Opis zamówienia
Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów, potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:
celem potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego Wykonawca składa:
1) zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 175), tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny, Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
Uwaga
— Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa ust. 1 pkt a niniejszego rozdziału.
— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt b niniejszego rozdziału.
— Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaję się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt c niniejszego rozdziału.
— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt d niniejszego rozdziału;
2) katalog oferowanego urządzenia w języku polskim;
3) materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych technicznych itp.), potwierdzający wymagania techniczno-eksploatacyjne zawarte w zał. nr 2 do SIWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr pozycji oferowanego asortymentu).