Dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MSC ATiMP

Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).
Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.
1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:
a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;
b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;
c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.
2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2020-11-23. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-10-16.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Polski Bank Komórek Macierzystych S.A.

Kto?

• Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN

Co?

• Różne produkty lecznicze › Pozostałe produkty terapeutyczne

Gdzie?

• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa

Historia zamówień

Data	Dokument
2020-10-16	Ogłoszenie o zamówieniu
2020-11-20	Dodatkowe informacje
2020-11-23	Dodatkowe informacje
2020-12-03	Dodatkowe informacje
2020-12-07	Dodatkowe informacje
2020-12-16	Dodatkowe informacje
2021-03-17	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2020-10-16)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Pozostałe produkty terapeutyczne
Numer referencyjny: ZP-2401-7/20
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP). Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie. 1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów: a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek; b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP; c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi. 2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Pozostałe produkty terapeutyczne 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Miasto Warszawa 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Inne
Nazwa instytucji zamawiającej: Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN
Adres pocztowy: ul. A. Pawińskiego 5
Kod pocztowy: 02-106
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: https://www.imdik.pan.pl 🌏
E-mail: przetargi@imdik.pan.pl 📧
URL dokumentów: http://www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-10-16 📅
Termin składania ofert: 2020-11-23 📅
Data publikacji: 2020-10-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 205-498341
Numer Dz.U.-S: 205
Informacje dodatkowe

Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi pierwsze.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP).

Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie.

1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP;

c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi.

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

3. Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:

a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 mln autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h/ 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 miliona komórek i co najwyżej 10 milionów w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego);

b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 mln autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8:00–16:00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–16.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 milionów komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego.

4. MSC ATiMP powinny być:

a. wytworzone jako badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej zgodnie z zakresem zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiadanym przez producenta;

b. żywotność produktów nie powinna być niższa niż 85 % w czasie transportu nie krótszym niż 9 godzin od godziny wydania produktu;

c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %.

5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.

6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta za które ponosi pełną odpowiedzialność.

Czas trwania: 7 miesięcy
Informacje dodatkowe:

Zamówienie zostanie wykonane w terminie do 30 czerwca 2021 r. lub do wyczerpania kwoty, na którą została zawarta umowa, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi pierwsze.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

1. O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;

a) posiada zgodę na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) wydaną zgodnie z art. 38ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.);

b) posiada zezwolenie na prowadzenie banku tkanek i komórek dla banku tkanek i komórek w zakresie umożliwiającym przyjmowanie szpiku kostnego do wytworzenia MSC ATiMP wydane zgodnie z art. 26 ust. 2 w zw. z art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1405 z późn. zm.) oraz nadawania niepowtarzalnego oznakowania SEC zgodnie z przepisami rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. poz. 1104).

Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie
Zdolności techniczne i zawodowe: Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

Zamówienie będzie realizowane na podstawie sukcesywnych zleceń Zamawiającego, na zasadach określonych w umowie, a ich liczba oraz częstotliwość podyktowana będzie wyłącznie kwalifikacją pacjentów spełniających warunki do objęcia terapią.

Umowa zostanie podpisana zgodnie ze wzorem umowy stanowiącym Załącznik nr 5.

Rozliczenia prowadzone będą w walucie polskiej (PLN).

Przesłanki oraz warunki dokonania zmian zawartej umowy w stosunku do treści oferty

Zamawiający dopuszcza możliwość zmian treści zawartej umowy w następujących okolicznościach:

Jeżeli w w terminie wskazanym w § 5 ust. 1 SIWZ nie zostanie wykonany pełen planowany volumen dostaw produktów leczniczych Zamawiający przewiduje możliwość wydłużenia terminu realizacji zamówienia nie dłużej jednakże niż o 8 miesięcy.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 11:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2 miesięcy
Data otwarcia ofert: 2020-11-23 📅
Czas otwarcia ofert: 12:00
Miejsce: Siedziba Zamawiającego
Informacje dodatkowe:

Osobą uprawnioną do kontaktu z Wykonawcami jest Pani Anna Pawłowska e-mail: przetargi@imdik.pan.pl od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00–16.00.

Otwarcie ofert następuje poprzez użycie aplikacji do szyfrowania ofert dostępnej na miniPortalu i dokonywane jest poprzez odszyfrowanie i otwarcie ofert za pomocą klucza prywatnego.

Procedura elektroniczna przy użyciu miniPortalu i ePUAP

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Inny rodzaj instytucji zamawiającej: Instytut PAN
Kontakt
Punkt kontaktowy: Anna Pawłowska
Adres profilu nabywcy: https://imdik.bip.gov.pl/profil-nabywcy/profil-nabywcy.html 🌏
Dokumenty URL: www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne 🌏
Nazwa instytucji zamawiającej: /IMDIK_PAN/SkrytkaESP
Kraj: Miasto Warszawa 🏙️
Adres internetowy: https://www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne 🌏
URL dokumentów: www.imdik.pan.pl/zamowieniapubliczne 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości 12 000 PLN (słownie: dwanaście tysięcy złotych) przed upływem terminu składania ofert określonego w niniejszym ogłoszeniu. Wadium wnoszone w pieniądzu należy wpłacić na rachunek bankowy Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział Warszawa 07 1130 1017 0020 1471 1620 0001 z dopiskiem „MSC ATiMP wadium”.

Zamawiający będzie wymagał od Wykonawcy, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, wniesienia, najpóźniej w dniu podpisania umowy, zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 5 % ceny brutto podanej w ofercie.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o terminach składania odwołań:

W terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

Art. 182 ustawy Pzp w całości.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2020/S 205-498341 (2020-10-16)

Dodatkowe informacje (2020-11-20)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP). Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie. 1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów: a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek; b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP; c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi. 2. Zarówno pobranie szpiku, jak i podawania pacjentom MSC ATiMP, będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-11-20 📅
Termin składania ofert: 2020-12-04 📅
Data publikacji: 2020-11-25 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 230-566834
Odnosi się do ogłoszenia: 2020/S 205-498341
Numer Dz.U.-S: 230

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek;

2. Zarówno pobranie szpiku, jak i podawania pacjentom MSC ATiMP, będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Źródło: OJS 2020/S 230-566834 (2020-11-20)

Dodatkowe informacje (2020-11-23)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP). Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie. 1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów: a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek; b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP; c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi. 2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-11-23 📅
Termin składania ofert: 2020-12-10 📅
Data publikacji: 2020-11-27 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 232-571124
Numer Dz.U.-S: 232

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Źródło: OJS 2020/S 232-571124 (2020-11-23)

Dodatkowe informacje (2020-12-03)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-12-03 📅
Data publikacji: 2020-12-08 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 239-590810
Numer Dz.U.-S: 239
Źródło: OJS 2020/S 239-590810 (2020-12-03)

Dodatkowe informacje (2020-12-07)
Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (MSC ATiMP). Zamawiający szacuje, iż zrealizuje zamówienie na nie mniej niż 25 preparatów obu rodzajów łącznie. 1. Przedmiot zamówienia stanowi wytworzenie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej stanowiącego autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego (MSC ATiMP) dla 6 badań klinicznych fazy I/IIa (72 produkty), które składa się z trzech procesów: a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek, b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP, c. dostarczenia MSC ATiMP do miejsca podania ich pacjentowi. 2. Zarówno pobranie szpiku jak i podawania pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-12-07 📅
Termin składania ofert: 2020-12-28 📅
Data publikacji: 2020-12-11 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 242-597567
Numer Dz.U.-S: 242
Informacje dodatkowe

Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego PAN niniejszym informuje, że w związku z wpłynięciem do Zamawiającego dużej ilości pytań Wykonawców dotyczących zapisów Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający dokonuje zmiany terminu składania i otwarcia ofert w przedmiotowym postępowaniu. Termin składania ofert zostaje przesunięty z 10.12.2020 godz. 11.00 na 28.12.2020 na godz. 11.00. Termin otwarcia ofert z dnia 10.12.2020 godz. 12.00 na 28.12.2020 na godz. 12.00. Treść zapytań wraz z odpowiedziami zostanie po jej ustaleniu opublikowana na stronie internetowej, na której jest zamieszczona SIWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

a. odebrania szpiku kostnego z miejsca jego pobrania, a następnie transportu do miejsca wytworzenia, oraz jego przyjęcia do banku tkanek i komórek,

b. namnożenia komórek obecnych w szpiku w celu otrzymania MSC ATiMP,

Źródło: OJS 2020/S 242-597567 (2020-12-07)

Dodatkowe informacje (2020-12-16)
Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2020-12-16 📅
Termin składania ofert: 2021-01-04 📅
Data publikacji: 2020-12-21 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2020/S 248-617307
Numer Dz.U.-S: 248
Źródło: OJS 2020/S 248-617307 (2020-12-16)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-03-17)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 573 000 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2021-03-17 📅
Data publikacji: 2021-03-22 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2021/S 056-141251
Numer Dz.U.-S: 56

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

Produkty o dwóch charakterystykach będą się składały na całość zamówienia:

a. 12 szt. produktów o mocy 1–10 000 000 autologicznych MSC ATiMP będzie dotyczyło badania klinicznego w leczeniu udaru mózgu, w związku z tym jest wymagany duży rygor czasowy. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–20.00, a następnie możliwość odebranie szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 48 h od zgłoszenia. Ze względu na konieczność zabezpieczenia odpowiednich warunków dla pobrania szpiku, a jednocześnie pobranie go w trybie pilnym, ta procedura może się odbywać o dowolnym czasie w ciągu doby, w związku z tym konieczna jest absolutna dyspozycyjność (24 h / 7 dni) wytwórcy w celu odebrania szpiku kostnego i rozpoczęcia wytwarzania badanego produktu leczniczego. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 1 000 000 komórek i co najwyżej 10 000 000 w ciągu nie dłużej niż 14 dni od zgłoszenia, z zastrzeżeniem, że podanie MSC ATIMP podobnie jak odbiór komórek może nastąpić także w dni wolne od pracy. Zgłoszeniem jest telefoniczna informacja z ośrodka klinicznego o potrzebie wytworzenia MSC ATiMP (w celu ustalenia terminu pobrania szpiku kostnego od uczestnika badania klinicznego). Wykonawca zobowiązany jest do powiadomienia ośrodka podającego komórki o osiągnięciu wymaganej liczby komórek, a następnie strony ustalą dokładny termin i godzinę dostawy komórek;

b. 60 szt. produktów o mocy co najmniej 30 000 000 autologicznych MSC ATiMP, będzie dotyczyło pozostałych badań klinicznych. W związku z bardziej przewlekłym charakterem chorób, w tym przypadku nie jest wymaga tak wysoka dyspozycyjność. Wymagana jest odpowiedź wytwórcy o możliwości przyjęcia szpiku kostnego w ciągu 1 godziny od zgłoszenia, które się będzie odbywać w godzinach 8.00–16.00 od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt, a następnie możliwość odebrania szpiku kostnego z miejsca pobrania nie później niż 30 dni od zgłoszenia. Pobieranie szpiku będzie się odbywać w godzinach 8.00–18.00 też od poniedziałku do piątku za wyjątkiem świąt. Niezbędne jest otrzymanie co najmniej 30 000 000 komórek MSC ATiMP w ciągu nie dłuższym niż 45 dni od pobrania szpiku kostnego. Wykonawca zobowiązany jest do powiadomienia ośrodka podającego komórki o osiągnięciu wymaganej liczby komórek (tj. min. 30 000 000), a następnie strony ustalą dokładny termin i godzinę dostawy komórek, z zastrzeżeniem, że dostawa nastąpi nie później niż w ciągu 6 dni od powiadomienia ośrodka podającego komórki o uzyskaniu wymaganej liczby komórek.

b. żywotność produktów nie będzie niższa niż 85 % przez co najmniej 9 godzin od wydania produktu i w tym czasie produkt powinien być dostarczony do ośrodka podającego komórki;

c. zawiesiną MSC w substancjach pomocniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi oraz zapewniających żywotność co najmniej na poziomie 85 %;

d. zawiesiną komórek w płynie do infuzji 1:1 ((2:1 5 % glukoza: 0,9 % NaCl): 20 % albumina ludzka); zamawiający zastrzega sobie prawo do wymagania różnych koncentracji komórek w zakresie 106–107 komórek na mililitr.

5. Szpik kostny powinien być transportowany z Warszawy do siedziby wytwórcy w pojemnikach określonych i dostarczanych przez oferenta, za które ponosi pełną odpowiedzialność. Materiał zostanie pobrany z zastosowaniem zestawu do pobierania szpiku należącego do ośrodka, jako antykoagulant zostanie użyta Heparyna. Wykonawca zobowiązany jest do odbioru szpiku z ośrodku bezpośrednio po jego pobraniu od pacjenta, w terminie i o godzinie ustalonej przez strony przy zamówieniu. Jednorazowo (w czasie jednej sesji) szpik może zostać pobrany od kilku pacjentów (do 5).

6. Produkty MSC ATiMP powinny być dostarczone do ośrodków je stosujących na terenie Warszawy w pojemnikach określonych i dostarc...

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Zarówno pobranie szpiku jak i podawanie pacjentom MSC ATiMP będzie się odbywać na terenie Warszawy.

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2021-03-11 📅
Nazwa: Polski Bank Komórek Macierzystych S.A.
Adres pocztowy: al. Jana Pawła II 29
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-867
Kraj: Polska 🇵🇱
Miasto Warszawa 🏙️
Całkowita wartość zamówienia: 573 000 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Informacje o terminach składania odwołań:

W terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Art. 515 ustawy Pzp w całości.

Źródło: OJS 2021/S 056-141251 (2021-03-17)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Różne produkty lecznicze (>20)

Pozostałe produkty terapeutyczne (4)