Dostawa produktów leczniczych do realizacji programów lekowych przez Oddział Onkologii Klinicznej

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa produktów leczniczych do realizacji programów lekowych przez Oddział Onkologii Klinicznej”. Zamówienie składa się z 3 części – tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
— pakiet nr 1 – pertuzumabum,
— pakiet nr 2 – olaparib,
— pakiet nr 3 – transtuzumabum.

Wykaz i krótki opis warunków

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
— Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej – jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – tj. zezwolenie (decyzję) Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA – strony umowy o EOG),
— w przypadku gdy Wykonawca jest wytwórcą – zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.

Procedura przyspieszona

Skrócenie terminu składania ofert w niniejszym postępowaniu wynika z konieczności zagwarantowania dostępności produktów leczniczych do kontynuacji terapii pacjentów onkologicznych włączonych do programów lekowych. Włączenie chorego do programu odbywa się na podstawie szerokiej diagnostyki i szeregu kryteriów, które muszą zostać spełnione i utrzymywać się w trakcie leczenia, dlatego liczba pacjentów w ciągu roku uległa zmianie. Liczba chorych uzależniona jest od liczby przeprowadzonych operacji oraz radioterapii w ZCO. Jeżeli pacjent z chorobą nowotworową spełnia wszystkie wymagania i kwalifikuje się do programu ma szanse na nowoczesne, skuteczne leczenie. Przewidzenie konkretnej liczby pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do programu lekowego, nie jest więc możliwe. Poszerzenie liczby pacjentów jest okolicznością nie dającą się przewidzieć z wyprzedzeniem.

1. Zamawiający informuje, że postępowanie prowadzone jest na zasadach określonych w art. 24aa i zastrzega, iż w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a następnie badać będzie, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
2. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualny na dzień składania ofert jednolity europejski dokument zamówienia – załącznik nr 2 do SIWZ. Informacje zawarte w dokumencie będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
a) w celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający wezwie do złożenia następujących oświadczeń i dokumentów aktualnych na dzień ich złożenia:
— zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., tj.: ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA – strony umowy o EOG),
— w przypadku gdy Wykonawca jest wytwórcą – zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.,
— dokumenty można złożyć wraz z ofertą;
b) w celu potwierdzenia przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, braku podstaw wykluczenia, zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający wezwie do złożenia następujących oświadczeń i dokumentów aktualnych na dzień ich złożenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności – załącznik nr 6 do SIWZ;
3) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne – załącznik nr 6 do SIWZ.
4. Dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego: oświadczenie według załącznika nr 1 do SIWZ (oświadczenie, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie).
5. Oferta musi być sporządzona w formie elektronicznej opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym Wykonawcy.
Nagłe zużycie zostało spowodowane sytuacją epidemiczną w kraju. W kwietniu 2020 r. została zawieszona
praca Oddziału Onkologii Klinicznej i w związku z tym zmianie (przesunięciu) uległy terminy podań, co spowodowało kumulację pacjentek w jednym czasie i nagły wzrost wykorzystania przedmiotu umów.
Po zakwalifikowaniu do programu pacjent musi otrzymać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania w
określonych odstępach czasu. Podstawą skuteczności terapii przeciwnowotworowej jest cykliczne, regularne przyjmowanie leków, a przesunięcie terminu podania produktu leczniczego jest wykluczone.
Jednocześnie Zamawiający nie może dopuścić do sytuacji, w której pacjenci objęci terapią w ramach
programów lekowych zostaną pozbawieni tego leczenia. Odstąpienie lub niewłączenie prawidłowej terapii będzie skutkowało pogorszeniem rokowania, długości i jakości życia chorego, co może również narazić szpital oraz personel medyczny na uzasadnione roszczenia i konsekwencje prawne.
W związku z powyższym, Zamawiający jest zmuszony podjąć pilnie działania zmierzające do wykonania
zamówienia publicznego. Wobec powyższego, konieczne jest skrócenie terminu składania ofert w ww. postępowaniu. Pilna potrzeba udzielenia zamówienia pociągająca za sobą ową konieczność wynika z potrzeby, czy wręcz obowiązku zagwarantowania ciągłości leczenia pacjentom Zamawiającego.
Jednocześnie skrócenie terminu składania ofert w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego nie pozbawia Wykonawców możliwości udziału w tym postępowaniu. Biorąc pod uwagę charakter przedmiotu zamówienia, przygotowanie przez Wykonawców ofert nie jest czasochłonne. Rynek produktów leczniczych skupia jedynie profesjonalne podmioty zajmujące się tą materią, w związku z czym, obiektywnie rzecz biorąc, każdy z tych podmiotów jest w stanie przygotować i złożyć ofertę na realizację przedmiotowego zadania w warunkach, gdy termin składania ofert ulegnie skróceniu.
Należy zauważyć, że skrócenie terminu składania ofert zgodnie z uprawnieniem przyznanym na mocy art. 43
ust. 2b pkt 2 ustawy Pzp nie musi wynikać z przyczyn niezależnych od Zamawiającego. Zastosowanie art. 43 ust. 2b pkt 2 ustawy Pzp nie zostało uzależnione przez ustawodawcę od tego, czy stan pilnej potrzeby wynika z przyczyn leżących po stronie Zamawiającego, ani od tego, czy zaistnienie pilnej potrzeby można było przewidzieć, o czym świadczy wykładnia literalna powołanego przepisu.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcom, których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznać uszczerbku w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przepisów wykonawczych, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp.

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa produktów leczniczych do realizacji programów lekowych przez Oddział Onkologii Klinicznej” Zamówienie składa się z 3 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
— pakiet nr 1 – Pertuzumabum,
— pakiet nr 2 – Olaparib,
— pakiet nr 3 – Transtuzumabum.

Procedura przyspieszona

Skrócenie terminu składania ofert w niniejszym postępowaniu wynika z konieczności zagwarantowania dostępności produktów leczniczych do kontynuacji terapii pacjentów onkologicznych włączonych do programów lekowych. Włączenie chorego do programu odbywa się na podstawie szerokiej diagnostyki i szeregu kryteriów, które muszą zostać spełnione i utrzymywać się w trakcie leczenia dlatego liczba pacjentów w ciągu roku uległa zmianie. Liczba chorych uzależniona jest od liczby przeprowadzonych operacji oraz radioterapii w ZCO. Jeżeli pacjent z chorobą nowotworową spełnia wszystkie wymagania i kwalifikuje się do programu ma szanse na nowoczesne, skuteczne leczenie. Przewidzenie konkretnej liczby pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do programu lekowego nie jest więc możliwe. Poszerzenie liczby pacjentów jest okolicznością nie dającą się przewidzieć z wyprzedzeniem.

1. Zamawiający informuje, że postępowanie prowadzone jest na zasadach określonych w art. 24aa i zastrzega,iż w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a następnie badać będzie, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
2. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualny na dzień składania ofert jednolity europejski dokument zamówienia – załącznik nr 2 do SIWZ. Informacje zawarte w dokumencie będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:
a) w celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający wezwie do złożenia następujących oświadczeń i dokumentów aktualnych na dzień ich złożenia:
— zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z 6.9.2001, tj.: ważne zezwolenie głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA – strony umowy o EOG),
— w przypadku gdy Wykonawca jest wytwórcą zezwolenie głównego inspektora farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r,
— dokumenty można złożyć wraz z ofertą;
b) w celu potwierdzenia przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, braku podstaw wykluczenia, zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający wezwie do złożenia następujących oświadczeń i dokumentów aktualnych na dzień ich złożenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności – załącznik nr 6 do SIWZ;
3) oświadczenie wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne – załącznik nr 6 do SIWZ;
4. dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego: oświadczenie według załącznika nr 1 do SIWZ (oświadczenie, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie).
5. Oferta musi być sporządzona w formie elektronicznej opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym wykonawcy.