Zawarcie umowy ramowej na zakup i dostawy leku Nusinersen do stosowania w programie lekowym leczenia rdzeniowego zaniku mięśni

Wykaz i krótki opis warunków

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp. I spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące: posiadania kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej o ile wynika to z odrębnych przepisów. Zamawiający uzna ww. warunek za spełniony jeżeli Wykonawca posiada koncesję lub pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, zamawiający żąda: Koncesji, zezwolenia, licencji lub dokumentu potwierdzający, że wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
Wykaz oświadczeń lub dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia:
Formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) zawierający aktualne oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego w SIWZ. Zamawiający zastosuje procedurę odwróconej zgodnie z art. 24 aa ustawy Pzp.
Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;
2) Odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy;
3) Oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;
4) oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) Wykonawca, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia w na stronie internetowej – w Systemie informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 Pzp przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy; w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca może złożyć wraz z oświadczeniem dokumenty bądź informacje potwierdzające, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu (Załącznik nr 3 do SIWZ).
Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w Rozdz. X pkt. 3.3 SIWZ składa dokumenty zgodnie z §7, a wykonawca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a miejsce zamieszkania poza terytorium RP zgodnie z § 8 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. RP z 27.7.2016 poz. 1126).

Procedura przyspieszona

Wprowadzenie od dnia 1.3.2019 roku nowego programu lekowego - leczenia rdzeniowego zaniku mięśni. Istnieje pilna potrzeba złożenia zamówienia z uwagi na konieczność wdrożenia leczenia lub kontynuację terapii zapoczątkowanej w ośrodku centralnym. Do terapii w naszym ośrodku na komisji w dniu 16 kwietnia zostało zakwalifikowanych 10 pacjentów. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leczenie produktem leczniczym nusinersen należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia (ChPL pkt. 4.2).

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający żąda:
Oświadczenia, że zaoferowane produkty lecznicze posiadają aktualne na dzień składania oferty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydane przez Ministra Zdrowia lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Zamawiający zastrzega sobie prawo żądania ChPL dla zaoferowanych produktów leczniczych.
2. W przypadku składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum), Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy (lider konsorcjum). Do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo, o którym mowa wyżej (w oryginale lub notarialnie potwierdzonej kopii), w postaci elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym łącznie przez wszystkie osoby uprawnione do reprezentacji.
Oświadczenie JEDZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. JEDZ potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia. Dokumenty, o których mowa w rozdziale X pkt. 3.3. SIWZ składa każdy z Wykonawców oddzielnie. Pozostałe dokumenty składane są wspólnie.
3. Inne dokumenty składane wraz z ofertą:
1) Wypełniony Formularz ofertowy.
2) Wypełniony Formularz cenowy
3) W przypadku wniesienia wadium w formie niepieniężnej, oryginał dokumentu potwierdzający wniesienie wadium w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
4) Oryginał pełnomocnictwa do podpisania oferty w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona do reprezentowania wykonawcy zgodnie z odpowiednimi dokumentami rejestrowymi. Wykonawca może złożyć kopię pełnomocnictwa, wówczas wymagane jest pozyskanie notarialnego uwierzytelnienia odpisu pełnomocnictwa. Elektroniczne poświadczenie zgodności odpisu lub kopii z okazanym dokumentem notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku gdy do reprezentowania Wykonawcy wymagana jest reprezentacja łączna (więcej niż jedna osoba), do oferty należy dołączyć stosowne pełnomocnictwo/a podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym łącznie przez wszystkie osoby uprawnione do reprezentacji.
4. Klauzula informacyjna wynikająca z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), dalej „RODO” w przypadku zbierania danych osobowych bezpośrednio od osoby fizycznej, której dane dotyczą, w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego oraz realizacji zawartej umowy - stanowi Załącznik nr 6 do SIWZ.
5. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności składanie ofert oraz oświadczeń, w tym oświadczenia składanego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie z wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 20 14/24/UE odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej zapewnionych przez system zapewniający obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, zwany dalej Systemem. Szczegółowo opisano w Rozdz. XI i XIV SIWZ
System jest dostępny pod adresem: https://portal.smartpzp.pl/ksw2rzeszow

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. W prowadzonym postępowaniu mają zastosowanie przepisy zawarte dziale VI Prawa zamówień publicznych - „Środki ochrony prawnej” określające zasady wnoszenia odwołań i skarg do sądu na wyroki Krajowej Izby Odwoławczej. 2. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynność i Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu. 5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób. 7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej. 8. Odwołanie wobec innych czynności zamawiającego wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 9. W przypadku wniesienia odwołania po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą ulega zawieszeniu do czasu ogłoszenia przez Izbę orzeczenia. 10. Na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej przysługuje skarga do sądu.

Procedura przyspieszona

Wprowadzenie od dnia 1.3.2019 roku nowego programu lekowego - leczenia rdzeniowego zaniku mięśni. Istnieje pilna potrzeba złożenia zamówienia z uwagi na konieczność wdrożenia leczenia lub kontynuację terapii zapoczątkowanej w ośrodku centralnym. Do terapii w naszym ośrodku na komisji w dniu 16 kwietnia zostało zakwalifikowanych 10 pacjentów. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leczenie produktem leczniczym Nusinersen należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia (ChPL pkt. 4.2).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. W prowadzonym postępowaniu mają zastosowanie przepisy zawarte dziale VI Prawa zamówień publicznych - „Środki ochrony prawnej” określające zasady wnoszenia odwołań i skarg do sądu na wyroki Krajowej Izby Odwoławczej. 2. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 3. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu. 5. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 zdanie drugie albo w terminie 15 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób. 7. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej. 8. Odwołanie wobec innych czynności zamawiającego wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 9. W przypadku wniesienia odwołania po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą ulega zawieszeniu do czasu ogłoszenia przez Izbę orzeczenia. 10. Na wyrok Krajowej Izby Odwoławczej przysługuje skarga do sądu.