Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowej, nieużywanej aparatury w liczbie dwóch (2) sztuk, wyprodukowanej w 2019 roku pochodzącej z oficjalnego kanału dystrybucyjnego producenta na terenie Polski lub Unii Europejskiej, nieobciążonej prawami osób trzecich, jej instalacja, szkolenia, uruchomienie, oraz wszystkie czynności związane z prawidłowym funkcjonowaniem urządzenia dla dwóch (2) ośrodków/ bezpośrednich odbiorców:
— jeden (1) akcelerator wraz ze wszystkimi niezbędnymi czynnościami (w tym z magazynowaniem i ubezpieczeniem) na potrzeby Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie,
— jeden (1) akcelerator wraz ze wszystkimi niezbędnymi czynnościami (w tym z magazynowaniem i ubezpieczeniem) na potrzeby Szpitala Specjalistycznego w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza.
1.1. Oferowana aparatura medyczna musi spełniać wszystkie wymagane parametry określone przez Zamawiającego.
1.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (parametry wymagane) muszą zostać dołączone do formularza ofertowego razem ze „Szczegółowym formularzem ofertowym”, który stanowi załącznik nr 2 do SIWZ.
1.3. Jeżeli oferowany przedmiot zamówienia nie spełnia wszystkich parametrów wymaganych oferta zostanie odrzucona bez dalszej oceny.
2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z formularzem ofertowym (warunki przedmiotowe):
2.1.1. Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego,
2.1.2. Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175).
2.1.3. Szczegółową specyfikację techniczną zaoferowanych urządzeń/aparatury medycznej zawierająca nazwę sprzętu, nazwę producenta, charakterystykę oraz certyfikaty i/lub świadectwa i/lub oryginalne katalogi ze zdjęciami - foldery (firmowe materiały informacyjne - FMI), wydane przez producenta, w których powinny być zaznaczone wszystkie wymagane przez Zamawiającego parametry wymagane oraz parametry oceniane znajdujące się w „Szczegółowym formularzu ofertowym”
2.1.4. W przypadku braku tych parametrów w firmowych materiałach informacyjnych - FMI, Wykonawca zobowiązany jest to potwierdzenia tych danych stosownym oświadczeniem, podpisanym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy. Oświadczenie należy złożyć wraz z formularzem ofertowym.
2.1.5. Wobec braku jednoznacznego potwierdzenia w FMI lub w oświadczeniu Wykonawcy wartości parametrów oferowanych, Zamawiający w przypadku wątpliwości ma prawo ocenić podany parametr oceną zero. W przypadku wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji parametrów oferowanych urządzeń/aparatury medycznej na podstawie oryginalnych materiałów producenta.
2.2. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2.3. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.