Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2020-11-23.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-10-16.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP
ZP-2401-7/20”
Produkty/usługi: Pozostałe produkty terapeutyczne📦
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
1️⃣
Miejsce wykonania: Miasto Warszawa🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.”
Opis zamówienia:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Opis zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
3. Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:
a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h/ 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 miliona komórek i co najwyżej 10 milionów w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego);
b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8:00–16:00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–16.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 milionów komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego.
4. MSC ATiMP powinny być:
a. wytworzone jako badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej zgodnie z zakresem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiadanym przez producenta;
b. żywotność produktów nie powinna być niższa niż 85 % w czasie transportu nie krótszym niż 9 godzin od godziny wydania produktu;
c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %.
5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.
6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia, a wszystkie kryteria są określone tylko w dokumentach przetargowych
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 7
Informacje dodatkowe:
“Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych...”
Informacje dodatkowe
Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi pierwsze.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu...”
Wykaz i krótki opis warunków
1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;
a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);
b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).
Pokaż więcej Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Zamówienie będzie realizowane na podstawie sukcesywnych zleceń Zamawiającego, na zasadach określonych w umowie, a ich liczba oraz częstotliwość podyktowana...”
Warunki realizacji zamówienia
Zamówienie będzie realizowane na podstawie sukcesywnych zleceń Zamawiającego, na zasadach określonych w umowie, a ich liczba oraz częstotliwość podyktowana będzie wyłącznie kwalifikacją pacjentów spełniających warunki do objęcia terapią.
Umowa zostanie podpisana zgodnie ze wzorem umowy stanowiącym Załącznik nr 5.
Rozliczenia prowadzone będą w walucie polskiej (PLN).
Przesłanki oraz warunki dokonania zmian zawartej umowy w stosunku do treści oferty
Zamawiający dopuszcza możliwość zmian treści zawartej umowy w następujących okolicznościach:
Jeżeli w w terminie wskazanym w § 5 ust. 1 SIWZ nie zostanie wykonany pełen planowany volumen dostaw produktów leczniczych Zamawiający przewiduje możliwość wydłużenia terminu realizacji zamówienia nie dłużej jednakże niż o 8 miesięcy.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2020-11-23
11:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 2
Warunki otwarcia ofert: 2020-11-23
12:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Siedziba Zamawiającego
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Osobą uprawnioną do kontaktu z Wykonawcami jest Pani Anna Pawłowska e-mail: przetargi@imdik.pan.pl od poniedziałku do piątku w godzinach...”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)
Osobą uprawnioną do kontaktu z Wykonawcami jest Pani Anna Pawłowska e-mail: przetargi@imdik.pan.pl od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00–16.00.
Otwarcie ofert następuje poprzez użycie aplikacji do szyfrowania ofert dostępnej na miniPortalu i dokonywane jest poprzez odszyfrowanie i otwarcie ofert za pomocą klucza prywatnego.
Procedura elektroniczna przy użyciu miniPortalu i ePUAP
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości 12 000 PLN (słownie: dwanaście tysięcy złotych) przed upływem terminu składania ofert określonego w...”
Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości 12 000 PLN (słownie: dwanaście tysięcy złotych) przed upływem terminu składania ofert określonego w niniejszym ogłoszeniu. Wadium wnoszone w pieniądzu należy wpłacić na rachunek bankowy Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział Warszawa 07 1130 1017 0020 1471 1620 0001 z dopiskiem „MSC ATiMP wadium”.
Zamawiający będzie wymagał od Wykonawcy, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, wniesienia, najpóźniej w dniu podpisania umowy, zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 5 % ceny brutto podanej w ofercie.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“W terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
W terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.
Art. 182 ustawy Pzp w całości.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2020/S 205-498341 (2020-10-16)
Dodatkowe informacje (2020-11-20) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku, jak i podawania pacjentom MSC ATiMP, będzie się odbywać na terenie Warszawy.
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2020/S 205-498341
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2020-11-23 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-04 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2020-11-23 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-04 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2020/S 230-566834 (2020-11-20)
Dodatkowe informacje (2020-11-23) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.5
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Kryteria udzielenia zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia” Nowa wartość
Tekst:
“1. Kryterium
— „cena” waga – 50 pkt,
— „czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.
2. W kryterium „cena”...”
Tekst
1. Kryterium
— „cena” waga – 50 pkt,
— „czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.
2. W kryterium „cena” najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najniższą cenę brutto, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:
liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.
3. W kryterium 2: czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw, najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najkrótszy deklarowany czas, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:
liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.
4. W każdym z kryteriów ocena będzie dokonana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2020-12-04 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-10 📅
Czas: 11:00
Źródło: OJS 2020/S 232-571124 (2020-11-23)
Dodatkowe informacje (2020-12-03)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2020-12-04 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-10 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2020/S 239-590810 (2020-12-03)
Dodatkowe informacje (2020-12-07) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Krótki opis
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2020-12-10 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-28 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2020-12-10 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2020-12-28 📅
Czas: 12:00
Inne informacje dodatkowe
“Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN niniejszym informuje, że w związku z wpłynięciem do Zamawiającego dużej...”
Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN niniejszym informuje, że w związku z wpłynięciem do Zamawiającego dużej ilości pytań Wykonawców dotyczących zapisów Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający dokonuje zmiany terminu składania i otwarcia ofert w przedmiotowym postępowaniu. Termin składania ofert zostaje przesunięty z 10.12.2020 godz. 11.00 na 28.12.2020 na godz. 11.00. Termin otwarcia ofert z dnia 10.12.2020 godz. 12.00 na 28.12.2020 na godz. 12.00.
Treść zapytań wraz z odpowiedziami zostanie po jej ustaleniu opublikowana na stronie internetowej, na której jest zamieszczona SIWZ.
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2020/S 242-597567 (2020-12-07)
Dodatkowe informacje (2020-12-16)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii...”
Tekst
Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.
3. Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:
a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h/ 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 miliona komórek i co najwyżej 10 milionów w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego);
b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8:00–16:00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–16.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 milionów komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego.
4. MSC ATiMP powinny być:
a. wytworzone jako badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej zgodnie z zakresem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiadanym przez producenta;
b. żywotność produktów nie powinna być niższa niż 85 % w czasie transportu nie krótszym niż 9 godzin od godziny wydania produktu;
c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %.
5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.
6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze...”
Tekst
Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:
1) 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP,
2) 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP.
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w SIWZ.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.5
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Kryteria udzielenia zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. Kryterium
— „cena” waga – 50 pkt,
— „czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.
2. W kryterium „cena”...”
Tekst
1. Kryterium
— „cena” waga – 50 pkt,
— „czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.
2. W kryterium „cena” najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najniższą cenę brutto, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:
liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.
3. W kryterium 2: czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw, najwyższą liczbę punktów (50) otrzyma oferta zawierająca najkrótszy deklarowany czas, a każda następna odpowiednio zgodnie ze wzorem:
liczba punktów oferty = (cena oferty najniżej skalkulowanej x 50): cena oferty ocenianej.
4. W każdym z kryteriów ocena będzie dokonana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“— „cena” waga – 50 pkt,
— „czas potrzebny do rozpoczęcia realizacji dostaw (nie więcej niż 30 dni)” waga 50 pkt.” Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Stara wartość
Tekst: Okres w miesiącach: 7
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
Nowa wartość
Tekst:
“Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych...”
Tekst
Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi pierwsze.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Tekst: Okres w miesiącach: 2 (od ustalonej daty składania ofert)
Nowa wartość
Tekst: Okres w dniach: 60
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert
Stara wartość
Data: 2020-12-28 📅
Czas: 11:00
Nowa wartość
Data: 2021-01-04 📅
Czas: 11:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2020-12-28 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2021-01-04 📅
Czas: 12:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: III.1.1
Stara wartość
Tekst:
“Wykaz i krótki opis warunków:
1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki...”
Tekst
Wykaz i krótki opis warunków:
1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;
a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);
b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“Wykaz i krótki opis warunków:
1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają...”
Tekst
Wykaz i krótki opis warunków:
1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;
a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);
b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).
Pełen wykaz oświadczeń i dokumentów składanych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia, z uwagi na ograniczenie liczby znaków w ogłoszeniu, zamieszczony został w SIWZ dostępnej na stronie www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne"
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2020/S 248-617307 (2020-12-16)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-03-17) Obiekt Zakres zamówienia
Kod waluty: PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najniższa oferta): 573000.00
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najwyższa oferta): 798530.44
Opis
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.”
Opis zamówienia:
“Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:
a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 000 000 autologicznych MSC ATiMP będzie...”
Opis zamówienia
Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:
a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 000 000 autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym, ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h / 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 000 000 komórek i co najwyżej 10 000 000 w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia, z zastrzeżeniem, że podanie MSC ATIMP podobnie jak odbiór komórek może nastąpić także w dni wolne od pracy. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego). Wykonawca zobowiązany jest do powiadomienia ośrodka podającego komórki o osiągnięciu wymaganej liczby komórek, a następnie strony ustalą dokładny termin i godzinę dostawy komórek;
b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 000 000 autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–16.00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebrania szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–18.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 000 000 komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego. Wykonawca zobowiązany jest do powiadomienia ośrodka podającego komórki o osiągnięciu wymaganej liczby komórek (tj. min. 30 000 000), a następnie strony ustalą dokładny termin i godzinę dostawy komórek, z zastrzeżeniem, że dostawa nastąpi nie później niż w ciągu 6 dni od powiadomienia ośrodka podającego komórki o uzyskaniu wymaganej liczby komórek.
4. MSC ATiMP powinny być:
a. wytworzone jako badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej zgodnie z zakresem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiadanym przez producenta;
b. żywotność produktów nie będzie niższa niż 85 % przez co najmniej 9 godzin od wydania produktu i w tym czasie produkt powinien być dostarczony do ośrodka podającego komórki;
c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %;
d. zawiesiną komórek w płynie do infuzji 1:1 ((2:1 5 % glukoza: 0,9 % NaCl): 20 % albumina ludzka); zamawiający zastrzega sobie prawo do wymagania różnych koncentracji komórek w zakresie 106–107 komórek na mililitr.
5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta, za które ponosi pełną odpowiedzialność. Materiał zostanie pobrany z zastosowaniem zestawu do pobierania szpiku należącego do ośrodka, jako antykoagulant zostanie użyta Heparyna. Wykonawca zobowiązany jest do odbioru szpiku z ośrodku bezpośrednio po jego pobraniu od pacjenta, w terminie i o godzinie ustalonej przez strony przy zamówieniu. Jednorazowo (w czasie jednej sesji) szpik może zostać pobrany od kilku pacjentów (do 5).
6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarc...
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2020/S 205-498341
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer umowy: ZP-2401-7/20
Tytuł: Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP
Data zawarcia umowy: 2021-03-11 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Polski Bank Komórek Macierzystych S.A.
Adres pocztowy: al. Jana Pawła II 29
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-867
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Miasto Warszawa🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Szacunkowa całkowita wartość zamówienia/działki: PLN 810 715 💰
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 573 000 💰
Informacje uzupełniające Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“W terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
W terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.
Art. 515 ustawy Pzp w całości.
Pokaż więcej
Źródło: OJS 2021/S 056-141251 (2021-03-17)