Sukcesywne dostawy leku Tisagenlecleucel dla Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddziału w Gliwicach

Tytuł

Sukcesywne dostawy leku Tisagenlecleucel dla Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej- Curie Oddziału w Gliwicach (od 1.1.2020 r. zmiana nazwy Zamawiającego, nazwa określona w pkt II.1.4)
DO / DZ – 381 – 1 – 176 / 19

Krótki opis

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia są sukcesywne dostawy leku Tisagenlecleucel dla Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddziału w Gliwicach (od 1.1.2020 r. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach).
2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w formularzach:
a) Specyfikacja asortymentowo-cenowa – załączniki nr 2.1 do SIWZ;
b) Wzór umowy – załącznik nr 4 do SIWZ.
3. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówień uzupełniających.
4. Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego postępowania zawarte są w SIWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice, POLSKA, pomieszczenia apteki (zmiana nazwy).

Opis zamówienia

1. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte są w formularzach:
a) Specyfikacja asortymentowo-cenowa – załączniki nr 2.1 do SIWZ;
b) Wzór umowy – załącznik nr 4 do SIWZ.
2. Leki stanowiące przedmiot zamówienia musza być dopuszczone do stosowania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6.9.2001 r. (t.j. Dz.U. z 2019, poz. 499 ze zm.) – Wykonawca winien posiadać wszelkie wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie RP dla oferowanego leku oraz okazać je na żądanie Zamawiającego.

Informacje dodatkowe

1. Warunkiem udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium. Wadium w zakresie niniejszego zadania wynosi: 60 250,00 PLN. Szczegółowe informacje dotyczące wadium zawarte zostały w rozdz. XII SIWZ.
2. Zamawiający przy ocenie ofert będzie stosował procedurę określoną w art. 24aa ustawy Pzp.

Procedura przyspieszona

Na podstawie art. 43 ust. 2b ustawy Pzp Zamawiający skrócił termin składania ofert w związku z koniecznością zastosowania leku u pacjentów z bardzo złym rokowaniem. Lek będący przedmiotem zamówienia jest nowoczesną formą immunoterapii komórkowej, zarejestrowaną jako produkt lekowy zaawansowanej technologii. Rejestracja dotyczy chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz ostrą białaczką limfoblastyczną z progenitorów limfocytów B, po niepowodzeniu co najmniej 2 linii leczenia systemowego. Chorzy w tej sytuacji klinicznej obarczeni są bardzo złym rokowaniem, a zatem zachodzi pilna konieczność skrócenia terminu składania ofert. Ponadto należy zwrócić uwagę, że w Polsce od 1.1.2015 zaczęła funkcjonować szybka terapia onkologiczna. Ideą szybkiej terapii onkologicznej jest to, aby pacjent z podejrzeniem nowotworu czy też pacjent już chorujący na chorobę nowotworową został specjalnie potraktowany. Pacjent taki zyskuje prawo do tego, żeby być leczony szybko.

Tytuł

Sukcesywne dostawy leku Tisagenlecleucel dla Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddziału w Gliwicach (zmiana nazwy Zamawiającego od 1.1.2020 r. na nazwę określona w pkt II.1.4)

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu;
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu.
Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę/ów w przypadkach, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 12–23, art. 24 ust. 5 pkt 1, art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy Pzp.
2. W celu wstępnego potwierdzenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – zwanego „JEDZ” (informacje o podstawach wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym w zakresie część III JEDZ-a – art. 24 ust. 1 pkt 13 lit. a, art. 24 ust. 1 pkt 14, art. 24 ust. 1 pkt 21, art. 24 ust. 1 pkt 22, art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp).
3. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Wykonawca jest zobowiązany do złożenia oświadczenia o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie, Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy.
4. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) zaświadczenia Właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
3) zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;
4) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;
5) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności;
6) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
7) oświadczenia Wykonawcy o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz.U. 2019 poz. 1170 ze zm.);
8) dokumentów, o których mowa w niniejszym ogłoszeniu w sekcji III 1.1.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes prawny w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki odwoławcze określone w Ustawie z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.
3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.
4. Odwołanie powinno wykazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określić żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające złożenie odwołania.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.
6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w pkt 6, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej.
9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 7 i 8 niniejszego rozdziału wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
10. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż:
1) w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.
11. Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa dział VI ustawy Prawo zamówień publicznych.