Dostawa immunoglobulin poza programami terapeutycznymi

Krótki opis

Immunoglobulina ludzka normalna, zawierająca co najmniej 95 % IgG. Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości średnie): IgG 62,1 %, IgG2 34,8 %, IgG3 2,5 %, IgG4 0,6 %. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml. Przeznaczona dla pacjentów poza programem lekowym

Opis zamówienia

Immunoglobulina ludzka normalna, zawierająca co najmniej 95 % IgG. Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości średnie): IgG 62,1 %, IgG2 34,8 %, IgG3 2,5 %, IgG4 0,6 %. Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml. Przeznaczona dla pacjentów poza programem lekowym roztwór do infuzji 50 mg/ml 1 g/20 ml 50
2,5 g/50 ml 100, 5 g/100 ml 100, 10 g/200 ml 20.

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy.
Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu. w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy.
Odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy.
Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na wytwarzanie (producenci), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej.
Oświadczenia Wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności;
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12.1.1991 o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. 2016 poz. 716).
W celu potwierdzenia, że oferowana dostawa przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego: W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego
1) kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu farmaceutycznego, na każdą postać, pojemność/objętość i dawkę leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) lub oświadczenie o posiadaniu dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu farmaceutycznego, na każdą postać, pojemność/objętość i dawkę osobno pod warunkiem udostępnienia ich Zamawiającemu w razie wątpliwości na każde żądanie Zamawiającego;
2) CHPL ...