynę o wartości ISI zbliżonym do 1,0 (+/-0,1).
- Oznaczanie fibrynogenu metodą niewymagającą wstępnego manualnego rozcieńczania próbki.
- W przypadku parametru D-dimerów należy uwzględnić dodatkowe ilości odczynnika dla próbek przekraczających zakresy pomiarowe: Zamawiający wykonuje orientacyjnie następujące ilości próbek:
a) do 4 400 ng/ml (FEU)- 58 %,
b) 4 400 – 7 600 ng/ml (FEU) – 38 %,
c) powyżej 7 600 ng/ml (FEU) – 4 %.
- Ciekłe, gotowe do użycia odczynniki do APTT i antytrombiny i d-dimerów.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Komisja Przetargowa wyznaczona przez Kierownika Zamawiającego. Podczas otwarcia ofert Zamawiający odczyta informację, o których mowa w art. 86 ust. 4 ustawy Pzp.

VII. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających spełnienie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.
Europejski Dokument Zamówienia (dalej JEDZ) JEDZ należy przesłać wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego
b) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego,
c) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne
d) odpisu z właściwego rejestru lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
e) oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
f) oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne
g) oświadczenia wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych,
6. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające, spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego złożone na wezwanie zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp:
- certyfikat FDA poświadczający możliwość zastosowania testu do wykluczenia ZChZZ dla odczynnika do oznaczania D-dimerów
7. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,
10. Obowiązek informacyjny wynikający z art. 13 RODO
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
a) Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie (zwany dalej „Szpitalem”), adres: ul. Stanisława Staszica 16, 20-081 Lublin, POLSKA, telefon +48 815323935, e-mail: sekretariat@spsk1.lublin.pl
b) Szpital powołał Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań lub uwag dotyczących przetwarzania Pani/Pana danych osobowych i praw przysługujących Pani/Panu na mocy przepisów o ochronie danych osobowych. Dane kontaktowe: tel. +48 815349748, e-mail: iod@spsk1.lublin.pl
c) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.
d) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29.1.2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”;
e) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
f) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
g) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

I. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy i uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
II. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę,
O której mowa w art. 154 pkt. 5 ustawy Pzp.
III. Odwołanie
1. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy.
2. Jeżeli wartość zamówienia jest równa lub wyższa niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności określonych w art. 182 ustawy Pzp.
3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność
Z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
IV. Terminy do wniesienia odwołania
1. Odwołanie wnosi się: w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust.5 zdanie drugie
2. albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób – w przypadku gdy wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.
3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie: 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej – jeżeli wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8
4. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 1 - 3 wnosi się: w przypadku zamówień, których wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 – w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
V. Skarga do sądu
1. Na orzeczenie Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
2. Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania zamawiającego. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23.11.2012 r. - Prawo pocztowe (t. j. Dz.U. 2016 r., poz.1113) jest równoznaczne z jej wniesieniem.