VIII a. Niezbędne dokumenty, które musi złożyć Wykonawca.
1. Ofertę (zał. nr 1 do SIWZ) wraz z formularzem asortymentowo-cenowym stanowiącym zał. nr 1 do oferty.
2. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia tzw. JEDZ (zał. nr 3 do SIWZ).
3. Oryginał pełnomocnictwa (pełnomocnictw) lub notarialnie poświadczoną kopię, o ile oferta będzie podpisana przez pełnomocnika [wymagane w szczególności, gdy ofertę składają podmioty występujące wspólnie (konsorcjum), a oferta nie jest podpisana przez wszystkich członków konsorcjum].W tym przypadku, oryginał pełnomocnictwa lub notarialnie poświadczonej kopii musi zostać złożony wraz z ofertą w formie elektronicznej (odrębny plik) opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę udzielającą pełnomocnictwa lub notariusza, a następnie wraz z plikami stanowiącymi ofertę należy je skompresować do jednego pliku archiwum w formacie *.zip.
4. Wadium.
5. Dokumenty i oświadczenia niżej wymienione aktualne na dzień złożenia, które Wykonawca będzie zobowiązany złożyć na wezwanie zamawiającego w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni - dotyczy wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona.
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (dotyczy członków Zarządu, prokurentów, członków rady nadzorczej jeśli zostali powołani, spółki).
2) Oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności.
3) Oświadczenia wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2016 r. poz. 716).
4) Oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne (zał. nr 6).
6. Dokumenty składane przez Podmiot Zagraniczny.
1) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa dokument lub dokumenty, potwierdzający okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 3) uPzp wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania:
a) informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy;
b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości.
2) Dokumenty, których mowa w pkt 1) lit.a) i lit.b) powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu,
3) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1) zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem albo organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis pkt 2) stosuję się odpowiednio,
4) Wykonawca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, której dotyczy dokument wskazany w pkt 1 lit. a), składa dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 14 i 21 uPzp.
Jeżeli w kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie wydaje się takich dokumentów, zastępuje się go dokumentem zawierającym oświadczenie tej osoby złożonym przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis pkt 2) stosuje się odpowiednio.
6.1. Oświadczenia i dokumenty wskazane w pkt 7 SIWZ muszą być złożone w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym na zasadach i w trybie określonym w niniejszej SIWZ.
6.2. W przypadku wątpliwości, co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę, zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
7. Aktualne zezwolenie (decyzja) wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwalająca na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przeznaczonymi dla ludzi.
7a. Zezwolenie na sprzedaż leków narkotycznych i psychotropowych (w przypadku złożenia oferty na leki narkotyczne i psychotropowe).
8. Zestawienie wadium (tabela powinna zawierać na jakie pakiety i jaka kwota oraz zsumowanie. Dokument nie stanowi o spełnianiu wymogów formalnych, ale ma ułatwić jedynie weryfikację danych).
9. Oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, jeżeli wykonawcy złożyli odrębne oferty, oferty częściowe (zał. nr 4 do SIWZ).
Zgodnie z art. 24 ust. 11 ustawy Pzp — Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 pkt 2) ustawy Pzp (informacja dot. firm oraz adresów wykonawców, którzy złożyli oferty w terminie), przekaże zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Powyższy dokument należy wczytać na Platformie.
Uwaga: W przypadku przekazywania przez Wykonawcę dokumentu elektronicznego w formacie poddającym dane kompresji, opatrzenie pliku zawierającego skompresowane dane kwalifikowanym podpisem elektronicznym jest równoznaczne z poświadczeniem przez wykonawcę za zgodność z oryginałem wszystkich elektronicznych kopii dokumentów zawartych w tym pliku, z wyjątkiem kopii poświadczonych odpowiednio przez innego wykonawcę ubiegającego się wspólnie z nim o udzielenie zamówienia, przez podmiot, na którego zdolnościach lub sytuacji polega wykonawca, albo przez podwykonawcę.
1. Zakazuje się zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy.
2. Dopuszcza się zmiany umowy w zakresie przedmiotowym, tj. zastąpienie produktu objętego umową odpowiednikiem, w przypadku:
a) zaprzestania wytwarzania produktu leczniczego objętego umową;
b) wygaśnięcia świadectwa rejestracji;
c) przedłożenia przez Wykonawcę oferty korzystniejszej dla Zamawiającego;
d) wycofania produktu leczniczego z obrotu i używania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Dopuszcza się przedłużenie terminu wykonania zamówienia w zakresie całości bądź części zamówienia w przypadku niewykorzystania przez Zamawiającego w terminie umownym całego asortymentu.
4. Zmiana o której mowa w ust.2 będzie dopuszczalna pod warunkiem, iż odpowiednik będzie lekiem refundowanym przez NFZ opartym na tej samej substancji aktywnej, znajduje zastosowanie w tych samych wskazaniach co lek objęty umową i przy cenie
— w przypadkach wskazanych w ust. 2 pkt a-b nie wyżej niż cena leku objętego umową,
— w przypadku wskazanym w ust. 2 pkt c niższej od ceny leku objętego umową.
5. Zmiany o których mowa wyżej mogą dotyczyć nadto sposobu konfekcjonowania leku oraz wielkości jednostkowej dawki.
6. W momencie ukazania się Zarządzenia Prezesa NFZ do obowiązującego programu terapeutycznego dotyczącego leczenia raka niedrobnokomórkowego, niepłasko nabłonkowego substancją czynną Osimertinib Zamawiający zastrzega sobie podpisanie aneksu do ceny podanej w Zarządzeniu Prezesa NFZ lub obwieszczenie Ministra Zdrowia.
7. Zamawiający dopuszcza zmiany postanowień zawartej umowy w zakresie:
a) zmiany stawki podatku VAT w przypadku urzędowej zmiany stawki podatku VAT;
b) wszelkich zmian umowy, o ile konieczność ich wprowadzenia będzie wynikała ze zmian w obowiązujących przepisach prawa;
c) terminu wykonania, pod warunkiem że zaszły okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy;
d) podwykonawców, pod warunkiem że zmiana wynika z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy;
e) zmiany osób reprezentujących, pod warunkiem wcześniejszego powiadomienia drugiej strony, w następujących przypadkach: śmierci, choroby lub innych zdarzeń losowych;
f) niewywiązywania się z obowiązków wynikających z umowy;
g) jeżeli zmiana stanie się konieczna z jakichkolwiek innych przyczyn niezależnych od Wykonawcy;
h) zwiększenia zamówienia maksymalnie o 200 % prognozowanej ilości, w razie konieczności zakupu większej ilości towaru; w celu skorzystania z niniejszego uprawnienia Zamawiający złoży pisemnie oświadczenie woli, określając zakres zamówienia.
8. Wszelkie zmiany niniejszej umowy wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności.
9. Zmiana umowy dokonana z naruszeniem powyższych zapisów jest nieważna.
10. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z uprawnienia, o którym mowa w ust. 7 lit. h Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu.